Bewertung der Omentopexie bei gastroösophagealem Reflux nach Schlauchmagenentfernung (Sleevepexie)
18. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Das Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Omentopexie auf die de novo gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) nach Schlauchmagenresektion zu beurteilen.
Dies wird 2 Jahre postoperativ beurteilt. Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie. Fünfhundertsechsundzwanzig Patienten sollten mit 263 in jedem Arm eingeschlossen werden. Der erste Arm umfasst Patienten mit Schlauchmagen. Der zweite Arm wird Patienten umfassen, die sich einer Sleeve-Gastrektomie mit Omentopexie unterzogen haben.
Zwei Jahre nach der Operation wird ein CARLSSON-Score und ein BAROS-Score (Lebensqualität) erhoben.
Das Hauptziel ist zu zeigen, dass Omentopexie die Rate von de novo GERD nach Schlauchmagenentfernung 2 Jahre postoperativ ohne die Verwendung von Protonenpumpenhemmern (PPIs) verringert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
526
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Agnès Dorion
- Telefonnummer: +33 251446380
- E-Mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Studienorte
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Bayonne, Frankreich
- Rekrutierung
- CH de la Côte Basque
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Hauptermittler:
- Renaud GONTIER, Dr
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La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- Rekrutierung
- CHD Vendee
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Hauptermittler:
- Emeric ABET, Dr
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Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43012
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Hauptermittler:
- Luis Matias BRUNA
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Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Hauptermittler:
- Claire BLANCHARD, Dr
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Nantes, Frankreich, 44300
- Rekrutierung
- Clinique Jules Verne
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Hauptermittler:
- Laurent POTIRON
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Orléans, Frankreich
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
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Hauptermittler:
- Adel ABOU-MRAD, Dr
-
Rennes, Frankreich, 35000
- Rekrutierung
- Hopital Pontchaillou
-
Hauptermittler:
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Hauptermittler:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Rekrutierung
- Clinique Santé Atlantique
-
Hauptermittler:
- Antoine SINA, Dr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt,
- Patient soll in erster Absicht einer Schlauchmagenoperation operiert werden
- Anfänglicher BMI zwischen 35 kg/m² und 40 kg/m² in Verbindung mit einer Begleiterkrankung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (Bluthochdruck, obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Typ-II-Diabetes, von einem Rheumatologen oder Orthopäden bestätigte frühe Osteoarthritis, Dyslipidämie, hepatische Steatose) ODER anfänglicher BMI ≥ 40 kg/m².
- Multidisziplinäre Nachsorge von mindestens 6 Monaten vor der Operation
- Validierung des chirurgischen Eingriffs in einem multidisziplinären Beratungsgespräch
- Bescheinigung über keine Kontraindikation durch einen Psychiater
- Patient, der in der Lage ist, das Protokoll zu verstehen und der Teilnahme an der Forschung zugestimmt hat,
- Sozialversicherungspflichtiger Patient.
Ausschlusskriterien:
- Essstörung oder psychische Störung
- Missverständnis des Protokolls
- Psychiatrische Kontraindikation
- Anfangs-BMI < 35 kg/m².
- Anfangs-BMI zwischen 35 kg/m² und 40 kg/m² ohne Begleiterkrankungen.
- Ösophagitis Grad B und höher in der Oeso-Gastro-Duodenal-Fibroskopie
- CARLSSON-Score (Score ≥ 4) präoperativ
- Vorhandensein einer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
- Patient muss sich einer zweizeitigen Operation unterziehen (zuerst Sleeve-Gastrektomie, dann Magenbypass oder Single Anastomosis Duodeno-Ileal-Bypass)
- Patient, der an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprotokoll mit einem Medikament oder Medizinprodukt teilnimmt
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme und bis zu 24 Monate nach der Operation ohne wirksame Empfängnisverhütung schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten
- Patient unter Vormundschaft, Kuratoren oder Rechtsschutz,P
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sleeve Gastrektomie
Durchführung einer Schlauchmagenoperation allein
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Die Schlauchmagenentfernung ist ein chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion, bei dem etwa 80 % des Magens entfernt werden
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Experimental: Sleeve Gastrektomie mit Omentopexie
Durchführung einer Sleeve-Gastrektomie mit anschließender Omentopexie
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Nach dem Schlauchmagen-Verfahren wird bei der Omentopexie das Omentum an mehreren Stellen, abhängig von der Länge der größeren Kurvatur, wieder an die größere Kurvatur des Magens genäht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die de novo GERD des Patienten, der von einer Schlauchmagenentfernung mit Omentopexie im Vergleich zu einer Schlauchmagenentfernung allein profitierte
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Vorhandensein von de novo GERD, definiert durch einen klinischen Score von CARLSSON >= 4 und/oder die Verwendung einer PPI-Behandlung
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2 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHD21_0032
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schlauchmagen
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Celia BañulsAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten mit bariatrischer OperationSpanien