袖状胃切除术后胃食管反流的网膜固定术评价 (Sleevepexie)
2023年7月26日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
该研究的目的是评估网膜固定术对袖状胃切除术后新发胃食管反流病 (GERD) 的影响。
这将在术后 2 年进行评估。 本研究是一项前瞻性、多中心、随机试验。 每组 263 名患者应包括 526 名患者。 第一组将包括进行袖状胃切除术的患者。 第二组将包括接受袖状胃切除术和网膜固定术的患者。
手术后两年，将收集 CARLSSON 评分和 BAROS 评分（生活质量）。
主要目的是证明在不使用质子泵抑制剂 (PPI) 的情况下，网膜固定术可降低袖状胃切除术后 2 年新发 GERD 的发生率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
526
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnès Dorion
- 电话号码：+33 251446380
- 邮箱：agnes.dorion@chd-vendee.fr
学习地点
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La Roche sur Yon、法国、85000
- 招聘中
- CHD Vendee
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首席研究员：
- Emeric ABET, Dr
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Le Puy-en-Velay、法国、43012
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Emile ROUX
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首席研究员：
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes、法国、44000
- 招聘中
- CHU Nantes
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首席研究员：
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes、法国、44300
- 尚未招聘
- Clinique Jules Verne
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首席研究员：
- Laurent POTIRON
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Hôpital Pontchaillou
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首席研究员：
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain、法国、44800
- 招聘中
- Clinique Santé Atlantique
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首席研究员：
- Antoine SINA, Dr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁，
- 袖状胃切除术的第一意图手术患者
- 初始 BMI 在 35Kg/m² 和 40 Kg/m² 之间，伴有肥胖相关合并症（高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、II 型糖尿病、风湿病学家或骨科医生证实的早期骨关节炎、血脂异常、肝脂肪变性）或初始 BMI ≥ 40公斤/平方米。
- 手术前至少 6 个月的多学科随访
- 多学科会诊中手术干预的验证
- 精神科医生的无禁忌症证明
- 有能力理解方案并同意参与研究的患者，
- 具有社会保障覆盖范围的患者。
排除标准：
- 饮食失调或精神障碍
- 对协议的误解
- 精神禁忌症
- 初始 BMI <35 公斤/平方米。
- 初始 BMI 在 35 公斤/平方米和 40 公斤/平方米之间，无合并症。
- Oeso-Gastro-Duodenal Fibroscopy B 级及以上食管炎
- 术前CARLSSON评分（评分≥4）
- 存在质子泵抑制剂治疗
- 患者进行 2 阶段手术（首先进行袖状胃切除术，然后进行胃绕道手术或单吻合十二指肠-回肠旁路术）
- 参与另一项涉及药物或医疗器械的介入性临床研究方案的患者
- 怀孕、哺乳或有可能在纳入时和手术后 24 个月内没有采取有效避孕措施的情况下怀孕的患者
- 病人在监护、策展人或法律保护下，P
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：袖状胃切除术
单独实现袖状胃切除术
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袖状胃切除术是一种外科减肥手术，切除了大约 80% 的胃
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实验性的：袖状胃切除术伴网膜固定术
实现袖状胃切除术，然后进行网膜固定术
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袖状胃切除手术后，大网膜固定术包括在几个位置将大网膜缝合回胃大弯，具体取决于大弯的长度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估受益于袖状胃切除术联合网膜固定术与单独袖状胃切除术患者的新发 GERD
大体时间：术后2年
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由 CARLSSON 的临床评分 >= 4 和/或使用 PPI 治疗定义的新发 GERD 的存在
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术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emeric Abet, Dr、CHD Vendee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
袖状胃切除术的临床试验
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University Hospital, Montpellier尚未招聘