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Valutazione dell'omentopessi sul reflusso gastro-esofageo in seguito a sleeve gastrectomia (Sleevepexie)

18 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Lo scopo dello studio è valutare l'impatto dell'omentopessi sulla malattia da reflusso gastroesofageo de novo (GERD) dopo gastrectomia a manica.

Questo sarà valutato 2 anni dopo l'intervento. Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato. Cinquecentoventisei pazienti dovrebbero essere inclusi con 263 in ciascun braccio. Il primo braccio includerà pazienti che hanno una gastrectomia a manica. Il secondo braccio includerà pazienti sottoposti a gastrectomia a manica con omentopessi.

A due anni dall'intervento verrà raccolto un punteggio CARLSSON e un punteggio BAROS (qualità della vita).

L'obiettivo principale è dimostrare che l'omentopessi riduce il tasso di GERD de novo dopo gastrectomia a manica a 2 anni dopo l'intervento senza l'uso di inibitori della pompa protonica (PPI)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

526

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Reclutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Investigatore principale:
          • Renaud GONTIER, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Investigatore principale:
          • Emeric ABET, Dr
      • Le Puy-en-Velay, Francia, 43012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Emile Roux
        • Investigatore principale:
          • Luis Matias BRUNA
      • Nantes, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • CHU Nantes
        • Investigatore principale:
          • Claire BLANCHARD, Dr
      • Nantes, Francia, 44300
        • Reclutamento
        • Clinique Jules Verne
        • Investigatore principale:
          • Laurent POTIRON
      • Orléans, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional et Universitaire d'Orléans
        • Investigatore principale:
          • Adel ABOU-MRAD, Dr
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Hopital Pontchaillou
        • Investigatore principale:
          • Marie LIVIN, Dr
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Mutualiste de la Sagesse
        • Investigatore principale:
          • Damien BERGEAT, Dr
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Clinique Santé Atlantique
        • Investigatore principale:
          • Antoine SINA, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni,
  • Paziente da operare in prima intenzione di una sleeve gastrectomia
  • BMI iniziale compreso tra 35Kg/m² e 40 Kg/m² associato a una comorbilità correlata all'obesità (ipertensione, sindrome da apnea ostruttiva del sonno, diabete di tipo II, artrosi precoce autenticata da un reumatologo o da un ortopedico, dislipidemia, steatosi epatica) O BMI iniziale ≥ 40 Kg/m².
  • Follow-up multidisciplinare di almeno 6 mesi prima dell'intervento
  • Convalida dell'intervento chirurgico in un incontro di consultazione multidisciplinare
  • Certificato di non controindicazione da uno psichiatra
  • Paziente che ha la capacità di comprendere il protocollo e ha dato il consenso a partecipare alla ricerca,
  • Paziente con copertura previdenziale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo alimentare o disturbo mentale
  • Incomprensione del protocollo
  • Controindicazione psichiatrica
  • BMI iniziale <35Kg/m².
  • BMI iniziale compreso tra 35Kg/m² e 40 Kg/m² senza comorbidità.
  • Esofagite di grado B e superiore alla Fibroscopia Oeso-Gastro-Duodenale
  • punteggio CARLSSON (punteggio ≥ 4) prima dell'intervento
  • Presenza di un trattamento con Inibitori della Pompa Protonica
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico in 2 fasi (prima gastrectomia a manica, quindi bypass gastrico o bypass duodeno-ileale a singola anastomosi)
  • Paziente che partecipa a un altro protocollo di ricerca clinica interventistica che coinvolge un farmaco o un dispositivo medico
  • Pazienti in gravidanza, in allattamento o potenzialmente in gravidanza senza contraccezione efficace al momento dell'inclusione e fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Paziente sotto tutela, curatori o tutela legale,P

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
realizzazione di una sola sleeve gastrectomia
Procedura: gastrectomia a manica
La gastrectomia a manica è una procedura chirurgica per la perdita di peso, circa l'80% dello stomaco viene rimosso
Sperimentale: Gastrectomia a manica con omentopessi
realizzazione di una sleeve gastrectomia seguita da una omentopessi
Procedura: Gastrectomia a manica con omentopessi
Dopo la procedura di gastrectomia a manica, l'omentopessi comporta la sutura dell'omento alla curvatura maggiore dello stomaco in diverse posizioni, a seconda della lunghezza della curvatura maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare de novo GERD del paziente che ha beneficiato della sleeve gastrectomia con omentopessi rispetto alla sola sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Presenza di GERD de novo definita da un punteggio clinico di CARLSSON >= 4 e/o uso di un trattamento con IPP
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Investigatore principale: Emeric Abet, Dr, CHD Vendee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD21_0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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