Оценка оментопексии при гастроэзофагеальном рефлюксе после рукавной гастрэктомии (Sleevepexie)
18 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Цель исследования — оценить влияние оментопексии на гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь de novo (ГЭРБ) после рукавной гастрэктомии.
Это будет оцениваться через 2 года после операции. Это исследование является проспективным, мультицентровым, рандомизированным. Следует включить 526 пациентов, по 263 в каждой группе. В первую группу войдут пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию. Во вторую группу войдут пациенты, перенесшие рукавную гастрэктомию с оментопексией.
Через два года после операции будет собрана оценка CARLSSON и оценка BAROS (качество жизни).
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что оментопексия снижает частоту de novo ГЭРБ после рукавной резекции желудка через 2 года после операции без использования ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
526
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agnès Dorion
- Номер телефона: +33 251446380
- Электронная почта: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Места учебы
-
-
-
Bayonne, Франция
- Рекрутинг
- CH de la Côte Basque
-
Главный следователь:
- Renaud GONTIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- Рекрутинг
- CHD Vendée
-
Главный следователь:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Франция, 43012
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Главный следователь:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Главный следователь:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, Франция, 44300
- Рекрутинг
- Clinique Jules Verne
-
Главный следователь:
- Laurent POTIRON
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
-
Главный следователь:
- Adel ABOU-MRAD, Dr
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Hôpital Pontchaillou
-
Главный следователь:
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Главный следователь:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Рекрутинг
- Clinique Santé Atlantique
-
Главный следователь:
- Antoine SINA, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет,
- Пациент, которому предстоит операция при первом натяжении рукавной гастрэктомии
- Начальный ИМТ от 35 кг/м² до 40 кг/м², связанный с сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением (гипертензия, синдром обструктивного апноэ сна, диабет II типа, ранний остеоартрит, подтвержденный ревматологом или ортопедом, дислипидемия, стеатоз печени) ИЛИ исходный ИМТ ≥ 40 кг/м².
- Мультидисциплинарное наблюдение не менее чем за 6 месяцев до операции
- Валидация хирургического вмешательства на междисциплинарной консультации
- Справка об отсутствии противопоказаний от психиатра
- Пациент, способный понять протокол и давший согласие на участие в исследовании,
- Пациент с социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Расстройство пищевого поведения или психическое расстройство
- Непонимание протокола
- Психиатрическое противопоказание
- Исходный ИМТ <35 кг/м².
- Начальный ИМТ от 35 кг/м² до 40 кг/м² без сопутствующих заболеваний.
- Эзофагит степени В и выше по эзогастродуоденальной фиброскопии
- Оценка CARLSSON (оценка ≥ 4) до операции
- Наличие лечения ингибиторами протонной помпы
- Пациенту предстоит двухэтапная операция (сначала рукавная гастрэктомия, затем обходной желудочный анастомоз или обходной дуодено-подвздошный анастомоз с одним анастомозом)
- Пациент, участвующий в протоколе другого интервенционного клинического исследования, связанного с лекарственным средством или медицинским устройством.
- Пациенты, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть без эффективной контрацепции на момент включения и в течение 24 месяцев после операции.
- Пациент, находящийся под опекой, попечителями или правовой защитой, P
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия
выполнение только рукавной гастрэктомии
|
Рукавная гастрэктомия — это хирургическая операция по снижению веса, при которой удаляется около 80% желудка.
|
|
Экспериментальный: рукавная гастрэктомия с оментопексией
выполнение рукавной гастрэктомии с последующей оментопексией
|
После операции рукавной гастрэктомии оментопексия включает подшивание сальника к большой кривизне желудка в нескольких местах, в зависимости от длины большой кривизны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените de novo ГЭРБ у пациента, перенесшего рукавную гастрэктомию с оментопексией, по сравнению с одной рукавной гастрэктомией.
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Наличие de novo ГЭРБ, определяемое клинической оценкой по шкале CARLSSON >= 4 и/или использование лечения ИПП
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Emeric Abet, Dr, CHD Vendée
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD21_0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .