새로 진단된 필라델피아 음성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 가진 고령자를 위한 저강도 화학요법과 교대하는 블리나투모맙 대 치료 표준 화학요법을 비교하는 연구
2024년 4월 30일 업데이트: Amgen
새로 진단된 필라델피아 음성 B 세포 전구체 급성 림프모구성 백혈병과 안전성 도입(골든 게이트 연구)을 가진 고령자를 위한 저강도 화학요법과 표준 치료를 번갈아 가며 블리나투모맙의 3상 무작위 통제 연구
이 연구의 안전성 도입 부분은 저강도 화학요법과 번갈아 가며 블리나투모맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 3상 부분은 블리나투모맙과 저강도 화학요법을 EFS와 교대로 받는 참가자의 무사건 생존(EFS)과 전체 생존(OS)을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
287
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 10676
- 모병
- Evangelismos Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Attiko General University Hospital
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Ioannina, 그리스, 45500
- 모병
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 41110
- 모병
- University Hospital of Larissa
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Patras, 그리스, 26504
- 모병
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- 모병
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40458
- 모병
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense Universitetshospital
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Augsburg, 독일, 86156
- 완전한
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 12200
- 완전한
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, 독일, 01307
- 완전한
- Universitaetsklinikum Dresden
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Duesseldorf, 독일, 40225
- 완전한
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- 완전한
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, 독일, 07747
- 완전한
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, 독일, 24105
- 완전한
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Muenchen, 독일, 81377
- 완전한
- Klinikum der LMU Muenchen
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Bucharest, 루마니아, 022328
- 모병
- Institutul Clinic Fundeni
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Iasi, 루마니아, 700483
- 모병
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, 루마니아, 550245
- 모병
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Huixquilucan, 멕시코, 52787
- 모병
- Hematologica Alta Especialidad
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 01120
- 모병
- Boca Clinical Trials Mexico SC
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 01330
- 모병
- Centro Oncologico Internacional
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868-3201
- 모병
- University of California Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Saint Francis Hospital, Inc
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Anderlecht, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
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Brugge, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- 모병
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, 벨기에, 3500
- 모병
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Liege, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - Universite Catholique de Louvain Namur
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Plovdiv, 불가리아, 40002
- 모병
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, 불가리아, 1797
- 모병
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
- 모병
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Wien, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Krankenhaus
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Lecce, 이탈리아, 73100
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Mestre (VE), 이탈리아, 30174
- 모병
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Perugia, 이탈리아, 06156
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, 이탈리아, 65124
- 모병
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
- 모병
- Akita University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- 모병
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima-shi, Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0006
- 모병
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- 모병
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, 일본, 259-1193
- 모병
- Tokai University Hospital
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
- 모병
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, 일본, 329-0498
- 모병
- Jichi Medical University Hospital
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- 모병
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34214
- 모병
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, 칠면조, 35340
- 모병
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, 칠면조, 55139
- 모병
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- 모병
- Tom Baker Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3H 0V9
- 모병
- Cancer Care Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
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Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- 모병
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Hôpital Henri Mondor
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Hotel Dieu
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Nice cedex 3, 프랑스, 06202
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre Benite, 프랑스, 69645
- 모병
- Hopital Lyon Sud
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki University Hospital
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Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
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Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1097
- 모병
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Eger, 헝가리, 3300
- 모병
- Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- 모병
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- Canberra Hospital
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 연령 ≥ 55세. 또는
정보에 입각한 동의 시점에 다음 동반 질환 중 하나 이상이 있는 경우 40세 이상 55세 미만:
- 3등급 및 4등급 췌장염의 병력
- 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병
- 간문맥 고혈압 또는 식도 정맥류 출혈 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 10 x 정상 상한치(ULN)의 병력이 있는 간경변 2기(간경변증은 생검으로 확인해야 함)와 같은 중증 간 질환
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40과 대사 증후군과 같은 관련 동반 질환이 있는 경우
연구자가 집중 소아 기반 성인 적응 표준 화학 요법을 시행하는 것과 양립할 수 없다고 판단하지만 실험 및 SOC 부문 모두에서 노인 참가자를 위한 제안된 프로토콜과 여전히 양립 가능한 문서화된 심각한 동반이환의 추가 조합. 참가자 이력은 허용되는 동반 질환 유형이 포함된 표준 목록을 기반으로 등록 수용 가능성을 결정하기 위해 심사 중에 의료 모니터에 의해 검토됩니다. 의료 자문 위원회는 질문/조언을 위해 조사관에게 제공되며 blinatumomab의 글로벌 개발 책임자이자 연구의 의료 모니터인 blinatumomab 사용 경험이 있는 성인 백혈병 분야의 전문가를 포함합니다.
- 새로 진단된 필라델피아(Ph) 음성 B 세포 전구체 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행도 ≤ 2, 기저 백혈병으로 인해 더 높은 ECOG 점수 허용
- 모든 참가자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 신장: MDRD 계산에 근거한 예상 사구체 여과율 ≥ 50 mL/min/1.73 m^2
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 2배(ULN; 길버트병이 아니거나 백혈병과 간 침범이 있는 경우 제외); 위에 나열된 동반 질환이 있는 40~55세 참가자에 대한 예외: 문맥압항진증 또는 식도 정맥류 출혈 병력이 있는 간경변 2단계와 같은 심각한 간 질환 및 AST/ALT > 10 x ULN(간경변증은 생검)
- 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병은 스크리닝 동안 IT 화학요법으로 해결되지 않았습니다.
- 치료가 필요한 임상적으로 관련된 CNS 병리(예: 불안정 간질).
- 현재 자가면역 질환 또는 잠재적 중추 신경계 침범이 있는 자가면역 질환의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- B형 간염(예: B형 간염 표면[HBs] 항원 반응성 또는 정량화 가능한 B형 간염 바이러스[HBV] 바이러스 부하) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(예: HCV RNA[질적]가 검출됨)에 의한 만성 또는 활동성 감염으로 알려진 감염 .
다음 결과에 근거한 활동성 B형 및 C형 간염:
- B형 간염 표면 항원(HepBsAg) 양성(만성 B형 간염 또는 최근 급성 B형 간염을 나타냄)
- HepBsAg 음성 및 B형 간염 코어 항체 양성: 등록을 위해서는 PCR 결과 음성 HBV DNA가 필요합니다.
양성 C형 간염 바이러스 항체(HepCAb): 등록을 위해서는 PCR 결과 음성 C형 간염 바이러스 RNA가 필요합니다.
- 급성 또는 조절되지 않는 만성 감염을 나타내는 증상 및/또는 임상 징후 및/또는 방사선 및/또는 초음파 징후가 있는 참여자.
- 이 새로 진단된 B 세포 ALL에 대한 암 화학 요법은 IT 화학 요법 또는 전단계 화학 요법을 제외하고 프로토콜 요구 요법 시작 전에 수행됩니다. 통증 또는 척추 안정화를 위해 녹색종 또는 뼈 또는 척추의 용해성 병변과 같은 반점 병변에 대한 방사선 조사는 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 안전성 도입: 블리나투모맙과 저강도 화학요법을 번갈아 사용
연구의 3상 무작위 부분을 시작하기 전에 안전 준비가 수행될 것입니다. 이 안전성 시험은 저강도 화학요법과 번갈아 가며 블리나투모맙의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 안전성 런인은 또한 블리나투모맙 주기 사이의 짧은 투여 단계 간격(7일 대신 4일)과 1주(2주 대신) 약물 부재 간격을 평가합니다. 블리나투모맙은 4일 동안 더 낮은 용량으로 주입되고 나머지 주입 기간 동안 주입 5일차에 더 높은 용량으로 증량됩니다. |
지속적인 정맥 주사(cIV) 주입
다른 이름들:
정맥내(IV), 경구(PO), 피하(SC) 또는 척수강내(IT) 투여.
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실험적: 3상: 블리나투모맙과 저강도 화학요법을 번갈아 사용
참가자는 저강도 화학 요법과 교대로 블리나투모맙을 받게 됩니다.
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지속적인 정맥 주사(cIV) 주입
다른 이름들:
정맥내(IV), 경구(PO), 피하(SC) 또는 척수강내(IT) 투여.
|
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활성 비교기: 3상: 표준 치료(SOC) 화학 요법
참가자는 연구자의 선택에 따라 2가지 SOC 화학요법 요법(GMALL 또는 HyperCVAD) 중 1가지를 받게 됩니다.
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정맥내(IV), 경구(PO), 피하(SC) 또는 척수강내(IT) 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 준비: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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하나 이상의 TEAE, 심각한 TEAE, 치료 관련 부작용 및 관심 부작용을 경험한 참가자의 수 및 백분율.
|
최대 약 5년
|
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3단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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OS는 무작위화(등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
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3단계: 이벤트 없는 생존(EFS)
기간: 최대 약 5년
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무작위 배정(등록)부터 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간. 치료 실패는 초기 질병 평가 기간이 끝날 때까지 MRD 반응이 10-4 미만인 혈액학적 완전 CR을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 재발은 이전에 MRD 반응이 <10^-4인 혈액학적 CR을 달성한 참가자에서 혈액학적 재발, 골수외 재발 및/또는 분자적 재발(MRD 양성 >= 10^-3) 중 더 이른 시점으로 정의됩니다. 이벤트가 없는 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다. |
최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 런인: 초기 질병 평가 기간이 끝날 때까지 완전 관해(CR) 비율
기간: 14주까지의 기준선
|
14주까지의 기준선
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Safety run-in: 초기 질병 평가 기간이 끝날 때까지 최소 잔류 질병(MRD) 대응
기간: 14주까지의 기준선
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MRD 반응은 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 < 10^-4의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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14주까지의 기준선
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안전한 진입: 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 5년
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RFS: CR을 달성한 참가자의 경우, 이 반응의 첫 달성부터 혈액학적 재발, 골수외 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 첫 번째 재발 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
|
최대 약 5년
|
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안전 도입: 블리나투모맙의 정상 상태 농도(Css)
기간: 최대 약 34주
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최대 약 34주
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안전성 유입: 블리나투모맙의 클리어런스(CL)
기간: 최대 약 34주
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최대 약 34주
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3단계: 피로 점수의 기준선에서 초기 질병 평가 기간 종료까지 변경
기간: 14주까지의 기준선
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피로 점수는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue - Short Form 7a에 의해 측정됩니다.
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14주까지의 기준선
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3단계: 기준선에서 통증 점수의 초기 질병 평가 기간 종료까지 변경
기간: 14주까지의 기준선
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통증 점수는 간단한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)로 측정됩니다. 항목 3: 지난 24시간 동안 최악의 통증.
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14주까지의 기준선
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3단계: 글로벌 건강 상태의 기준선에서 초기 질병 평가 기간 종료까지의 변경
기간: 14주까지의 기준선
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전반적인 건강 상태는 QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30 글로벌 건강 상태 삶의 질 척도에 의해 측정됩니다.
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14주까지의 기준선
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3단계: 기준선에서 신체 기능의 초기 질병 평가 기간 종료까지 변경
기간: 14주까지의 기준선
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신체 기능은 QLQ-C30 기능 척도로 측정됩니다.
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14주까지의 기준선
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3단계: 기준선에서 메스꺼움 및 구토의 초기 질병 평가 기간 종료까지 변경
기간: 14주까지의 기준선
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메스꺼움과 구토는 QLQ-C30 증상 척도로 측정됩니다.
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14주까지의 기준선
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3단계: 초기 질병 평가 기간이 끝날 때까지 완전 관해(CR) 비율
기간: 14주까지의 기준선
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14주까지의 기준선
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3단계: 초기 질병 평가 기간이 끝날 때까지 최소 잔류 질병(MRD) 대응
기간: 14주까지의 기준선
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MRD 반응은 중합효소 연쇄 반응(PCR)으로 측정한 < 10^4의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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14주까지의 기준선
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3단계: 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 5년
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RFS: CR을 달성한 참가자의 경우, 이 반응의 첫 번째 달성부터 혈액학적 재발, 추가 골수 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함한 첫 번째 재발 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
이벤트가 없는 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 5년
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3단계: 시간 경과에 따른 최소 잔류 질병(MRD)
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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3단계: 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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하나 이상의 TEAE, 심각한 TEAE, 치료 관련 부작용 및 관심 부작용을 경험한 참가자의 수 및 백분율.
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최대 약 5년
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3단계: 분화 클러스터(CD)를 경험한 참가자 수 19 골수에 대한 유세포 분석에 의한 양성 및 음성 재발
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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3단계: 분화 클러스터(CD)를 경험한 참가자 수 19 뇌척수액에 대한 면역조직화학 또는 유세포 분석으로 확인된 양성 및 음성 재발
기간: 안전 추적 종료까지(약 44개월)
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안전 추적 종료까지(약 44개월)
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3단계: 분화 클러스터(CD)를 경험한 참가자 수 19 뇌척수액 이외의 골수외 부위에 대한 양성 및 음성 재발
기간: 안전 추적 종료까지(약 44개월)
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안전 추적 종료까지(약 44개월)
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3단계: 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 계통 전환 비율
기간: 안전 추적 종료까지(약 44개월)
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안전 추적 종료까지(약 44개월)
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3상: 임상 평가에 의한 재발의 국소화
기간: 안전 추적 종료까지(약 44개월)
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안전 추적 종료까지(약 44개월)
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3단계: 완전 관해(CR)를 경험한 참가자의 사망률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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3단계: 지속적인 최초 완전 관해(CR)를 경험한 참가자 중 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT)을 받은 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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3상: 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 후 완전 관해(CR)를 경험한 참가자의 사망률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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3상: 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT) 후 재발률
기간: 최대 약 5년
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최대 약 5년
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3단계: 피로 점수를 사용한 성능 저하까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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피로 점수는 PROMIS Fatigue-Short Form 7a로 측정됩니다.
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최대 약 5년
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3단계: 피로 점수를 사용한 개선 시간
기간: 최대 약 5년
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피로 점수는 PROMIS Fatigue-Short Form 7a로 측정됩니다.
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최대 약 5년
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3단계: 통증 점수를 사용한 악화까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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통증 점수는 BPI-SF로 측정합니다. 항목 3: 지난 24시간 동안 최악의 통증.
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최대 약 5년
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3단계: 통증 점수를 사용한 개선 시간
기간: 최대 약 5년
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통증 점수는 BPI-SF로 측정합니다. 항목 3: 지난 24시간 동안 최악의 통증.
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최대 약 5년
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3단계: 전 세계 건강 상태, 신체 기능, 메스꺼움/구토 및 암 연구 및 치료를 위한 유럽 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 기타 모든 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년)
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EORTC QLQ-C30은 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 설사를 포함하며 재정적인 어려움은 EORTC QLQ-C30으로 측정됩니다.
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기준선에서 연구 종료까지(최대 약 5년)
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3단계: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 메스꺼움/구토 및 기타 모든 하위 척도에 대한 악화까지의 시간
기간: 최대 약 5년
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전반적인 건강 상태, 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능, 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 설사 및 재정적인 어려움이 EORTC QCQ-C30에 의해 측정됩니다.
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최대 약 5년
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3단계: 유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 전반적인 건강 상태, 신체 기능, 메스꺼움/구토 및 기타 모든 하위 척도에 대한 개선 시간
기간: 최대 약 5년
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전반적인 건강 상태, 신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능, 인지 기능, 사회적 기능, 피로, 메스꺼움/구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 설사 및 재정적인 어려움이 EORTC QCQ-C30에 의해 측정됩니다.
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최대 약 5년
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안전 도입: MRD(Minimal Residual Disease), RFS(Relapse Free Survival)
기간: 최대 약 5년
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MRD RFS: MRD 반응으로 CR을 달성한 참가자의 경우, 이 반응의 첫 달성부터 분자적 재발, 혈액학적 재발 및/또는 골수외 재발을 포함한 첫 번째 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 .
(분자 재발은 2가지 방식으로 정의됩니다: MRD>= 10^-3 및 MRD>=10^-4.
이벤트가 없는 참가자는 평가 가능한 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 5년
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3단계: 최소잔존질환(MRD) 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 5년
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MRD 반응으로 CR을 달성한 참가자의 경우, 이 반응의 첫 달성부터 분자 재발, 혈액학적 재발 및/또는 골수외 재발을 포함한 첫 번째 재발 날짜 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
분자 재발은 2가지 방식으로 정의됩니다: MRD>= 10^-3 및 MRD>= 10^-4.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 평가 가능한 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190360
- 2020-004498-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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