Evaluación de la omentopexia en el reflujo gastroesofágico después de una gastrectomía en manga (Sleevepexie)
26 de julio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la omentopexia en la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) de novo después de la gastrectomía en manga.
Esto se evaluará 2 años después de la operación. Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado. Se deben incluir quinientos veintiséis pacientes con 263 en cada brazo. El primer brazo incluirá pacientes que se someten a una gastrectomía en manga. El segundo brazo incluirá pacientes que se someten a gastrectomía en manga con omentopexia.
Dos años después de la cirugía, se recogerá una puntuación CARLSSON y una puntuación BAROS (calidad de vida).
El objetivo principal es demostrar que la omentopexia disminuye la tasa de ERGE de novo después de la gastrectomía en manga a los 2 años del postoperatorio sin el uso de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
526
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès Dorion
- Número de teléfono: +33 251446380
- Correo electrónico: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Ubicaciones de estudio
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La Roche sur Yon, Francia, 85000
- Reclutamiento
- CHD Vendee
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Investigador principal:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Emile ROUX
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Investigador principal:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Investigador principal:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, Francia, 44300
- Aún no reclutando
- Clinique Jules Verne
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Investigador principal:
- Laurent POTIRON
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Hôpital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Damien BERGEAT, Dr
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Clinique Santé Atlantique
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Investigador principal:
- Antoine SINA, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años,
- Paciente a ser intervenido en primera intención de gastrectomía en manga
- IMC inicial entre 35Kg/m² y 40 Kg/m² asociado a una comorbilidad relacionada con la obesidad (hipertensión arterial, síndrome de apnea obstructiva del sueño, diabetes tipo II, artrosis precoz autenticada por reumatólogo u ortopedista, dislipemia, esteatosis hepática) O IMC inicial ≥ 40 kg/m².
- Seguimiento multidisciplinar de al menos 6 meses antes de la cirugía
- Validación de la intervención quirúrgica en una reunión de consulta multidisciplinar
- Certificado de no contraindicación por un médico psiquiatra
- Paciente que tiene la capacidad de comprender el protocolo y ha dado su consentimiento para participar en la investigación,
- Paciente con cobertura de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Trastorno alimentario o trastorno mental
- Incomprensión del protocolo.
- Contraindicación psiquiátrica
- IMC inicial <35Kg/m².
- IMC inicial entre 35Kg/m² y 40 Kg/m² sin comorbilidades.
- Esofagitis de grado B y superior en la fibroscopia eso-gastro-duodenal
- Puntuación de CARLSSON (puntuación ≥ 4) antes de la operación
- Presencia de un tratamiento con inhibidores de la bomba de protones
- Paciente que se someterá a una cirugía de 2 etapas (primera gastrectomía en manga, luego bypass gástrico o bypass duodeno-ileal de anastomosis única)
- Paciente que participa en otro protocolo de investigación clínica intervencionista que involucra un medicamento o dispositivo médico
- Paciente que esté embarazada, amamantando o que tenga el potencial de quedar embarazada sin un método anticonceptivo efectivo al momento de la inclusión y hasta 24 meses después de la cirugía
- Paciente bajo tutela, curadores o tutela judicial, P
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Banda gástrica
realización de una gastrectomía en manga sola
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La gastrectomía en manga es un procedimiento quirúrgico para bajar de peso, se extrae alrededor del 80% del estómago.
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Experimental: gastrectomía en manga con omentopexia
realización de una gastrectomía en manga seguida de una omentopexia
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Después del procedimiento de gastrectomía en manga, la omentopexia consiste en suturar el epiplón nuevamente a la curvatura mayor del estómago en varios lugares, según la longitud de la curvatura mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar ERGE de novo de paciente beneficiado con gastrectomía en manga con omentopexia versus gastrectomía en manga sola
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Presencia de ERGE de novo definida por una puntuación clínica de CARLSSON >= 4 y/o el uso de un tratamiento con IBP
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD21-0032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .