위소매절제술 후 위식도 역류에 대한 Omentopexy의 평가 (Sleevepexie)
2023년 7월 26일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
이 연구의 목적은 위소매절제술 후 새로운 위-식도 역류 질환(GERD)에 대한 omentopexy의 영향을 평가하는 것입니다.
이것은 수술 후 2년 후에 평가될 것입니다. 이 연구는 전향적, 다중심, 무작위 시험입니다. 각 팔에 263명씩 526명의 환자가 포함되어야 합니다. 제1군에는 위소매절제술을 받은 환자가 포함됩니다. 두 번째 팔에는 omentopexy와 함께 위소매절제술을 받은 환자가 포함됩니다.
수술 2년 후, CARLSSON 점수와 BAROS 점수(삶의 질)를 수집하게 됩니다.
주요 목표는 omentopexy가 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용하지 않고 수술 후 2년에 소매 위절제술 후 de novo GERD의 비율을 감소시킨다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
526
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnès Dorion
- 전화번호: +33 251446380
- 이메일: agnes.dorion@chd-vendee.fr
연구 장소
-
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85000
- 모병
- CHD Vendée
-
수석 연구원:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43012
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
수석 연구원:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes
-
수석 연구원:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, 프랑스, 44300
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Jules Verne
-
수석 연구원:
- Laurent POTIRON
-
Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Hôpital Pontchaillou
-
수석 연구원:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- 모병
- Clinique Santé Atlantique
-
수석 연구원:
- Antoine SINA, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세,
- 위소매절제술 초도 수술 예정 환자
- 비만 관련 합병증(고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 제2형 당뇨병, 류마티스 전문의 또는 정형외과 의사가 인증한 초기 골관절염, 이상지질혈증, 간 지방증)과 관련된 초기 BMI 35Kg/m² ~ 40Kg/m² 또는 초기 BMI ≥ 40 킬로그램/㎡.
- 수술 전 최소 6개월 이상의 다학제적 추적 관찰
- 다학제 상담 회의에서 외과 개입의 검증
- 정신과 의사의 금기 사항 없음 증명서
- 프로토콜을 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 참여에 동의한 환자,
- 사회보장 혜택을 받는 환자.
제외 기준:
- 섭식 장애 또는 정신 장애
- 프로토콜의 오해
- 정신과 금기
- 초기 BMI <35Kg/m².
- 동반이환 없이 35Kg/m²에서 40Kg/m² 사이의 초기 BMI.
- Oeso-Gastro-Duodenal Fibroscopy에서 B 등급 이상의 식도염
- 수술 전 CARLSSON 점수(점수 ≥ 4)
- 양성자 펌프 억제제 치료의 존재
- 2단계 수술을 받는 환자
- 약물 또는 의료 기기와 관련된 다른 중재적 임상 연구 프로토콜에 참여하는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 포함 시점과 수술 후 최대 24개월 동안 효과적인 피임 없이 임신할 가능성이 있는 환자
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자,P
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 위소매절제술
위소매절제술 단독 실현
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위소매절제술은 위의 약 80%를 절제하는 외과적 체중 감량 시술입니다.
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실험적: omentopexy를 이용한 소매 위절제술
omentopexy에 이은 소매 위절제술의 실현
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위소매절제술 후 omentopexy는 위의 더 큰 곡률의 길이에 따라 여러 위치에서 위의 더 큰 곡률로 다시 omentum을 봉합하는 것을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Omentopexy와 위소매절제술 단독으로 위소매절제술을 받은 환자의 새로운 GERD 평가
기간: 수술 후 2년
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CARLSSON >= 4의 임상 점수 및/또는 PPI 치료 사용으로 정의되는 새로운 GERD의 존재
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emeric Abet, Dr, CHD Vendée
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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