スリーブ状胃切除後の胃食道逆流に対する大網固定術の評価 (Sleevepexie)
2025年9月18日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
この研究の目的は、スリーブ状胃切除後の de novo 胃食道逆流症 (GERD) に対する大網固定術の影響を評価することです。
これは、術後2年で評価されます。 この研究は前向き、多中心、ランダム化試験です。 各アームに 263 人の患者を 526 人含める必要があります。 最初のアームには、スリーブ状胃切除術を受けた患者が含まれます。 2番目のアームには、大網固定術を伴うスリーブ状胃切除術を受けた患者が含まれます。
手術から2年後、CARLSSONスコアとBAROSスコア（生活の質）を集計します。
主な目的は、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を使用せずに、術後 2 年でスリーブ状胃切除後の de novo GERD の発生率を大網固定術が減少させることを示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
526
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnès Dorion
- 電話番号：+33 251446380
- メール：agnes.dorion@chd-vendee.fr
研究場所
-
-
-
Bayonne、フランス
- 募集
- CH de la Côte Basque
-
主任研究者：
- Renaud GONTIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- 募集
- CHD Vendée
-
主任研究者：
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay、フランス、43012
- 募集
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
主任研究者：
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- CHU Nantes
-
主任研究者：
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes、フランス、44300
- 募集
- Clinique Jules Verne
-
主任研究者：
- Laurent POTIRON
-
Orléans、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
-
主任研究者：
- Adel ABOU-MRAD, Dr
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- Hôpital Pontchaillou
-
主任研究者：
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes、フランス
- まだ募集していません
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
主任研究者：
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain、フランス、44800
- 募集
- Clinique Santé Atlantique
-
主任研究者：
- Antoine SINA, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者、
- スリーブ状胃切除術の最初の意図で手術を受ける患者
- -肥満関連の併存症に関連する35Kg / m²から40 Kg / m²の初期BMI（高血圧、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、II型糖尿病、リウマチ専門医または整形外科医によって認証された早期変形性関節症、脂質異常症、脂肪肝）または初期BMI≧40キロ/㎡。
- -手術前の少なくとも6か月の集学的フォローアップ
- 集学的な協議会における外科的介入の検証
- 精神科医による無禁忌証明書
- プロトコールを理解する能力があり、研究への参加に同意した患者、
- 社会保障の対象となる患者。
除外基準:
- 摂食障害または精神障害
- プロトコルの誤解
- 精神医学的禁忌
- 初期BMI <35Kg/m²。
- 35Kg/m² から 40Kg/m² の間の初期 BMI で、併存疾患がない。
- -Oeso-Gastro-Duodenal FibroscopyでグレードB以上の食道炎
- -術前のCARLSSONスコア（スコア≥4）
- プロトンポンプ阻害剤治療の存在
- -2段階手術を受ける患者（最初のスリーブ胃切除術、その後胃バイパス術または単一吻合十二指腸 - 回腸バイパス術）
- 薬物または医療機器を含む別の介入臨床研究プロトコルに参加している患者
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある患者 包含時および手術後24か月までに効果的な避妊なし
- 後見人、保佐人または法的保護下にある患者、P
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除のみの実現
|
スリーブ状胃切除術は外科的減量手術で、胃の約 80% を切除します。
|
|
実験的：大網固定術を伴うスリーブ状胃切除術
スリーブ状胃切除術とそれに続く大網固定術の実現
|
スリーブ型胃切除術の後、大弯の長さに応じて、いくつかの場所で大弯を胃の大弯に縫合する大網固定術が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大網固定術を伴うスリーブ状胃切除術とスリーブ状胃切除術のみの恩恵を受けた患者の de novo GERD を評価する
時間枠：術後2年
|
-CARLSSON>= 4の臨床スコアによって定義されるde novo GERDの存在および/またはPPI治療の使用
|
術後2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emeric Abet, Dr、CHD Vendée
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。