Avaliação da omentopexia no refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical (Sleevepexie)
26 de julho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
O objetivo do estudo é avaliar o impacto da omentopexia na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após gastrectomia vertical.
Isso será avaliado 2 anos após a cirurgia. Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado. Quinhentos e vinte e seis pacientes devem ser incluídos com 263 em cada braço. O primeiro braço incluirá pacientes que fizeram gastrectomia vertical. O segundo braço incluirá pacientes que fizeram gastrectomia vertical com omentopexia.
Dois anos após a cirurgia, será coletado o escore CARLSSON e o escore BAROS (qualidade de vida).
O principal objetivo é mostrar que a omentopexia diminui a taxa de DRGE de novo após gastrectomia vertical em 2 anos de pós-operatório sem o uso de inibidores da bomba de prótons (IBPs)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
526
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Agnès Dorion
- Número de telefone: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Locais de estudo
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La Roche sur Yon, França, 85000
- Recrutamento
- CHD Vendee
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Investigador principal:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, França, 43012
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Investigador principal:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Chu Nantes
-
Investigador principal:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, França, 44300
- Ainda não está recrutando
- Clinique Jules Verne
-
Investigador principal:
- Laurent POTIRON
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Hopital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Recrutamento
- Clinique Santé Atlantique
-
Investigador principal:
- Antoine SINA, Dr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos,
- Paciente a ser operado em primeira intenção de gastrectomia vertical
- IMC inicial entre 35Kg/m² e 40 Kg/m² associado a comorbidade relacionada à obesidade (hipertensão, síndrome da apneia obstrutiva do sono, diabetes tipo II, osteoartrite precoce comprovada por reumatologista ou ortopedista, dislipidemia, esteatose hepática) OU IMC inicial ≥ 40 kg/m².
- Acompanhamento multidisciplinar de pelo menos 6 meses antes da cirurgia
- Validação da intervenção cirúrgica em reunião de consulta multidisciplinar
- Certificado de não contra-indicação por um psiquiatra
- Paciente que tenha capacidade de entender o protocolo e tenha dado consentimento para participar da pesquisa,
- Paciente com cobertura previdenciária.
Critério de exclusão:
- Transtorno alimentar ou transtorno mental
- Desentendimento do protocolo
- Contra-indicação psiquiátrica
- IMC inicial <35Kg/m².
- IMC inicial entre 35Kg/m² e 40 Kg/m² sem comorbidades.
- Esofagite de grau B e acima na Fibroscopia Eso-Gastro-Duodenal
- Escore CARLSSON (pontuação ≥ 4) no pré-operatório
- Presença de tratamento com inibidores da bomba de prótons
- Paciente para fazer uma cirurgia de 2 estágios (primeiro gastrectomia vertical e depois bypass gástrico ou bypass Duodeno-Ileal de Anastomose Única)
- Paciente participando de outro protocolo de pesquisa clínica intervencionista envolvendo medicamento ou dispositivo médico
- Paciente grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção eficaz no momento da inclusão e até 24 meses após a cirurgia
- Paciente sob tutela, curadores ou proteção legal,P
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
realização de gastrectomia vertical isoladamente
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A gastrectomia vertical é um procedimento cirúrgico para perda de peso, cerca de 80% do estômago é removido
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Experimental: gastrectomia vertical com omentopexia
realização de gastrectomia vertical seguida de omentopexia
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Após o procedimento de gastrectomia vertical, a omentopexia envolve a sutura do omento de volta à curvatura maior do estômago em vários locais, dependendo do comprimento da curvatura maior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar DRGE de novo de paciente beneficiado com gastrectomia vertical com omentopexia versus gastrectomia vertical isolada
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Presença de DRGE de novo definida por um escore clínico de CARLSSON >= 4 e/ou uso de tratamento com IBPs
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2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD21-0032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .