Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení omentopexe na gastroezofageální reflux po gastrektomii rukávu (Sleevepexie)

18. září 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Cílem studie je posoudit vliv omentopexe na de novo gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) po sleeve gastrektomii.

To bude hodnoceno 2 roky po operaci. Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie. Mělo by být zahrnuto pět set dvacet šest pacientů s 263 v každé paži. První rameno bude zahrnovat pacienty, kteří mají rukávovou gastrektomii. Druhá větev bude zahrnovat pacienty, kteří mají rukávovou gastrektomii s omentopexií.

Dva roky po operaci bude shromážděno skóre CARLSSON a skóre BAROS (kvalita života).

Hlavním cílem je ukázat, že omentopexe snižuje míru de novo GERD po sleeve gastrektomii 2 roky po operaci bez použití inhibitorů protonové pumpy (PPI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Nábor
        • CH de la Côte Basque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renaud GONTIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emeric ABET, Dr
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Matias BRUNA
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • CHU Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire BLANCHARD, Dr
      • Nantes, Francie, 44300
        • Nábor
        • Clinique Jules Verne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurent POTIRON
      • Orléans, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel ABOU-MRAD, Dr
      • Rennes, Francie, 35000
        • Nábor
        • Hopital Pontchaillou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie LIVIN, Dr
      • Rennes, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien BERGEAT, Dr
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Clinique Santé Atlantique
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine SINA, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 18 let,
  • Pacient má být operován s prvním záměrem rukávové gastrektomie
  • Počáteční BMI mezi 35 kg/m² a 40 kg/m² spojený s komorbiditou související s obezitou (hypertenze, syndrom obstrukční spánkové apnoe, diabetes typu II, časná osteoartritida ověřená revmatologem nebo ortopedem, dyslipidémie, steatóza jater) NEBO počáteční BMI ≥40 kg/m².
  • Multidisciplinární sledování minimálně 6 měsíců před operací
  • Validace chirurgické intervence na multidisciplinárním konzultačním setkání
  • Potvrzení od psychiatra bez kontraindikace
  • Pacient, který je schopen porozumět protokolu a dal souhlas k účasti na výzkumu,
  • Pacient se sociálním zabezpečením.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha příjmu potravy nebo duševní porucha
  • Nepochopení protokolu
  • Psychiatrická kontraindikace
  • Počáteční BMI <35 kg/m².
  • Počáteční BMI mezi 35 kg/m² a 40 kg/m² bez komorbidit.
  • Ezofagitida stupně B a vyšší na eso-gastro-duodenální fibroskopii
  • CARLSSON skóre (skóre ≥ 4) před operací
  • Přítomnost léčby inhibitory protonové pumpy
  • Pacient podstoupí dvoufázový chirurgický zákrok (nejprve rukáv gastrektomie, poté žaludeční bypass nebo jednoduchý anastomózní duodeno-ileální bypass)
  • Pacient účastnící se jiného protokolu intervenčního klinického výzkumu zahrnujícího lék nebo zdravotnický prostředek
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo mají potenciál otěhotnět bez účinné antikoncepce v době zařazení a do 24 měsíců po operaci
  • Pacient v opatrovnictví, kurátoři nebo právní ochrana, P

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rukávová gastrektomie
samotná realizace sleeve gastrektomie
Postup: rukávová gastrektomie
Rukávní gastrektomie je chirurgický zákrok na snížení hmotnosti, je odstraněno asi 80 % žaludku
Experimentální: rukávová gastrektomie s omentopexií
provedení sleeve gastrektomie s následnou omentopexií
Postup: rukávová gastrektomie s omentopexií
Po provedení sleeve gastrektomie zahrnuje omentopexe sešití omenta zpět do většího zakřivení žaludku na několika místech v závislosti na délce většího zakřivení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte de novo GERD pacienta, který měl prospěch z rukávové gastrektomie s omentopexií oproti samotné rukávové gastrektomii
Časové okno: 2 roky po operaci
Přítomnost de novo GERD definovaná klinickým skóre CARLSSON >= 4 a/nebo použitím léčby PPI
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD21_0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rukávová gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit