Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Omentopeksji w przypadku refluksu żołądkowo-przełykowego po rękawowej resekcji żołądka (Sleevepexie)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Celem pracy jest ocena wpływu omentopeksji na chorobę refluksową przełyku (GERD) de novo po rękawowej resekcji żołądka.

Zostanie to ocenione 2 lata po operacji. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem. Należy uwzględnić pięciuset dwudziestu sześciu pacjentów, po 263 w każdym ramieniu. Pierwsza grupa obejmie pacjentów po rękawowej resekcji żołądka. Drugie ramię obejmie pacjentów po rękawowej resekcji żołądka z omentopeksją.

Dwa lata po operacji zostanie zebrana ocena CARLSSON i BAROS (jakość życia).

Głównym celem jest wykazanie, że omentopeksja zmniejsza częstość występowania GERD de novo po rękawowej resekcji żołądka po 2 latach od operacji bez stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de la cote basque
        • Główny śledczy:
          • Renaud GONTIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendée
        • Główny śledczy:
          • Emeric ABET, Dr
      • Le Puy-en-Velay, Francja, 43012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Główny śledczy:
          • Luis Matias BRUNA
      • Nantes, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nantes
        • Główny śledczy:
          • Claire BLANCHARD, Dr
      • Nantes, Francja, 44300
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Jules Verne
        • Główny śledczy:
          • Laurent POTIRON
      • Orléans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
        • Główny śledczy:
          • Adel ABOU-MRAD, Dr
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pontchaillou
        • Główny śledczy:
          • Marie LIVIN, Dr
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
        • Główny śledczy:
          • Damien BERGEAT, Dr
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Santé Atlantique
        • Główny śledczy:
          • Antoine SINA, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat,
  • Pacjent operowany w pierwszej intencji rękawowej resekcji żołądka
  • Początkowy BMI między 35 kg/m² a 40 kg/m² związany ze współistniejącą chorobą związaną z otyłością (nadciśnienie, zespół obturacyjnego bezdechu sennego, cukrzyca typu II, wczesna choroba zwyrodnieniowa stawów potwierdzona przez reumatologa lub ortopedę, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby) LUB początkowy BMI ≥ 40 kg/m².
  • Multidyscyplinarna obserwacja przez co najmniej 6 miesięcy przed operacją
  • Walidacja interwencji chirurgicznej podczas wielodyscyplinarnego spotkania konsultacyjnego
  • Zaświadczenie o braku przeciwwskazań od lekarza psychiatry
  • Pacjent, który jest w stanie zrozumieć protokół i wyraził zgodę na udział w badaniu,
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia odżywiania lub zaburzenia psychiczne
  • Niezrozumienie protokołu
  • Przeciwwskazania psychiatryczne
  • Początkowy wskaźnik BMI <35 kg/m².
  • Początkowy BMI między 35 kg/m² a 40 kg/m² bez chorób współistniejących.
  • Zapalenie przełyku stopnia B i wyższego w badaniu fibroskopijnym Oeso-Gastro-Duodenal
  • Skala CARLSSON (wynik ≥ 4) przed operacją
  • Obecność leczenia inhibitorami pompy protonowej
  • Pacjent do operacji 2-etapowej (najpierw rękawowa resekcja żołądka, następnie bypass żołądka lub pojedyncze zespolenie bypass dwunastnicy i jelita krętego)
  • Pacjent uczestniczący w innym protokole interwencyjnego badania klinicznego z udziałem leku lub wyrobu medycznego
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę bez skutecznej antykoncepcji w momencie włączenia i do 24 miesięcy po operacji
  • Pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorami lub ochroną prawną, P

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka
wykonanie samej rękawowej resekcji żołądka
Procedura: rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka to chirurgiczna procedura odchudzania, polegająca na usunięciu około 80% żołądka
Eksperymentalny: rękawowa resekcja żołądka z omentopeksją
wykonanie rękawowej resekcji żołądka z następową omentopeksją
Procedura: rękawowa resekcja żołądka z omentopeksją
Po zabiegu rękawowej resekcji żołądka, omentopeksja polega na przyszyciu sieci do krzywizny większej żołądka w kilku miejscach, w zależności od długości krzywizny większej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena de novo GERD pacjenta, który odniósł korzyść z rękawowej resekcji żołądka z omentopeksją w porównaniu z samą rękawową resekcją żołądka
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Obecność de novo GERD zdefiniowana przez ocenę kliniczną CARLSSON >= 4 i/lub zastosowanie leczenia PPI
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Śledczy

  • Główny śledczy: Emeric Abet, Dr, CHD Vendée

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHD21_0032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj