Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Blinatumomab střídající se s nízkointenzivní chemoterapií versus standardní léčebná chemoterapie pro starší dospělé s nově diagnostikovanou philadelphia-negativním prekurzorem B-buněk s akutní lymfoblastickou leukémií

18. května 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3 Randomizovaná, kontrolovaná studie Blinatumomabu střídající se s nízkointenzivní chemoterapií versus standardní péče o starší dospělé s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk s negativním prekurzorem Philadelphie s bezpečnostním záběhem (studie Golden Gate)

Část studie zaměřená na bezpečnost má za cíl zhodnotit bezpečnost a snášenlivost blinatumomabu střídající se s nízkointenzivní chemoterapií. Část studie fáze 3 si klade za cíl porovnat přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) účastníků užívajících blinatumomab střídající se s nízkointenzivní chemoterapií s EFS a (OS) účastníků užívajících standardní péči (SOC) chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22640-000
        • Hemorio
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70335-902
        • Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 40002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Inmunocel
      • Santiago, Chile, 7650729
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13 419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69645
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Mestre (VE), Itálie, 30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01330
        • Centro Oncologico Internacional
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Rumunsko, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iași, Rumunsko, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40458
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Řecko, 12462
        • Attiko General University Hospital
      • Heraklion, Řecko, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University Hospital Of Larissa
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk ≥ 55 let v době informovaného souhlasu. NEBO

Věk 40 až < 55 let, pokud má v době informovaného souhlasu alespoň 1 z následujících komorbidit:

  • anamnéza pankreatitidy 3. a 4. stupně
  • diabetes mellitus s poškozením koncových orgánů
  • závažné onemocnění jater, jako je cirhóza stadia 2 s portální hypertenzí nebo anamnéza krvácení z jícnových varixů a aspartáttransamináza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 10 x horní hranice normy (ULN) (cirhóza jater musí být potvrzena biopsií)
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 v kombinaci s relevantními komorbiditami, jako je metabolický syndrom

  • Jakákoli další kombinace zdokumentovaných závažných komorbidit, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s podáváním intenzivního pediatrického, přizpůsobeného standardního chemoterapeutického režimu pro dospělé, ale stále kompatibilní s navrhovaným protokolem pro starší účastníky v experimentální i SOC větvi. Anamnéza účastníka bude během screeningu přezkoumána lékařským monitorem, aby určil přijatelnost zápisu na základě standardního seznamu s povolenými typy komorbidit. Lékařský poradní sbor je k dispozici zkoušejícím pro dotazy/rady a zahrnuje odborníky v oblasti leukémie dospělých se zkušenostmi s používáním blinatumomabu, globálního vedoucího vývoje pro blinatumomab a lékařského monitoru studie.

    • Účastníci s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s negativním prekurzorem B-buněk z Philadelphie (Ph)
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, vyšší skóre ECOG je povoleno, pokud je způsobeno základní leukémií
    • Všichni účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno níže:
  • ledviny: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace na základě výpočtu MDRD ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 2x horní hranice normy (ULN; s výjimkou Gilbertovy choroby nebo postižení jater leukémií); výjimka pro účastníky ve věku 40 až < 55 let, pokud mají komorbiditu uvedenou výše: závažné onemocnění jater, jako je cirhóza stádia 2 s portální hypertenzí nebo anamnéza krvácení z jícnových varixů a AST/ALT > 10 x ULN (cirhóza jater musí být potvrzena biopsie)
  • srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS) nevyřešila IT chemoterapie během screeningu.
  • Klinicky relevantní patologie CNS vyžadující léčbu (např. nestabilní epilepsie).
  • Současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění s potenciálním postižením CNS
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známá infekce chronickou nebo aktivní infekcí hepatitidou B (např. reaktivní nebo kvantifikovatelná virová nálož viru hepatitidy B [HBV] reaktivní nebo kvantifikovatelná virová nálož viru hepatitidy B [HBV]) nebo virem hepatitidy C (HCV) (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]) .

Aktivní hepatitida B a C na základě následujících výsledků:

  • pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg) (indikující chronickou hepatitidu B nebo nedávnou akutní hepatitidu B)
  • negativní HepBsAg a pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B: je nutné zapsat negativní HBV DNA podle výsledku PCR.

  • pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HepCAb): pro zařazení je nutné negativní RNA viru hepatitidy C podle výsledku PCR.

    • Účastník s příznaky a/nebo klinickými příznaky a/nebo rentgenovými a/nebo sonografickými příznaky, které naznačují akutní nebo nekontrolovanou chronickou infekci.
    • Chemoterapie rakoviny pro tuto nově diagnostikovanou ALL z B buněk před zahájením protokolem požadované terapie s výjimkou IT chemoterapie nebo předfázové chemoterapie. Je povoleno ozáření bodové léze, jako je chlorom nebo lytická léze kosti nebo obratlů pro bolest nebo stabilizaci obratlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Safety Run-in: Blinatumomab střídající se s nízkointenzivní chemoterapií

Bezpečnostní záběh bude proveden před zahájením fáze 3 randomizované části studie. Tento bezpečnostní run-in má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost blinatumomabu střídající se s nízkointenzivní chemoterapií.

Bezpečnostní run-in také vyhodnocuje kratší interval dávkového kroku od (4 dny místo 7 dnů) a 1týdenní (místo 2týdenních) intervalu bez léku mezi cykly blinatumomabu. Blinatumomab bude podáván v nižší dávce po dobu 4 dnů a po zbytek infuze bude 5. den infuze zvýšen na vyšší dávku.
Lék: Blinatumomab
Kontinuální intravenózní (cIV) infuze
Ostatní jména:
  • Blincyto®
Lék: Režim nízkointenzivní chemoterapie
Intravenózní (IV), perorální (PO), subkutánní (SC) nebo intratekální (IT) podání.
Experimentální: 3. fáze: Blinatumomab střídající se s nízkointenzivní chemoterapií
Účastníci budou dostávat blinatumomab střídavě s nízkointenzivní chemoterapií.
Lék: Blinatumomab
Kontinuální intravenózní (cIV) infuze
Ostatní jména:
  • Blincyto®
Lék: Režim nízkointenzivní chemoterapie
Intravenózní (IV), perorální (PO), subkutánní (SC) nebo intratekální (IT) podání.
Aktivní komparátor: Fáze 3: Chemoterapie standardní péče (SOC).
Účastníci obdrží 1 ze 2 chemoterapeutických režimů SOC (GMALL nebo HyperCVAD) podle výběru zkoušejícího.
Lék: Chemoterapeutický režim SOC
Intravenózní (IV), perorální (PO), subkutánní (SC) nebo intratekální (IT) podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní záběh: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 5 let
Počet a procento účastníků, kteří prodělali jeden nebo více TEAE, závažný TEAE, nežádoucí příhody související s léčbou a nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu.
Do cca 5 let
Fáze 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od randomizace (zařazení) do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
Fáze 3: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Do cca 5 let

Doba od randomizace (zařazení) do selhání léčby, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Selhání léčby je definováno jako nedosažení hematologické kompletní CR s odpovědí MRD <10-4 do konce období počátečního hodnocení onemocnění.

Relaps je definován jako hematologický relaps, extramedulární relaps a/nebo molekulární relaps (pozitivita MRD >= 10^-3), podle toho, co nastane dříve, u účastníků s předchozím dosažením hematologické CR s MRD odpovědí <10^-4.

Účastníci bez akce budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní záběh: Míra úplné remise (CR) do konce období počátečního hodnocení onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14
Bezpečnostní záběh: Reakce na minimální reziduální onemocnění (MRD) do konce období počátečního hodnocení onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Odpověď MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi < 10^-4 měřené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Výchozí stav do týdne 14
Bezpečnostní záběh: přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Do cca 5 let
RFS: U účastníků, kteří dosáhnou CR, doba od prvního dosažení této odpovědi do data prvního relapsu včetně hematologického relapsu, extramedulárního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 5 let
Bezpečnostní záběh: Koncentrace v ustáleném stavu (Css) Blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 34 týdnů
Až přibližně 34 týdnů
Bezpečnostní záběh: Clearance (CL) Blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 34 týdnů
Až přibližně 34 týdnů
Fáze 3: Změna ze základního stavu na konec počátečního období hodnocení onemocnění ve skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Skóre únavy bude měřeno informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava – krátký formulář 7a.
Výchozí stav do týdne 14
Fáze 3: Změna skóre bolesti ze základního stavu na konec počátečního období hodnocení onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Skóre bolesti bude měřeno pomocí Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); Položka 3: nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
Výchozí stav do týdne 14
Fáze 3: Změna z výchozího stavu na konec počátečního období hodnocení onemocnění v globálním zdravotním stavu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Globální zdravotní stav bude měřen pomocí dotazníku kvality života (QLQ)-C30 na stupnici kvality života globálního zdravotního stavu.
Výchozí stav do týdne 14
Fáze 3: Změna fyzické funkce z výchozího stavu na konec počátečního období hodnocení onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Fyzikální funkce budou měřeny funkční stupnicí QLQ-C30.
Výchozí stav do týdne 14
Fáze 3: Změna z výchozího stavu na konec počátečního období hodnocení onemocnění u nevolnosti a zvracení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Nevolnost a zvracení budou měřeny pomocí stupnice symptomů QLQ-C30.
Výchozí stav do týdne 14
Fáze 3: Míra úplné remise (CR) do konce období počátečního hodnocení onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Výchozí stav do týdne 14
Fáze 3: Reakce minimálního reziduálního onemocnění (MRD) do konce období počátečního hodnocení onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Odpověď MRD je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi < 10^4 měřené polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
Výchozí stav do týdne 14
Fáze 3: Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: Do cca 5 let
RFS: U účastníků, kteří dosáhnou CR, doba od prvního dosažení této odpovědi do data prvního relapsu včetně hematologického relapsu, extramedulárního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez akce budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Do cca 5 let
Fáze 3: Minimální reziduální onemocnění (MRD) v průběhu času
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze 3: Počet účastníků, kteří zažívají nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 5 let
Počet a procento účastníků, kteří prodělali jeden nebo více TEAE, závažný TEAE, nežádoucí příhody související s léčbou a nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu.
Do cca 5 let
Fáze 3: Počet účastníků, kteří zažili shluk diferenciace (CD) 19 Pozitivní a negativní relaps pomocí průtokové cytometrie pro kostní dřeň
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze 3: Počet účastníků, kteří zažili shluk diferenciace (CD) 19 Pozitivní a negativní relaps identifikovaný imunohistochemií nebo průtokovou cytometrií mozkomíšního moku
Časové okno: Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Fáze 3: Počet účastníků, kteří zažili shluk diferenciace (CD) 19 Pozitivní a negativní relaps pro extramedulární místa jiná než mozkomíšní mok
Časové okno: Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Fáze 3: Míra přechodu linie na akutní myeloidní leukémii (AML)
Časové okno: Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Fáze 3: Lokalizace relapsu klinickým hodnocením
Časové okno: Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Do konce bezpečnostního sledování (přibližně 44 měsíců)
Fáze 3: Úmrtnost u účastníků, kteří zažili úplnou remisi (CR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze 3: Počet účastníků, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT) u účastníků, kteří zažili kontinuální první kompletní remisi (CR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze 3: Míra úmrtnosti u účastníků, kteří po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT) zažili úplnou remisi (CR)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze 3: Míra relapsů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (alloHSCT)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze 3: Čas do zhoršení pomocí skóre únavy
Časové okno: Do cca 5 let
Skóre únavy bude měřeno pomocí PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Do cca 5 let
Fáze 3: Čas na zlepšení pomocí skóre únavy
Časové okno: Do cca 5 let
Skóre únavy bude měřeno pomocí PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Do cca 5 let
Fáze 3: Čas do zhoršení pomocí skóre bolesti
Časové okno: Do cca 5 let
Skóre bolesti bude měřeno pomocí BPI-SF; Položka 3: nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
Do cca 5 let
Fáze 3: Čas na zlepšení pomocí skóre bolesti
Časové okno: Do cca 5 let
Skóre bolesti bude měřeno pomocí BPI-SF; Položka 3: nejhorší bolest za posledních 24 hodin.
Do cca 5 let
Fáze 3: Změna od výchozího stavu v globálním zdravotním stavu, fyzických funkcích, nevolnosti/zvracení a všech ostatních subškálách Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od začátku do konce studia (až přibližně 5 let)
EORTC QLQ-C30 bude zahrnovat globální zdravotní stav, fyzické funkce, emocionální funkce, kognitivní funkce, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztrátu chuti k jídlu, průjem a finanční potíže budou měřeny pomocí EORTC QLQ-C30.
Od začátku do konce studia (až přibližně 5 let)
Fáze 3: Čas do zhoršení pro globální zdravotní stav, fyzické funkce, nevolnost/zvracení a všechny ostatní subškály Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 5 let
Globální zdravotní stav, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce, sociální fungování, únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, průjem a finanční potíže budou měřeny pomocí EORTC QCQ-C30.
Do cca 5 let
Fáze 3: Čas ke zlepšení globálního zdravotního stavu, fyzických funkcí, nevolnosti/zvracení a všech ostatních subškál Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 5 let
Globální zdravotní stav, fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní funkce, sociální fungování, únava, nevolnost/zvracení, bolest, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, průjem a finanční potíže budou měřeny pomocí EORTC QCQ-C30.
Do cca 5 let
Bezpečnostní záběh: Přežití bez recidivy minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (RFS)
Časové okno: Do cca 5 let
MRD RFS: U účastníků, kteří dosáhnou CR s odpovědí MRD, doba od prvního dosažení této odpovědi do data prvního relapsu včetně molekulárního relapsu, hematologického relapsu a/nebo extramedulárního relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve . (Molekulární relaps bude definován dvěma způsoby: MRD>= 10^-3 a MRD>=10^-4. Účastníci bez akce budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění.
Do cca 5 let
Fáze 3: Přežití bez recidivy minimálního reziduálního onemocnění (MRD) (RFS)
Časové okno: Do cca 5 let
U účastníků, kteří dosáhnou CR s odpovědí MRD, čas od prvního dosažení této odpovědi do data prvního relapsu včetně molekulárního relapsu, hematologického relapsu a/nebo extramedulárního relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Molekulární relaps bude definován dvěma způsoby: MRD>= 10^-3 a MRD>= 10^-4. Účastníci bez akce budou cenzurováni k poslednímu hodnotitelnému datu hodnocení onemocnění
Do cca 5 let
Koncentrace ustáleného stavu blinatumomabu
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den
Clearance Blinatumomab
Časové okno: Až přibližně 36. den
Až přibližně 36. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190360
  • 2023-503640-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje komise interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit