Evaluatie van omentopexy op gastro-oesofageale reflux na sleeve-gastrectomie (Sleevepexie)
18 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Het doel van de studie is om de impact van omentopexy op de novo gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) na sleeve-gastrectomie te beoordelen.
Dit wordt 2 jaar na de operatie beoordeeld. Deze studie is een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde trial. Vijfhonderdzesentwintig patiënten moeten worden opgenomen met 263 in elke arm. De eerste arm omvat patiënten met een sleeve-gastrectomie. De tweede arm omvat patiënten met sleeve-gastrectomie met omentopexy.
Twee jaar na de operatie wordt een CARLSSON-score en een BAROS-score (kwaliteit van leven) verzameld.
Het hoofddoel is om aan te tonen dat omentopexy het aantal de novo GORZ na sleeve-gastrectomie 2 jaar postoperatief verlaagt zonder het gebruik van protonpompremmers (PPI's).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
526
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Agnès Dorion
- Telefoonnummer: +33 251446380
- E-mail: agnes.dorion@chd-vendee.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- Werving
- CH de la Côte Basque
-
Hoofdonderzoeker:
- Renaud GONTIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- Werving
- CHD Vendée
-
Hoofdonderzoeker:
- Emeric ABET, Dr
-
Le Puy-en-Velay, Frankrijk, 43012
- Werving
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Matias BRUNA
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- CHU Nantes
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire BLANCHARD, Dr
-
Nantes, Frankrijk, 44300
- Werving
- Clinique Jules Verne
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurent POTIRON
-
Orléans, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
-
Hoofdonderzoeker:
- Adel ABOU-MRAD, Dr
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Werving
- Hôpital Pontchaillou
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie LIVIN, Dr
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Clinique Mutualiste de la Sagesse
-
Hoofdonderzoeker:
- Damien BERGEAT, Dr
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Werving
- Clinique Santé Atlantique
-
Hoofdonderzoeker:
- Antoine SINA, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar oud,
- Patiënt moet worden geopereerd als eerste intentie van een sleeve-gastrectomie
- Initiële BMI tussen 35 kg/m² en 40 kg/m² geassocieerd met een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit (hypertensie, obstructief slaapapneusyndroom, diabetes type II, vroege osteoartritis vastgesteld door een reumatoloog of orthopeed, dyslipidemie, hepatische steatose) OF initiële BMI ≥ 40 Kg/m².
- Multidisciplinaire follow-up van minimaal 6 maanden voor de operatie
- Validatie van de chirurgische ingreep in een multidisciplinair overleg
- Verklaring van geen contra-indicatie door een psychiater
- Patiënt die het protocol kan begrijpen en toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt met socialezekerheidsdekking.
Uitsluitingscriteria:
- Eetstoornis of psychische stoornis
- Misverstand van het protocol
- Psychiatrische contra-indicatie
- Initiële BMI <35Kg/m².
- Initiële BMI tussen 35 kg/m² en 40 kg/m² zonder comorbiditeit.
- Slokdarmontsteking van graad B en hoger op de Oeso-Gastro-Duodenale Fibroscopie
- CARLSSON-score (score ≥ 4) preoperatief
- Aanwezigheid van een behandeling met protonpompremmers
- Patiënt ondergaat een operatie in 2 fasen (gastrectomie van de eerste sleeve en vervolgens gastric bypass of Single Anastomosis Duodeno-Ileal bypass)
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoeksprotocol waarbij een geneesmiddel of medisch hulpmiddel betrokken is
- Patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder effectieve anticonceptie op het moment van opname en tot 24 maanden na de operatie
- Patiënt onder curatele, curator of rechtsbescherming, P
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sleeve gastrectomie
realisatie van alleen een sleeve-gastrectomie
|
De sleeve-gastrectomie is een chirurgische procedure voor gewichtsverlies, waarbij ongeveer 80% van de maag wordt verwijderd
|
|
Experimenteel: sleeve gastrectomie met omentopexy
realisatie van een sleeve gastrectomie gevolgd door een omentopexy
|
Na de sleeve-gastrectomieprocedure omvat de omentopexy het hechten van het omentum op verschillende plaatsen aan de grotere kromming van de maag, afhankelijk van de lengte van de grotere kromming
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de novo GERD van patiënt die baat had bij sleeve-gastrectomie met omentopexie versus sleeve-gastrectomie alleen
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Aanwezigheid van de novo GORZ gedefinieerd door een klinische score van CARLSSON >= 4 en/of het gebruik van een PPI-behandeling
|
2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emeric Abet, Dr, CHD Vendée
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD21_0032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .