Utvärdering av omentopexi på gastro-esofageal reflux efter sleeve gastrectomy (Sleevepexie)
18 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Syftet med studien är att bedöma effekten av omentopexi på de novo gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) efter ärmgastrektomi.
Detta kommer att bedömas 2 år postoperativt. Denna studie är en prospektiv, multicentrisk, randomiserad studie. Femhundratjugosex patienter bör inkluderas med 263 i varje arm. Första armen kommer att inkludera patienter som har en sleeve gastrectomy. Den andra armen kommer att inkludera patienter som har ärmgastrektomi med omentopexi.
Två år efter operationen kommer det att samlas in en CARLSSON-poäng och en BAROS-poäng (livskvalitet).
Huvudsyftet är att visa att omentopexi minskar frekvensen av de novo GERD efter sleeve gastrectomy 2 år postoperativt utan användning av protonpumpshämmare (PPI)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
526
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agnès Dorion
- Telefonnummer: +33 251446380
- E-post: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Studieorter
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Rekrytering
- CH de la Côte Basque
-
Huvudutredare:
- Renaud GONTIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Rekrytering
- CHD Vendée
-
Huvudutredare:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Frankrike, 43012
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Huvudutredare:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- CHU Nantes
-
Huvudutredare:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, Frankrike, 44300
- Rekrytering
- Clinique Jules Verne
-
Huvudutredare:
- Laurent POTIRON
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
-
Huvudutredare:
- Adel ABOU-MRAD, Dr
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Hôpital Pontchaillou
-
Huvudutredare:
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Huvudutredare:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Rekrytering
- Clinique Santé Atlantique
-
Huvudutredare:
- Antoine SINA, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år,
- Patienten ska opereras i första avsikten med en sleeve gastrectomy
- Initialt BMI mellan 35 kg/m² och 40 kg/m² associerat med en fetma-relaterad komorbiditet (hypertoni, obstruktivt sömnapnésyndrom, typ II-diabetes, tidig artros bekräftad av en reumatolog eller ortoped, dyslipidemi, dyslipidemi) ORc initial steatos, hepatisk BMI0 Kg/m².
- Multidisciplinär uppföljning minst 6 månader före operation
- Validering av det kirurgiska ingreppet i ett multidisciplinärt konsultationsmöte
- Intyg om ingen kontraindikation av en psykiater
- Patient som har kapacitet att förstå protokollet och har gett sitt samtycke till att delta i forskningen,
- Patient med socialförsäkringsskydd.
Exklusions kriterier:
- Ätstörning eller psykisk störning
- Missförstånd av protokollet
- Psykiatrisk kontraindikation
- Initialt BMI <35Kg/m².
- Initialt BMI mellan 35 kg/m² och 40 kg/m² utan komorbiditeter.
- Esofagit av grad B och högre vid Oeso-Gastro-Duodenal Fibroskopi
- CARLSSON poäng (poäng ≥ 4) preoperativt
- Närvaro av en behandling med protonpumpshämmare
- Patienten ska genomgå en operation i två steg (första ärmgastrektomi sedan gastric bypass eller Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass)
- Patient som deltar i ett annat interventionellt kliniskt forskningsprotokoll som involverar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt
- Patient som är gravid, ammar eller som har potential att bli gravid utan effektiv preventivmedel vid tidpunkten för inkluderingen och upp till 24 månader efter operationen
- Patient under förmynderskap, kuratorer eller rättsskydd, P
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sleeve gastrectomy
förverkligande av enbart en sleeve gastrectomy
|
Sleeve gastrectomy är en kirurgisk viktminskningsprocedur, ca 80% av magen avlägsnas
|
|
Experimentell: ärmgastrektomi med omentopexi
förverkligande av en ärmgatrektomi följt av en omentopexi
|
Efter ärmgastrektomiprocedur innebär omentopexi att suturera omentum tillbaka till magsäckens större krökning på flera ställen, beroende på längden på den större krökningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera de novo GERD för patient som gynnats av ärmgatrektomi med omentopexi jämfört med enbart ärmgastrektomi
Tidsram: 2 år postoperativt
|
Förekomst av de novo GERD definierad av en klinisk poäng på CARLSSON >= 4 och/eller användning av en PPI-behandling
|
2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Emeric Abet, Dr, CHD Vendée
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD21_0032
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .