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新たに診断されたフィラデルフィア陰性 B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の高齢者に対するブリナツモマブと低強度化学療法の交互療法と標準治療の化学療法を比較する研究

2026年6月29日 更新者：Amgen

新たに診断されたフィラデルフィア陰性 B 細胞前駆体急性リンパ芽球性白血病の高齢者を対象とした、低強度の化学療法と標準治療を交互に行うブリナツモマブの第 3 相無作為化対照試験 (ゴールデン ゲート試験)

この研究の安全性試験の部分は、ブリナツモマブと低強度の化学療法を交互に行うことの安全性と忍容性を評価することを目的としています。 研究の第3相部分は、ブリナツモマブと低強度化学療法を交互に受けている参加者のイベントフリー生存期間（EFS）と全生存期間（OS）を、EFSおよび標準治療（SOC）化学療法を受けている参加者の（OS）と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • University of California Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Lecce、イタリア、73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Mestre (VE)、イタリア、30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Perugia、イタリア、06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara、イタリア、65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13 419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3H 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attiko General University Hospital
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina、ギリシャ、45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Córdoba、Andalusia、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、スペイン、08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague、チェコ、128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • チリ
      • Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、チリ、7580206
        • Inmunocel
      • Santiago、チリ、7650729
        • Clinica Alemana de Santiago
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07025
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite、フランス、69645
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes、フランス、35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22640-000
        • Hemorio
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70335-902
        • Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Jose Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、40002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liège、ベルギー、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Lisbon、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1169-050
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • メキシコ
      • Huixquilucan、メキシコ、52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、01120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、01330
        • Centro Oncológico Internacional
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Spitalul Universitar de Urgență București
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Craiova、ルーマニア、200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iași、ルーマニア、700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40458
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita、Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • 韓国
      • Busan、韓国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-インフォームドコンセント時の年齢が55歳以上。 また

-インフォームドコンセントの時点で、次の併存疾患の少なくとも1つがある場合、年齢40〜55歳未満：

  • グレード3および4の膵炎の病歴
  • 末端臓器損傷を伴う真性糖尿病
  • -門脈圧亢進症または食道静脈瘤出血およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 10 x 正常上限（ULN）の病歴を伴う肝硬変ステージ2などの重度の肝疾患（肝硬変は生検によって確認する必要があります）
  • ボディマス指数（BMI）≧40で、メタボリックシンドロームなどの関連する合併症を併発している

  • -研究者が集中的な小児科ベースの投与と互換性がないと判断した、文書化された重度の併存疾患のさらなる組み合わせ、成人に適応した標準的な化学療法レジメンが、実験アームとSOCアームの両方で高齢の参加者に提案されたプロトコルと互換性があります。 参加者の履歴は、スクリーニング中に医療モニターによってレビューされ、許可された併存疾患の種類を含む標準リストに基づいて登録の受け入れ可能性が判断されます。 医療諮問委員会は、質問/アドバイスのために研究者が利用でき、ブリナツモマブの使用経験を持つ成人白血病の分野の専門家、ブリナツモマブのグローバル開発リード、および研究の医療モニターを含みます。

    • -フィラデルフィア（Ph）陰性B細胞前駆体急性リンパ性白血病（ALL）と新たに診断された参加者
    • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2、根底にある白血病が原因の場合はより高いECOGスコアが許可されます
    • すべての参加者は、以下に定義されている適切な臓器機能を備えている必要があります。
  • 腎臓: MDRD 計算に基づく推定糸球体濾過率 ≥ 50 mL/min/1.73 m^2
  • -肝機能：総ビリルビン≤正常上限の2倍（ULN;ギルバート病または白血病を伴う肝臓の関与を除く）;上記の併存疾患がある場合の40歳から55歳未満の参加者の例外：門脈圧亢進症または食道静脈瘤出血の病歴を伴う肝硬変ステージ2などの重度の肝疾患およびAST / ALT > 10 x ULN（肝硬変は生検）
  • 心臓: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%

除外基準:

  • -スクリーニング中にIT化学療法で解決されない活動性中枢神経系（CNS）白血病。
  • -治療を必要とする臨床的に関連するCNS病理（例、不安定てんかん）。
  • -現在の自己免疫疾患または潜在的なCNS関与を伴う自己免疫疾患の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
  • -B型肝炎（例、b型肝炎表面[HBs]抗原反応性または定量可能なb型肝炎ウイルス[HBV]ウイルス量）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による慢性または活動性の感染による既知の感染（例、HCV RNA [質的]が検出される） .

以下の結果に基づく活動性 B 型および C 型肝炎：

  • B型肝炎表面抗原（HepBsAg）陽性（慢性B型肝炎または最近の急性B型肝炎の指標）
  • HepBsAg 陰性で B 型肝炎コア抗体陽性：登録には PCR による HBV DNA 陰性が必要です。

  • C型肝炎ウイルス抗体（HepCAb）陽性：PCR陰性のC型肝炎ウイルスRNAが登録に必要です。

    • -急性または制御されていない慢性感染を示す症状および/または臨床的徴候および/またはX線および/または超音波検査の徴候を有する参加者。
    • この新たに診断された B 細胞性 ALL に対する癌化学療法は、IT 化学療法または前期化学療法を除いて、プロトコルに必要な治療の開始前に行われます。 疼痛または脊椎安定化のための、骨または脊椎のクロロマまたは溶解性病変などのスポット病変への放射線照射が許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Safety Run-in: ブリナツモマブと低強度化学療法の交互投与

安全慣らし運転は、研究のフェーズ 3 無作為化部分を開始する前に実施されます。 この安全性試験は、ブリナツモマブと低強度化学療法を交互に行うことの安全性と忍容性を評価することです。

安全性の慣らし運転では、ブリナツモマブ サイクル間の（7 日ではなく 4 日）短い投与間隔と、（2 週間ではなく）1 週間の無投薬間隔も評価します。 ブリナツモマブは、低用量で 4 日間注入され、残りの注入では注入の 5 日目に高用量に増量されます。
薬：ブリナツモマブ
持続静脈内 (cIV) 注入
他の名前：
  • ブリンサイト®
薬：低強度化学療法レジメン
静脈内 (IV)、経口 (PO)、皮下 (SC)、または髄腔内 (IT) 投与。
実験的：第 3 相：ブリナツモマブと低強度化学療法を交互に行う
参加者は、ブリナツモマブと低強度化学療法を交互に受けます。
薬：ブリナツモマブ
持続静脈内 (cIV) 注入
他の名前：
  • ブリンサイト®
薬：低強度化学療法レジメン
静脈内 (IV)、経口 (PO)、皮下 (SC)、または髄腔内 (IT) 投与。
アクティブコンパレータ：フェーズ 3: 標準治療 (SOC) 化学療法
参加者は、治験責任医師の選択により、2 つの SOC 化学療法レジメン (GMALL または HyperCVAD) のうち 1 つを受けます。
薬：SOC 化学療法レジメン
静脈内 (IV)、経口 (PO)、皮下 (SC)、または髄腔内 (IT) 投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全慣らし運転：治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約5年
1つ以上のTEAE、重篤なTEAE、治療関連の有害事象、および関心のある有害事象を経験した参加者の数と割合。
最長約5年
フェーズ 3: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
OS は、無作為化 (登録) から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約5年
フェーズ 3: イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長約5年

無作為化（登録）から治療失敗、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。

治療の失敗は、最初の疾患評価期間の終わりまでに MRD 反応が 10-4 未満の血液学的完全 CR を達成しないことと定義されます。

再発は、血液学的再発、髄外再発、および/または分子的再発 (MRD 陽性 >= 10^-3) のいずれか早期に発生したものと定義され、MRD 反応が 10^-4 未満の血液学的 CR を以前に達成した参加者。

イベントのない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に検閲されます。
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の慣らし：初期疾患評価期間の終わりまでの完全寛解（CR）率
時間枠：14週目までのベースライン
14週目までのベースライン
安全性慣行：初期疾患評価期間の終わりまでの最小残存疾患（MRD）応答
時間枠：14週目までのベースライン
MRD 反応は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された < 10^-4 の反応を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
14週目までのベースライン
安全慣らし運転：無再発生存（RFS）
時間枠：最長約5年
RFS：CRを達成した参加者において、この反応の最初の達成から、血液学的再発、髄外再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方を含む最初の再発日までの時間。
最長約5年
安全慣らし運転：ブリナツモマブの定常状態濃度（Css）
時間枠：約34週間まで
約34週間まで
安全慣らし運転：ブリナツモマブのクリアランス（CL）
時間枠：約34週間まで
約34週間まで
フェーズ 3: 疲労スコアのベースラインから初期疾患評価期間の終わりまでの変化
時間枠：14週目までのベースライン
疲労スコアは、Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue - Short Form 7a によって測定されます。
14週目までのベースライン
フェーズ 3: 疼痛スコアのベースラインから初期疾患評価期間の終わりまでの変化
時間枠：14週目までのベースライン
痛みのスコアは、簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-SF) によって測定されます。項目 3: 過去 24 時間で最もひどい痛み。
14週目までのベースライン
フェーズ 3: グローバルヘルスステータスのベースラインから初期疾患評価期間の終わりまでの変化
時間枠：14週目までのベースライン
世界的な健康状態は、生活の質アンケート (QLQ)-C30 世界的な健康状態の生活の質のスケールによって測定されます。
14週目までのベースライン
フェーズ 3: ベースラインから身体機能の初期疾患評価期間の終わりまでの変化
時間枠：14週目までのベースライン
身体機能はQLQ-C30機能スケールで測定されます。
14週目までのベースライン
フェーズ 3: ベースラインから吐き気と嘔吐の初期疾患評価期間の終わりまでの変化
時間枠：14週目までのベースライン
吐き気と嘔吐は、QLQ-C30 症状スケールによって測定されます。
14週目までのベースライン
フェーズ 3: 初期疾患評価期間の終わりまでの完全寛解 (CR) 率
時間枠：14週目までのベースライン
14週目までのベースライン
フェーズ 3: 初期疾患評価期間の終了までに最小限の残存疾患 (MRD) の応答
時間枠：14週目までのベースライン
MRD 反応は、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定された < 10^4 の反応を達成した参加者のパーセンテージとして定義されます。
14週目までのベースライン
フェーズ 3: 無再発生存 (RFS)
時間枠：最長約5年
RFS: CR を達成した参加者において、この反応の最初の達成から、血液学的再発、髄外再発、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方を含む最初の再発日までの時間。 イベントのない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に検閲されます。
最長約5年
フェーズ 3: 経時的な最小残存病変 (MRD)
時間枠：最長約5年
最長約5年
フェーズ 3: 治療に伴う有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約5年
1つ以上のTEAE、重篤なTEAE、治療関連の有害事象、および関心のある有害事象を経験した参加者の数と割合。
最長約5年
フェーズ 3: 骨髄のフローサイトメトリーによる分化クラスター (CD) 19 陽性および陰性再発を経験した参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
フェーズ 3: 脳脊髄液の免疫組織化学またはフローサイトメトリーによって特定された分化群 (CD) 19 の陽性および陰性の再発を経験した参加者の数
時間枠：安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
フェーズ 3: 分化群 (CD) 19 を経験した参加者の数 脳脊髄液以外の髄外部位に対する陽性および陰性の再発
時間枠：安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
フェーズ 3: 急性骨髄性白血病 (AML) への系統切り替え率
時間枠：安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
フェーズ 3: 臨床評価による再発の局在化
時間枠：安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
安全性フォローアップ終了まで（約44ヶ月）
フェーズ 3: 完全寛解 (CR) を経験した参加者の死亡率
時間枠：最長約5年
最長約5年
フェーズ 3: 継続的な初回完全寛解 (CR) を経験した参加者で同種造血幹細胞移植 (alloHSCT) を受けた参加者の数
時間枠：最長約5年
最長約5年
フェーズ 3: 同種造血幹細胞移植 (alloHSCT) 後に完全寛解 (CR) を経験した参加者の死亡率
時間枠：最長約5年
最長約5年
フェーズ 3: 同種造血幹細胞移植 (alloHSCT) 後の再発率
時間枠：最長約5年
最長約5年
フェーズ 3: 疲労スコアを使用した劣化までの時間
時間枠：最長約5年
疲労スコアは、PROMIS Fatigue-Short Form 7a によって測定されます。
最長約5年
フェーズ 3: 疲労スコアを使用した改善までの時間
時間枠：最長約5年
疲労スコアは、PROMIS Fatigue-Short Form 7a によって測定されます。
最長約5年
フェーズ 3: ペイン スコアを使用した悪化までの時間
時間枠：最長約5年
疼痛スコアは BPI-SF によって測定されます。項目 3: 過去 24 時間で最もひどい痛み。
最長約5年
フェーズ 3: ペイン スコアを使用した改善までの時間
時間枠：最長約5年
疼痛スコアは BPI-SF によって測定されます。項目 3: 過去 24 時間で最もひどい痛み。
最長約5年
フェーズ 3: グローバルな健康状態、身体機能、吐き気/嘔吐、および欧州がん研究治療機構の QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) のその他すべてのサブスケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから試験終了まで（最長約5年）
EORTC QLQ-C30 には、全体的な健康状態、身体機能、感情機能、認知機能、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢が含まれ、経済的困難は EORTC QLQ-C30 によって測定されます。
ベースラインから試験終了まで（最長約5年）
フェーズ 3: 生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) のがん研究および治療のための欧州機構の全体的な健康状態、身体機能、吐き気/嘔吐、およびその他すべてのサブスケールの悪化までの時間
時間枠：最長約5年
全体的な健康状態、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能、疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢、および経済的困難は、EORTC QCQ-C30 によって測定されます。
最長約5年
フェーズ 3: 生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ-C30) のがん研究および治療のための欧州機構の全体的な健康状態、身体機能、吐き気/嘔吐、およびその他すべてのサブスケールの改善までの時間
時間枠：最長約5年
全体的な健康状態、身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会機能、疲労、吐き気/嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢、経済的困難は、EORTC QCQ-C30 によって測定されます。
最長約5年
安全慣らし運転: 最小残存疾患 (MRD) 無再発生存 (RFS)
時間枠：最長約5年
MRD RFS: MRD 反応を伴う CR を達成した参加者では、この反応が最初に達成されてから、分子再発、血液学的再発、および/または髄外再発を含む最初の再発日、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間. (分子再発は、MRD>= 10^-3 および MRD>=10^-4 の 2 つの方法で定義されます。 イベントのない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に検閲されます。
最長約5年
フェーズ 3: 最小残存病変 (MRD) 無再発生存期間 (RFS)
時間枠：最長約5年
MRD 反応を伴う CR を達成した参加者において、この反応が最初に達成されてから、分子的再発、血液学的再発、および/または髄外再発を含む最初の再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日付までの時間。 分子再発は、MRD>= 10^-3 と MRD>= 10^-4 の 2 通りに定義されます。 イベントのない参加者は、最後の評価可能な疾患評価日に検閲されます。
最長約5年
Blinatumomabの定常状態濃度
時間枠：約36日目まで
約36日目まで
Blinatumomabのクリアランス
時間枠：約36日目まで
約36日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月2日

一次修了 (推定)

2029年9月7日

研究の完了 (推定)

2031年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190360
  • 2023-503640-14 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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