Évaluation de l'omentopexie sur reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie (Sleevepexie)
18 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact de l'omentopexie sur le reflux gastro-oesophagien de novo (RGO) après sleeve gastrectomie.
Celle-ci sera évaluée 2 ans après l'opération. Cette étude est un essai prospectif, multicentrique et randomisé. Cinq cent vingt six patients devaient être inclus avec 263 dans chaque bras. Le premier bras comprendra des patients qui ont subi une sleeve gastrectomie. Le deuxième groupe comprendra des patients ayant subi une sleeve gastrectomie avec omentopexie.
Deux ans après l'intervention, il sera recueilli un score CARLSSON et un score BAROS (qualité de vie).
L'objectif principal est de montrer que l'omentopexie diminue le taux de RGO de novo après une sleeve gastrectomie à 2 ans après l'opération sans l'utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
526
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnès Dorion
- Numéro de téléphone: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Lieux d'étude
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Bayonne, France
- Recrutement
- CH de la Côte Basque
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Chercheur principal:
- Renaud GONTIER, Dr
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Recrutement
- CHD Vendée
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Chercheur principal:
- Emeric ABET, Dr
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Le Puy-en-Velay, France, 43012
- Recrutement
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Chercheur principal:
- Luis Matias BRUNA
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Nantes, France, 44000
- Recrutement
- CHU Nantes
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Chercheur principal:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, France, 44300
- Recrutement
- Clinique Jules Verne
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Chercheur principal:
- Laurent POTIRON
-
Orléans, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
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Chercheur principal:
- Adel ABOU-MRAD, Dr
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Hôpital Pontchaillou
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Chercheur principal:
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
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Chercheur principal:
- Damien BERGEAT, Dr
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Saint-Herblain, France, 44800
- Recrutement
- Clinique Santé Atlantique
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Chercheur principal:
- Antoine SINA, Dr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans,
- Patient devant être opéré en première intention d'une sleeve gastrectomie
- IMC initial entre 35Kg/m² et 40 Kg/m² associé à une comorbidité liée à l'obésité (HTA, syndrome d'apnées obstructives du sommeil, diabète de type II, arthrose précoce authentifiée par un rhumatologue ou un orthopédiste, dyslipidémie, stéatose hépatique) OU IMC initial ≥ 40 Kg/m².
- Suivi multidisciplinaire d'au moins 6 mois avant la chirurgie
- Validation de l'intervention chirurgicale en réunion de concertation pluridisciplinaire
- Certificat de non contre-indication par un psychiatre
- Patient ayant la capacité de comprendre le protocole et ayant donné son consentement pour participer à la recherche,
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale.
Critère d'exclusion:
- Trouble de l'alimentation ou trouble mental
- Incompréhension du protocole
- Contre-indication psychiatrique
- IMC initial <35Kg/m².
- IMC initial entre 35Kg/m² et 40 Kg/m² sans comorbidités.
- Œsophagite de grade B et plus à la fibroscopie œso-gastro-duodénale
- Score de CARLSSON (score ≥ 4) en préopératoire
- Présence d'un traitement Inhibiteurs de la Pompe à Protons
- Le patient doit subir une chirurgie en 2 temps (première sleeve gastrectomie puis pontage gastrique ou pontage duodéno-iléal à anastomose simple)
- Patient participant à un autre protocole de recherche clinique interventionnelle impliquant un médicament ou un dispositif médical
- Patiente enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte sans contraception efficace au moment de l'inclusion et jusqu'à 24 mois après la chirurgie
- Patient sous tutelle, curateur ou protection légale,P
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sleeve gastrectomie
réalisation d'une sleeve gastrectomie seule
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La gastrectomie en manchon est une procédure chirurgicale de perte de poids, environ 80 % de l'estomac est retiré
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Expérimental: sleeve gastrectomie avec omentopexie
réalisation d'une sleeve gastrectomie suivie d'une omentopexie
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Après la procédure de sleeve gastrectomie, l'omentopexie consiste à suturer l'épiploon à la plus grande courbure de l'estomac à plusieurs endroits, en fonction de la longueur de la plus grande courbure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le RGO de novo d'un patient ayant bénéficié d'une sleeve gastrectomie avec omentopexie par rapport à une sleeve gastrectomie seule
Délai: 2 ans après l'opération
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Présence d'un RGO de novo défini par un score clinique de CARLSSON >= 4 et/ou l'utilisation d'un traitement IPP
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emeric Abet, Dr, CHD Vendée
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD21_0032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .