Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af omentopexi på gastroøsofageal refluks efter ærmegatrektomi (Sleevepexie)

18. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​omentopeksi på de novo gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter ærmegatrektomi.

Dette vil blive vurderet 2 år postoperativt. Denne undersøgelse er et prospektivt, multicentrisk, randomiseret forsøg. Fem hundrede seksogtyve patienter bør inkluderes med 263 i hver arm. Første arm vil omfatte patienter, der har en ærmegatrektomi. Den anden arm vil omfatte patienter, der har ærmegatrektomi med omentopexi.

To år efter operationen vil det blive indsamlet en CARLSSON-score og en BAROS-score (livskvalitet).

Hovedformålet er at vise, at omentopeksi reducerer frekvensen af ​​de novo GERD efter ærmegatrektomi 2 år postoperativt uden brug af protonpumpehæmmere (PPI'er)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de la Côte Basque
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud GONTIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Ledende efterforsker:
          • Emeric ABET, Dr
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Matias BRUNA
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Claire BLANCHARD, Dr
      • Nantes, Frankrig, 44300
        • Rekruttering
        • Clinique Jules Verne
        • Ledende efterforsker:
          • Laurent POTIRON
      • Orléans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
        • Ledende efterforsker:
          • Adel ABOU-MRAD, Dr
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Hopital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Marie LIVIN, Dr
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
        • Ledende efterforsker:
          • Damien BERGEAT, Dr
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Rekruttering
        • Clinique Santé Atlantique
        • Ledende efterforsker:
          • Antoine SINA, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år,
  • Patienten skal opereres i første hensigt med en ærmegatrektomi
  • Initial BMI mellem 35 kg/m² og 40 kg/m² forbundet med en fedme-relateret komorbiditet (hypertension, obstruktiv søvnapnø syndrom, type II diabetes, tidlig slidgigt bekræftet af en reumatolog eller en ortopæd, dyslipidæmi, dyslipidæmi) OR4 initial steatosis, hepatisk BMI0 Kg/m².
  • Tværfaglig opfølgning på mindst 6 måneder før operation
  • Validering af det kirurgiske indgreb i et tværfagligt konsultationsmøde
  • Attest for ingen kontraindikation fra en psykiater
  • Patient, der har kapacitet til at forstå protokollen og har givet samtykke til at deltage i forskningen,
  • Patient med social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Spiseforstyrrelse eller psykisk lidelse
  • Misforståelse af protokollen
  • Psykiatrisk kontraindikation
  • Start-BMI <35Kg/m².
  • Initial BMI mellem 35 kg/m² og 40 kg/m² uden følgesygdomme.
  • Øsofagitis af grad B og derover på øso-gastro-duodenal fibroskopi
  • CARLSSON score (score ≥ 4) præoperativt
  • Tilstedeværelse af en behandling med protonpumpehæmmere
  • Patienten skal have en 2-trins operation (første ærmegatrektomi derefter gastrisk bypass eller Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass)
  • Patient, der deltager i en anden interventionel klinisk forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel eller medicinsk udstyr
  • Patient, der er gravid, ammer, eller som har potentiale til at blive gravid uden effektiv prævention på tidspunktet for inklusion og op til 24 måneder efter operationen
  • Patient under værgemål, kuratorer eller juridisk beskyttelse, P

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ærmegatrektomi
realisering af en ærmegatrektomi alene
Procedure: ærmegatrektomi
Ærmegatrektomi er en kirurgisk vægttabsprocedure, omkring 80% af maven fjernes
Eksperimentel: ærmegatrektomi med omentopeksi
realisering af en ærmegatrektomi efterfulgt af en omentopeksi
Procedure: ærmegatrektomi med omentopeksi
Efter ærmegatrektomiproceduren involverer omentopeksi at sy omentum tilbage til den større krumning af maven flere steder, afhængigt af længden af ​​den større krumning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer de novo GERD af patient, der har gavn af ærmegatrektomi med omentopexi versus ærmegatrektomi alene
Tidsramme: 2 år postoperativt
Tilstedeværelse af de novo GERD defineret ved en klinisk score på CARLSSON >= 4 og/eller brugen af ​​en PPI-behandling
2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD21_0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner