- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994470
Webbasierte Selbsthilfeintervention für Jugendliche mit akuter oder remittierter Major Depression
Evaluation einer webbasierten Selbsthilfe-Intervention basierend auf Prinzipien der Positiven Psychologie für Jugendliche mit akuter oder remittierter Major Depression
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Jugendliche mit schweren depressiven Störungen haben oft wenig Wissen über Depressionen und erhalten keine angemessene Behandlung. Neben geringem Wissen sind Bedenken hinsichtlich sozialer Stigmatisierung, Vertraulichkeit und begrenztem Zugang zu psychosozialen Diensten einige der Haupthindernisse, um Hilfe zu suchen. Daher werden für junge Menschen, die Hilfe bei Depressionen suchen, dringend akzeptable und leicht zugängliche Informationen und Dienste als ergänzende Strategie zur Behandlung psychischer Erkrankungen benötigt, wie z. B. Wissen über Depressionen und Selbsthilfestrategien.
Wir haben eine Website entwickelt, die evidenzbasierte Informationen zu Depressionen bereitstellt (z. B. Erkennung, Ätiologie, Behandlung und Prävention von Depressionen) und im Herbst 2021 online gehen wird. Darüber hinaus bietet die Website Informationen zu Selbsthilfestrategien (z. B. Stressabbau, Bewegung, positive Aktivitäten), die als Ergänzung zur professionellen Behandlung von Depressionen oder zur Förderung der psychischen Gesundheit bei Jugendlichen dienen sollen. Zielgruppen der Website sind Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren, die Hilfe bei Depressionen suchen, sowie gesunde Jugendliche, die Informationen zur psychischen Gesundheitsförderung oder Depression suchen.
Um die Akzeptanz der Website und das Engagement junger Menschen zu erhöhen, wird die Website kontinuierlich aktualisierte Inhalte integrieren, die aus kurzen Übungen bestehen, die auf Prinzipien der positiven Psychologie basieren. Es wird angenommen, dass diese webbasierte Selbsthilfe-Intervention eine Art der Bereitstellung (die Kombination: „online“ & „positive Psychologie“) bietet, die für Jugendliche akzeptabel und ansprechend ist. Darüber hinaus können die bereitgestellten Selbsthilfeübungen ein ergänzender Ansatz zur professionellen Behandlung von Depressionen sein.
Da sich die Website an zwei verschiedene Gruppen richtet, werden wir die webbasierte Selbsthilfe-Intervention entsprechend bewerten:
Zielgruppe 1: Jugendliche mit einer Major Depression (akut oder remittiert) Zielgruppe 2: Gesunde Jugendliche (keine psychische Erkrankung)
Die aktuelle Studie konzentriert sich auf die Zielgruppe 1. Eine Studie mit Fokus auf Zielgruppe 2 findet sich in einer separat registrierten klinischen Studie auf clinicaltrials.gov.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit dieser webbasierten Selbsthilfeintervention zur Verbesserung positiver Affekte, Stressabbau und Linderung negativer Affekte und depressiver Symptome bei Jugendlichen mit akuter oder remittierter depressiver Störung zu bewerten.
Teilnehmende junge Menschen werden randomisiert entweder der webbasierten Interventionsgruppe oder der webbasierten Kontrollgruppe (d. h. Scheinintervention / Komparator). Alle Teilnehmer werden vor und nach der Intervention sowie bei einer zweiwöchigen Nachuntersuchung evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, Psychosomatics and Psychotherapy, University Hospital Munich, Munich, Germany
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle oder erneute Diagnose von MD (ICD-10-Diagnosen F32.0; F32.1; F32.2, F33.0, F33.1, F.33.2)
- Intelligenzquotient (IQ) von ≥ 80
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidalität
- Schizophrene Störung
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Bipolare Störung
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Substanzabhängigkeitsstörung
- Unzureichende Deutschkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Webbasierte Interventionsgruppe
Zweiwöchige webbasierte Intervention
|
Die webbasierte Selbsthilfeintervention besteht aus 14 Übungen, die auf den folgenden Bereichen der positiven Psychologie basieren: persönliche Stärken, Freude, Dankbarkeit, Engagement (Flow, Achtsamkeit) und positive Beziehungen. Die (teilweise interaktiven) Übungen sind so konzipiert, dass sie von den Teilnehmern selbst ohne Unterstützung eines Therapeuten durchgeführt werden können. Vor Beginn der Intervention wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich eine E-Mail mit einer Anleitung für eine kurze Übung erhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen täglich zu absolvieren und werden gebeten, diese Übungen beim nächsten Termin (Nachtest, Woche 2) auszuwerten. |
|
Schein-Komparator: Webbasierte Kontrollgruppe
Zweiwöchiger webbasierter Scheinkomparator
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Der webbasierte Scheinkomparator besteht aus 14 Textnachrichten mit zufälligen interessanten Fakten ("Fun Facts"). Vor dem Start des Scheinkomparators wird den Teilnehmern mitgeteilt, dass sie über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich eine E-Mail mit einer SMS zum Lesen erhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese Textnachrichten jeden Tag zu lesen, und es wird ihnen mitgeteilt, dass sie beim nächsten Termin (Nachtest, Woche 2) gebeten werden, diese Übungen zu bewerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beck-Depressionsinventar - Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Pre-Test (Woche 0), Post-Test (Woche 2), Follow-up (Woche 4)
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Der BDI-II ist ein Selbstberichtsinventar zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome, bewertet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Werte schwerere depressive Symptome anzeigen.
Die Teilnehmer werden den BDI-II vor, nach und nach dem Test absolvieren, um die Veränderung der depressiven Symptome zu bestimmen
|
Pre-Test (Woche 0), Post-Test (Woche 2), Follow-up (Woche 4)
|
|
Positiver und negativer Affektplan für Kinder – Kurzform (PANAS-C-SF)
Zeitfenster: Pre-Test (Woche 0), Post-Test (Woche 2), Follow-up (Woche 4)
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Das PANAS ist ein Selbstberichtsinventar zur Bewertung positiver und negativer Affekte (10 Items für PA und 10 Items für NA), bewertet auf einer 5-Punkte-Antwortskala, wobei höhere Werte einen stärkeren positiven oder negativen Affekt anzeigen.
Die Teilnehmer werden den PANAS vor, nach und nach dem Test absolvieren, um die Veränderung des negativen und positiven Affekts zu bestimmen
|
Pre-Test (Woche 0), Post-Test (Woche 2), Follow-up (Woche 4)
|
|
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Zeitfenster: Pre-Test (Woche 0), Post-Test (Woche 2), Follow-up (Woche 4)
|
Der PSS-10 ist ein Selbstberichtsinventar zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses, bewertet auf einer 5-Punkte-Reaktionsskala, wobei höhere Werte einen stärker wahrgenommenen Stress anzeigen.
Die Teilnehmer werden den PSS-10 vor, nach und nach dem Test absolvieren, um die Veränderung des wahrgenommenen Stresses zu bestimmen.
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Pre-Test (Woche 0), Post-Test (Woche 2), Follow-up (Woche 4)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adhärenz
Zeitfenster: Nachtest (Woche 2)
|
Ein von den Ermittlern entworfenes Selbstberichtsinventar, um die Rate der Einhaltung der Intervention zu messen
|
Nachtest (Woche 2)
|
|
Annahme
Zeitfenster: Nachtest (Woche 2)
|
: Ein von den Ermittlern erstelltes Selbstberichtsinventar, um die Akzeptanz / Attraktivität der Intervention zu messen
|
Nachtest (Woche 2)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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