Omentopeksian arviointi gastroesofageaalisessa refluksissa hihagastrektomian jälkeen (Sleevepexie)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida omentopeksian vaikutusta de novo gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD) hihagastrektomian jälkeen.
Tämä arvioidaan 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu tutkimus. Viisisataakaksikymmentäkuusi potilasta tulisi ottaa mukaan 263 kummassakin haarassa. Ensimmäiseen haaraan kuuluvat potilaat, joille on tehty hihagastrektomia. Toiseen haaraan kuuluvat potilaat, joille on tehty mahalaukun poisto ja omentopeksia.
Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen siitä kerätään CARLSSON-pisteet ja BAROS-pisteet (elämänlaatu).
Päätavoitteena on osoittaa, että omentopeksia vähentää de novo GERD:n määrää hihagastrektomian jälkeen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta ilman protonipumpun estäjiä (PPI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
526
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnès Dorion
- Puhelinnumero: +33 251446380
- Sähköposti: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Rekrytointi
- CH de la Côte Basque
-
Päätutkija:
- Renaud GONTIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Rekrytointi
- CHD Vendee
-
Päätutkija:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Ranska, 43012
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Päätutkija:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Päätutkija:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, Ranska, 44300
- Rekrytointi
- Clinique Jules Verne
-
Päätutkija:
- Laurent POTIRON
-
Orléans, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
-
Päätutkija:
- Adel ABOU-MRAD, Dr
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Hôpital Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Päätutkija:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Rekrytointi
- Clinique Santé Atlantique
-
Päätutkija:
- Antoine SINA, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha,
- Potilas, joka leikataan ensimmäistä kertaa hihagastrektomiassa
- Alkupainoindeksi 35–40 kg/m², joka liittyy liikalihavuuteen liittyvään sairauteen (hypertensio, obstruktiivinen uniapnea, tyypin II diabetes, reumatologin tai ortopedin todentama varhainen nivelrikko, dyslipidemia, maksan steatoosi) TAI alkupainoindeksi 40 ≥ Kg/m².
- Monitieteinen seuranta vähintään 6 kuukautta ennen leikkausta
- Kirurgisen toimenpiteen validointi monitieteisessä konsultaatiokokouksessa
- Psykiatrin todistus ei vasta-aiheista
- Potilas, jolla on kyky ymmärtää protokolla ja joka on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen,
- Potilas, jolla on sosiaaliturva.
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriö tai mielenterveyshäiriö
- Protokollan väärinkäsitys
- Psykiatrinen vasta-aihe
- Alkupainoindeksi <35 kg/m².
- Alkupainoindeksi 35–40 kg/m² ilman muita sairauksia.
- Asteen B ja sitä korkeampi esofagiitti eso-maha-pohjukaissuolen fibroskopiassa
- CARLSSON-pisteet (pisteet ≥ 4) ennen leikkausta
- Protonipumppuinhibiittorihoidon läsnäolo
- Potilaalle tehdään 2-vaiheinen leikkaus (ensimmäinen sleeve gastrectomia ja sitten mahalaukun ohitusleikkaus tai yksi anastomoosi Duodeno-Ileaalinen ohitusleikkaus)
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen, joka sisältää lääkettä tai lääkinnällistä laitetta
- Potilas, joka on raskaana, imettää tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi ilman tehokasta ehkäisyä sisällyttämishetkellä ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai laillisen suojan alaisena,P
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sleeve gastrectomia
pelkän hihan mahalaukun poiston toteuttaminen
|
Hihagastrektomia on kirurginen painonpudotustoimenpide, jossa noin 80 % mahalaukusta poistetaan
|
|
Kokeellinen: sleeve gastrectomia omentopeksialla
sleeve gastrectomy, jota seuraa omentopeksia
|
Sleeve gastrectomy -toimenpiteen jälkeen omentopeksia sisältää omentumin ompelemisen takaisin mahalaukun suurempaa kaarevuutta kohti useissa kohdissa, riippuen suuremman kaarevuuden pituudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi de novo GERD potilaalla, joka hyötyi hihagastrektomiasta ja omentopeksiasta verrattuna pelkkään hihagastrektomiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
De novo GERD:n esiintyminen kliinisellä pistemäärällä CARLSSON >= 4 ja/tai PPI-hoidon käytöllä
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHD21_0032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .