Evaluering av omentopeksi på gastroøsofageal refluks etter ermet gastrectomy (Sleevepexie)
18. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Målet med studien er å vurdere effekten av omentopeksi på de novo gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter ermet gastrectomy.
Dette vil bli vurdert 2 år postoperativt. Denne studien er en prospektiv, multisentrisk, randomisert studie. Fem hundre og tjueseks pasienter bør inkluderes med 263 i hver arm. Første arm vil inkludere pasienter som har en ermet gastrectomy. Den andre armen vil inkludere pasienter som har ermet gastrectomy med omentopexy.
To år etter operasjonen vil det bli samlet inn en CARLSSON-score og BAROS-score (livskvalitet).
Hovedmålet er å vise at omentopeksi reduserer frekvensen av de novo GERD etter sleeve gastrectomy 2 år postoperativt uten bruk av protonpumpehemmere (PPI)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
526
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnès Dorion
- Telefonnummer: +33 251446380
- E-post: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Studiesteder
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Rekruttering
- CH de la Côte Basque
-
Hovedetterforsker:
- Renaud GONTIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Rekruttering
- CHD Vendée
-
Hovedetterforsker:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Hovedetterforsker:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Rekruttering
- Clinique Jules Verne
-
Hovedetterforsker:
- Laurent POTIRON
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
-
Hovedetterforsker:
- Adel ABOU-MRAD, Dr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Hôpital Pontchaillou
-
Hovedetterforsker:
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Hovedetterforsker:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekruttering
- Clinique Santé Atlantique
-
Hovedetterforsker:
- Antoine SINA, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år gammel,
- Pasient som skal opereres i første hensikt med en ermet gastrectomy
- Initial BMI mellom 35 kg/m² og 40 kg/m² assosiert med en fedme-relatert komorbiditet (hypertensjon, obstruktiv søvnapné-syndrom, diabetes type II, tidlig artrose bekreftet av revmatolog eller ortoped, dyslipidemi, dyslipidemi) OR4 initial steatose, hepatisk BMI0 Kg/m².
- Tverrfaglig oppfølging minst 6 måneder før operasjon
- Validering av det kirurgiske inngrepet i et tverrfaglig konsultasjonsmøte
- Attest på ingen kontraindikasjon fra psykiater
- Pasient som har kapasitet til å forstå protokollen og har gitt samtykke til å delta i forskningen,
- Pasient med trygdedekning.
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelse eller psykisk lidelse
- Misforståelse av protokollen
- Psykiatrisk kontraindikasjon
- Innledende BMI <35Kg/m².
- Innledende BMI mellom 35 kg/m² og 40 kg/m² uten komorbiditeter.
- Esofagitt av grad B og høyere ved øso-gastro-duodenal fibroskopi
- CARLSSON score (score ≥ 4) preoperativt
- Tilstedeværelse av en behandling med protonpumpehemmere
- Pasienten skal ha en 2-trinns kirurgi (første ermet gastrectomy deretter gastrisk bypass eller Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass)
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk forskningsprotokoll som involverer et medikament eller medisinsk utstyr
- Pasient som er gravid, ammer eller har potensial til å bli gravid uten effektiv prevensjon på tidspunktet for inkludering og opptil 24 måneder etter operasjonen
- Pasient under vergemål, kuratorer eller rettslig beskyttelse, P
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
realisering av en ermet gastrektomi alene
|
Sleeve gastrectomy er en kirurgisk vekttapsprosedyre, ca 80% av magen fjernes
|
|
Eksperimentell: ermet gastrectomy med omentopexy
realisering av en ermet gastrektomi etterfulgt av en omentopeksi
|
Etter ermet gastrectomy prosedyre, involverer omentopexy suturering av omentum tilbake til den større krumningen av magen på flere steder, avhengig av lengden på den større krumningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer de novo GERD av pasienten som hadde fordel av ermegatrektomi med omentopexy versus ermegatrektomi alene
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Tilstedeværelse av de novo GERD definert av en klinisk poengsum på CARLSSON >= 4 og/eller bruk av en PPI-behandling
|
2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emeric Abet, Dr, CHD Vendée
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD21_0032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .