Az omentopexia értékelése gasztro-oesophagealis refluxon hüvelyi gastrectomiát követően (Sleevepexie)
2023. július 26. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee
A tanulmány célja az omentopexia hatásának felmérése a de novo gastro-oesophagealis reflux betegségre (GERD) sleeve gastrectomia után.
Ezt 2 évvel a műtét után értékelik. Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, randomizált vizsgálat. Ötszázhuszonhat beteget kell bevonni mindkét karba 263-mal. Az első ágba azok a betegek tartoznak, akiknél hüvely-gastrectomián esett át. A második ágba azok a betegek tartoznak, akiknél omentopexiával járó gastrectomiát végeztek.
Két évvel a műtét után CARLSSON-pontszámot és BAROS-pontszámot (életminőség) kapnak.
A fő cél annak bemutatása, hogy az omentopexia csökkenti a de novo GERD arányát a hüvely gastrectomia után 2 évvel a műtét után, Proton-Pump Inhibitorok (PPI) alkalmazása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
526
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agnès Dorion
- Telefonszám: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche sur Yon, Franciaország, 85000
- Toborzás
- CHD Vendee
-
Kutatásvezető:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Franciaország, 43012
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Kutatásvezető:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Toborzás
- CHU Nantes
-
Kutatásvezető:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, Franciaország, 44300
- Még nincs toborzás
- Clinique Jules Verne
-
Kutatásvezető:
- Laurent POTIRON
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Toborzás
- Hôpital Pontchaillou
-
Kutatásvezető:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Toborzás
- Clinique Santé Atlantique
-
Kutatásvezető:
- Antoine SINA, Dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb beteg,
- A pácienst a hüvely gyomoreltávolítás első szándékában kell megoperálni
- A kezdeti BMI 35 kg/m² és 40 kg/m² között van elhízással összefüggő társbetegséggel (magas vérnyomás, obstruktív alvási apnoe szindróma, II-es típusú cukorbetegség, reumatológus vagy ortopéd által hitelesített korai osteoarthritis, diszlipidémia, májzsugorodás) VAGY kezdeti BMI 40 ≥ Kg/m².
- A műtét előtt legalább 6 hónapos multidiszciplináris követés
- A sebészeti beavatkozás validálása multidiszciplináris konzultációs megbeszélésen
- Pszichiáter igazolása, hogy nincs ellenjavallat
- a beteg, aki képes megérteni a protokollt, és beleegyezését adta a kutatásban való részvételhez,
- Társadalombiztosítással rendelkező beteg.
Kizárási kritériumok:
- Étkezési zavar vagy mentális zavar
- A protokoll félreértése
- Pszichiátriai ellenjavallat
- Kezdeti BMI <35 kg/m².
- A kezdeti BMI 35 kg/m² és 40 kg/m² között van társbetegségek nélkül.
- B és magasabb fokozatú nyelőcsőgyulladás az oeso-gasztro-duodenális fibroscopián
- CARLSSON pontszám (pontszám ≥ 4) a műtét előtt
- Protonpumpa-gátló kezelés jelenléte
- 2 szakaszból álló műtéten átesett beteg (első hüvelyes gastrectomia, majd gyomor bypass vagy egyszeri anasztomózis duodeno-ileális bypass)
- Egy másik, gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt magában foglaló intervenciós klinikai kutatási protokollban részt vevő beteg
- Olyan beteg, aki terhes, szoptat vagy hatékony fogamzásgátlás nélkül teherbe eshet a felvétel időpontjában és a műtét után 24 hónapig
- Gondnokság, gondnok vagy jogi védelem alatt álló beteg,P
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sleeve gastrectomia
sleeve gastrectomia egyedüli megvalósítása
|
A sleeve gastrectomia egy sebészeti súlycsökkentő eljárás, a gyomor körülbelül 80%-át eltávolítják.
|
|
Kísérleti: sleeve gastrectomia omentopexiával
sleeve gastrectomia, majd omentopexia megvalósítása
|
A hüvelyes gastrectomia után az omentopexia során az omentumot több helyen visszavarrják a gyomor nagyobb görbületéhez, a nagyobb görbület hosszától függően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a de novo GERD-t azon pácienseknél, akiknél előnyös volt az omentopexiával végzett sleeve gastrectomia, szemben az egyedül végzett sleeve gastrectomiával
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A de novo GERD jelenléte, amelyet CARLSSON >= 4 klinikai pontszám és/vagy PPI-kezelés alkalmazása határoz meg
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHD21-0032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .