Estudio que compara la alternancia de blinatumomab con quimioterapia de baja intensidad versus quimioterapia de atención estándar para adultos mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B negativas para Filadelfia recién diagnosticada
29 de junio de 2026 actualizado por: Amgen
Estudio de fase 3 aleatorizado y controlado de blinatumomab en alternancia con quimioterapia de baja intensidad frente al estándar de atención para adultos mayores con leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B negativas para Filadelfia recientemente diagnosticada con prueba preliminar de seguridad (estudio Golden Gate)
La parte preliminar de seguridad del estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de blinatumomab alternando con quimioterapia de baja intensidad.
La parte de la fase 3 del estudio tiene como objetivo comparar la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) de los participantes que reciben blinatumomab alternando con quimioterapia de baja intensidad con la SSC y (SG) de los participantes que reciben quimioterapia estándar (SOC).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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München, Alemania, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
- Hemorio
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Plovdiv, Bulgaria, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 7580206
- Inmunocel
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Santiago, Chile, 7650729
- Clinica Alemana de Santiago
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Busan, Corea del Sur, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Seville, Andalusia, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, España, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- University of California Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tallinn, Estonia, 13 419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite, Francia, 69645
- Hopital Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- Attiko General University Hospital
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Heraklion, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Hungría, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Mestre (VE), Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italia, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita, Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Japón, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Huixquilucan, México, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
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Mexico City, Mexico City, México, 01330
- Centro Oncológico Internacional
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Rumania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Craiova, Rumania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, Rumania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Gothenburg, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40458
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
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Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 55 años en el momento del consentimiento informado. O
De 40 a < 55 años de edad si al menos 1 de las siguientes comorbilidades en el momento del consentimiento informado:
- antecedentes de pancreatitis grados 3 y 4
- diabetes mellitus con daño de órgano blanco
- enfermedad hepática grave, como cirrosis en estadio 2 con hipertensión portal o antecedentes de hemorragia por várices esofágicas y aspartato transaminasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 10 veces el límite superior normal (ULN) (la cirrosis hepática debe confirmarse mediante biopsia)
- índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 combinado con comorbilidades relevantes como el síndrome metabólico
Cualquier combinación adicional de comorbilidades graves documentadas que el investigador juzgue incompatible con la administración de un régimen de quimioterapia estándar intensivo basado en pediatría y adaptado para adultos, pero que aún sea compatible con el protocolo sugerido para participantes de mayor edad tanto en el brazo experimental como en el SOC. El historial del participante será revisado por el monitor médico durante la selección para determinar la aceptabilidad de la inscripción en función de una lista estándar con los tipos de comorbilidades permitidas. Un consejo asesor médico está disponible para los investigadores para preguntas/consejos e incluye expertos en el campo de la leucemia en adultos con experiencia en el uso de blinatumomab, el líder de desarrollo global de blinatumomab y el monitor médico del estudio.
- Participantes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B negativas de Filadelfia (Ph) recién diagnosticadas
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, se permite una puntuación ECOG más alta si se debe a una leucemia subyacente
- Todos los participantes deben tener una función adecuada de los órganos como se define a continuación:
- renal: tasa de filtración glomerular estimada basada en el cálculo de MDRD ≥ 50 ml/min/1,73 m ^ 2
- función hepática: bilirrubina total ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN; a menos que se trate de la enfermedad de Gilbert o si hay compromiso hepático con leucemia); excepción para los participantes de 40 a < 55 años de edad si tienen una de las comorbilidades mencionadas anteriormente: enfermedad hepática grave como cirrosis en estadio 2 con hipertensión portal o antecedentes de hemorragia por várices esofágicas y AST/ALT > 10 x ULN (la cirrosis hepática debe confirmarse mediante biopsia)
- cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%
Criterio de exclusión:
- Leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) que no se resolvió con quimioterapia IT durante la selección.
- Patología del SNC clínicamente relevante que requiere tratamiento (p. ej., epilepsia inestable).
- Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección conocida con infección crónica o activa por hepatitis B (p. ej., antígeno de superficie [HBs] de la hepatitis b reactivo o carga viral cuantificable del virus de la hepatitis b [VHB]) o virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]) .
Hepatitis B y C activa según los siguientes resultados:
- positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HepBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica o hepatitis B aguda reciente)
- HepBsAg negativo y positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B: se necesita un resultado negativo de ADN del VHB por PCR para inscribirse.
Anticuerpo del virus de la hepatitis C positivo (HepCAb): ARN del virus de la hepatitis C negativo por resultado de PCR es necesario para inscribirse.
- Participante con síntomas y/o signos clínicos y/o signos radiográficos y/o sonográficos que indiquen una infección aguda o crónica no controlada.
- Quimioterapia contra el cáncer para esta LLA de células B recién diagnosticada antes del inicio de la terapia requerida por el protocolo, con la excepción de la quimioterapia IT o la quimioterapia de prefase. Se permite la radiación a una lesión puntual como cloroma o lesión lítica de hueso o vértebras para el dolor o la estabilización vertebral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba preliminar de seguridad: alternancia de blinatumomab con quimioterapia de baja intensidad
El ensayo de seguridad se realizará antes de iniciar la parte aleatoria de fase 3 del estudio. Este ensayo de seguridad es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de blinatumomab alternando con quimioterapia de baja intensidad. El ensayo previo de seguridad también evalúa un intervalo de paso de dosis más corto (4 días en lugar de 7 días) y un intervalo libre de fármaco de 1 semana (en lugar de 2 semanas) entre ciclos de blinatumomab. Blinatumomab se infundirá a una dosis más baja durante 4 días y se aumentará a una dosis más alta el día 5 de la infusión durante el resto de la infusión. |
Infusión intravenosa continua (cIV)
Otros nombres:
Administración intravenosa (IV), oral (PO), subcutánea (SC) o intratecal (IT).
|
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Experimental: Fase 3: Blinatumomab alternando con quimioterapia de baja intensidad
Los participantes recibirán blinatumomab alternando con quimioterapia de baja intensidad.
|
Infusión intravenosa continua (cIV)
Otros nombres:
Administración intravenosa (IV), oral (PO), subcutánea (SC) o intratecal (IT).
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Comparador activo: Fase 3: Quimioterapia estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán 1 de 2 regímenes de quimioterapia SOC (GMALL o HyperCVAD) según la elección del investigador.
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Administración intravenosa (IV), oral (PO), subcutánea (SC) o intratecal (IT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de seguridad: número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Número y porcentaje de participantes que experimentan uno o más TEAE, TEAE graves, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos de interés.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización (inscripción) hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo desde la aleatorización (inscripción) hasta el fracaso del tratamiento, la recaída o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El fracaso del tratamiento se define como no lograr una RC hematológica completa con una respuesta MRD <10-4 al final del período inicial de evaluación de la enfermedad. La recaída se define como recaída hematológica, recaída extramedular y/o recaída molecular (positividad de MRD >= 10^-3), lo que ocurra primero, en participantes con logro previo de RC hematológica con respuesta de MRD <10^-4. Los participantes sin un evento serán censurados en su última fecha de evaluación de enfermedad evaluable. |
Hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de seguridad: tasa de remisión completa (RC) al final del período de evaluación inicial de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Línea de base a la semana 14
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Prueba de seguridad: Respuesta a la enfermedad residual mínima (MRD) al final del período de evaluación inicial de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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La respuesta de MRD se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta de < 10^-4 medida por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Línea de base a la semana 14
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Prueba de seguridad: Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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RFS: en los participantes que logran RC, el tiempo desde el primer logro de esta respuesta hasta la fecha de la primera recaída, incluida la recaída hematológica, la recaída extramedular o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Prueba de seguridad: concentración en estado estacionario (Css) de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 semanas
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Hasta aproximadamente 34 semanas
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Prueba de seguridad: Aclaramiento (CL) de Blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 semanas
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Hasta aproximadamente 34 semanas
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Fase 3: cambio desde el inicio hasta el final del período inicial de evaluación de la enfermedad en la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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La puntuación de fatiga se medirá mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Fatiga: formulario abreviado 7a.
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Línea de base a la semana 14
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Fase 3: cambio desde el inicio hasta el final del período inicial de evaluación de la enfermedad en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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La puntuación del dolor se medirá mediante el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF); Ítem 3: peor dolor en las últimas 24 horas.
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Línea de base a la semana 14
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Fase 3: cambio desde el inicio hasta el final del período inicial de evaluación de la enfermedad en el estado de salud global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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El estado de salud global se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30 escala de calidad de vida del estado de salud global.
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Línea de base a la semana 14
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Fase 3: cambio desde el inicio hasta el final del período inicial de evaluación de la enfermedad en la función física
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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La función física se medirá con la escala funcional QLQ-C30.
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Línea de base a la semana 14
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Fase 3: cambio desde el inicio hasta el final del período de evaluación inicial de la enfermedad en náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Las náuseas y los vómitos se medirán mediante la escala de síntomas QLQ-C30.
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Línea de base a la semana 14
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Fase 3: Tasa de remisión completa (RC) al final del período de evaluación inicial de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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Línea de base a la semana 14
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Fase 3: Respuesta a la enfermedad residual mínima (MRD) al final del período de evaluación inicial de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 14
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La respuesta de MRD se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta de < 10^4 medida por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Línea de base a la semana 14
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Fase 3: Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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RFS: En los participantes que logran RC, el tiempo desde el primer logro de esta respuesta hasta la fecha de la primera recaída, incluida la recaída hematológica, la recaída extramedular o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Los participantes sin un evento serán censurados en su última fecha de evaluación de enfermedad evaluable.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: enfermedad residual mínima (MRD) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Número y porcentaje de participantes que experimentan uno o más TEAE, TEAE graves, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos de interés.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Número de participantes que experimentan una recaída positiva y negativa del grupo de diferenciación (CD) 19 por citometría de flujo para la médula ósea
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Número de participantes que experimentan un grupo de diferenciación (CD) 19 Recaída positiva y negativa identificada por inmunohistoquímica o citometría de flujo para líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Número de participantes que experimentan un grupo de diferenciación (CD) 19 Recaída positiva y negativa para sitios extramedulares distintos del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Tasa de cambio de linaje a leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Localización de la recaída por evaluación clínica
Periodo de tiempo: Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Tasa de mortalidad en participantes que experimentan remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Número de participantes que tienen trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT) en participantes que experimentan la primera remisión completa (CR) continua
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Tasa de mortalidad en participantes que experimentan una remisión completa (CR) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Tasa de recaída después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHSCT)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Tiempo hasta el deterioro utilizando la puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La puntuación de fatiga se medirá mediante PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Tiempo para las mejoras usando el puntaje de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La puntuación de fatiga se medirá mediante PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Tiempo hasta el deterioro utilizando la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La puntuación del dolor se medirá mediante BPI-SF; Ítem 3: peor dolor en las últimas 24 horas.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Tiempo para las mejoras utilizando la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La puntuación del dolor se medirá mediante BPI-SF; Ítem 3: peor dolor en las últimas 24 horas.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: cambio desde el inicio en el estado de salud global, función física, náuseas/vómitos y todas las demás subescalas del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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EORTC QLQ-C30 incluirá el estado de salud global, el funcionamiento físico, el funcionamiento emocional, el funcionamiento cognitivo, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, la diarrea y las dificultades financieras se medirán mediante EORTC QLQ-C30.
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Línea de base hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Fase 3: Tiempo hasta el deterioro del estado de salud global, función física, náuseas/vómitos y todas las demás subescalas del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El EORTC QCQ-C30 medirá el estado de salud global, el funcionamiento físico, el funcionamiento de roles, el funcionamiento emocional, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento social, la fatiga, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, la diarrea y las dificultades financieras.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: tiempo para mejoras en el estado de salud global, función física, náuseas/vómitos y todas las demás subescalas del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El EORTC QCQ-C30 medirá el estado de salud global, el funcionamiento físico, el funcionamiento del rol, el funcionamiento emocional, el funcionamiento cognitivo, el funcionamiento social, la fatiga, las náuseas/vómitos, el dolor, la disnea, el insomnio, la pérdida de apetito, la diarrea y las dificultades financieras.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Prueba de seguridad: Enfermedad residual mínima (MRD) Supervivencia libre de recaída (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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MRD RFS: en los participantes que logran RC con respuesta MRD, el tiempo desde el primer logro de esta respuesta hasta la fecha de la primera recaída, incluida la recaída molecular, la recaída hematológica y/o la recaída extramedular, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero .
(La recaída molecular se definirá de 2 formas: MRD>= 10^-3 y MRD>=10^-4.
Los participantes sin un evento serán censurados en su última fecha de evaluación de enfermedad evaluable.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Fase 3: Supervivencia libre de recaídas (RFS) de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
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En los participantes que logran RC con respuesta MRD, el tiempo desde el primer logro de esta respuesta hasta la fecha de la primera recaída, incluida la recaída molecular, la recaída hematológica y/o la recaída extramedular, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La recaída molecular se definirá de 2 maneras: MRD>= 10^-3 y MRD>= 10^-4.
Los participantes sin un evento serán censurados en su última fecha de evaluación de enfermedad evaluable.
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Hasta 5 años aproximadamente
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Concentración de estado estacionario de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 36
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Hasta aproximadamente el día 36
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Liquidación de blinatumomab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 36
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Hasta aproximadamente el día 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
7 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antineoplásicos
- blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- 20190360
- 2023-503640-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .