Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее чередование блинатумомаба с низкоинтенсивной химиотерапией со стандартной химиотерапией для пожилых людей с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом филадельфийско-негативного предшественника В-клеток

29 июня 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 применения блинатумомаба в сочетании с низкоинтенсивной химиотерапией в сравнении со стандартом лечения пожилых людей с недавно диагностированным филадельфийско-негативным предшественником В-клеток острым лимфобластным лейкозом с вводным этапом безопасности (исследование Golden Gate)

Вводная часть исследования безопасности направлена ​​на оценку безопасности и переносимости блинатумомаба, чередующегося с низкоинтенсивной химиотерапией. Фаза 3 исследования направлена ​​на сравнение бессобытийной выживаемости (EFS) и общей выживаемости (OS) участников, получавших блинатумомаб, чередующихся с низкоинтенсивной химиотерапией, с EFS и (OS) участников, получающих стандартную химиотерапию (SOC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 40002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Болгария, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22640-000
        • Hemorio
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70335-902
        • Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605-020
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • München, Германия, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Греция, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Греция, 12462
        • Attiko General University Hospital
      • Heraklion, Греция, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Греция, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Испания, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
      • Lecce, Италия, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Mestre (VE), Италия, 30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Perugia, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Италия, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
      • Verona, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3H 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Мексика
      • Huixquilucan, Мексика, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 01330
        • Centro Oncologico Internacional
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Румыния, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iași, Румыния, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Saint Francis Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40458
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Турция (Туркие), 07025
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Турция (Туркие), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Франция, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Франция, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac, Франция, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Франция, 69645
        • Hopital Lyon Sud
      • Rennes, Франция, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Чехия, 128 20
        • Ustav hematologie a krevni transfuze
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Чили, 7580206
        • Inmunocel
      • Santiago, Чили, 7650729
        • Clinica Alemana de Santiago
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13 419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Япония, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka Metropolitan university Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Япония, 990-9585
        • Yamagata University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Возраст ≥ 55 лет на момент информированного согласия. ИЛИ

Возраст от 40 до < 55 лет при наличии по крайней мере 1 из следующих сопутствующих заболеваний на момент информированного согласия:

  • в анамнезе панкреатит 3 и 4 степени
  • сахарный диабет с поражением органов-мишеней
  • тяжелое заболевание печени, такое как цирроз 2-й стадии с портальной гипертензией или кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе, а также аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 10 x верхняя граница нормы (ВГН) (цирроз печени должен быть подтвержден биопсией)
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 в сочетании с соответствующими сопутствующими заболеваниями, такими как метаболический синдром

  • Любая дополнительная комбинация задокументированных тяжелых сопутствующих заболеваний, которую исследователь считает несовместимой с применением интенсивной педиатрической, адаптированной для взрослых стандартной схемы химиотерапии, но все еще совместимой с предлагаемым протоколом для пожилых участников как в экспериментальной группе, так и в группе SOC. История участников будет рассмотрена медицинским монитором во время скрининга, чтобы определить приемлемость регистрации на основе стандартного списка с допустимыми типами сопутствующих заболеваний. Медицинский консультативный совет доступен исследователям для вопросов/советов и включает в себя экспертов в области лейкемии у взрослых, имеющих опыт использования блинатумомаба, руководителя глобальной разработки блинатумомаба и медицинского наблюдателя за исследованием.

    • Участники с недавно диагностированным филадельфийским (Ph)-отрицательным острым лимфобластным лейкозом (ALL)
    • Общий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2, допускается более высокий балл по шкале ECOG, если он связан с фоновой лейкемией
    • Все участники должны иметь адекватную функцию органов, как определено ниже:
  • почки: расчетная скорость клубочковой фильтрации на основе расчета MDRD ≥ 50 мл/мин/1,73 м^2
  • функция печени: общий билирубин ≤ 2x верхней границы нормы (ВГН; за исключением болезни Жильбера или поражения печени при лейкемии); исключение для участников в возрасте от 40 до < 55 лет, если у них есть сопутствующие заболевания, перечисленные выше: тяжелое заболевание печени, такое как цирроз 2 стадии с портальной гипертензией или кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в анамнезе и АСТ/АЛТ > 10 x ULN (цирроз печени должен быть подтвержден биопсия)
  • сердце: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%

Критерий исключения:

  • Активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС), не разрешившийся химиотерапией ИТ во время скрининга.
  • Клинически значимая патология ЦНС, требующая лечения (например, нестабильная эпилепсия).
  • Текущее аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе с потенциальным поражением ЦНС
  • Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Известная инфекция хронической или активной инфекцией гепатитом В (например, поверхностный антиген гепатита В [HBs], реактивный или поддающаяся количественному определению вирусная нагрузка вируса гепатита В [ВГВ]) или вирусом гепатита С (ВГС) (например, обнаружена РНК ВГС [качественно]) .

Активный гепатит В и С на основании следующих результатов:

  • положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg) (указывает на хронический гепатит В или недавний острый гепатит В)
  • отрицательный результат HepBsAg и положительный результат на основное антитело гепатита В: для регистрации необходим отрицательный результат ДНК HBV по результатам ПЦР.

  • положительный результат антитела к вирусу гепатита С (HepCAb): отрицательный результат ПЦР на РНК вируса гепатита С необходим для регистрации.

    • Участник с симптомами и/или клиническими признаками и/или радиографическими и/или сонографическими признаками, указывающими на острую или неконтролируемую хроническую инфекцию.
    • Химиотерапия рака для этого вновь диагностированного В-клеточного ОЛЛ до начала требуемой протоколом терапии, за исключением ИТ-химиотерапии или префазной химиотерапии. Допускается облучение точечных поражений, таких как хлорома или литическое поражение костей или позвонков, для обезболивания или стабилизации позвонков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вводная информация о безопасности: применение Блинатумомаба в сочетании с низкоинтенсивной химиотерапией

Вводная проверка безопасности будет проведена до начала рандомизированной части исследования фазы 3. Этот предварительный обзор безопасности предназначен для оценки безопасности и переносимости блинатумомаба при его чередовании с низкоинтенсивной химиотерапией.

Вводная оценка безопасности также оценивает более короткий интервал перехода между дозами (4 дня вместо 7 дней) и 1-недельный (вместо 2-недельного) интервал без приема препарата между циклами блинатумомаба. Блинатумомаб будет вводиться в более низкой дозе в течение 4 дней и увеличиваться до более высокой дозы на 5-й день инфузии для оставшейся части инфузии.
Лекарство: Блинатумомаб
Непрерывная внутривенная (cIV) инфузия
Другие имена:
  • Блинцито®
Лекарство: Режим низкоинтенсивной химиотерапии
Внутривенное (IV), пероральное (PO), подкожное (SC) или интратекальное (IT) введение.
Экспериментальный: Фаза 3: чередование блинатумомаба с низкоинтенсивной химиотерапией
Участники будут получать блинатумомаб вперемежку с низкоинтенсивной химиотерапией.
Лекарство: Блинатумомаб
Непрерывная внутривенная (cIV) инфузия
Другие имена:
  • Блинцито®
Лекарство: Режим низкоинтенсивной химиотерапии
Внутривенное (IV), пероральное (PO), подкожное (SC) или интратекальное (IT) введение.
Активный компаратор: Фаза 3: Стандартная химиотерапия (SOC)
Участники получат 1 из 2 схем химиотерапии SOC (GMALL или HyperCVAD) по выбору исследователя.
Лекарство: Режим химиотерапии SOC
Внутривенное (IV), пероральное (PO), подкожное (SC) или интратекальное (IT) введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная информация о безопасности: количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Количество и процент участников, которые испытывают один или несколько TEAE, серьезные TEAE, нежелательные явления, связанные с лечением, и нежелательные явления, представляющие интерес.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации (зачисления) до смерти по любой причине.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет

Время от рандомизации (зачисления) до неудачного лечения, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.

Неудача лечения определяется как отсутствие полного гематологического полного ответа с ответом MRD <10-4 к концу периода начальной оценки заболевания.

Рецидив определяется как гематологический рецидив, экстрамедуллярный рецидив и/или молекулярный рецидив (положительный результат MRD >= 10^-3), в зависимости от того, что происходит раньше, у участников с предшествующим достижением гематологического CR с ответом MRD <10^-4.

Участники без мероприятия будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке болезни.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вводная информация о безопасности: показатель полной ремиссии (CR) к концу периода первоначальной оценки заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели
Вводная информация о безопасности: реакция на минимальное остаточное заболевание (МОБ) к концу периода первоначальной оценки заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Ответ MRD определяется как процент участников, достигших ответа <10 ^ -4, измеренного с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Исходный уровень до 14 недели
Вводная информация о безопасности: выживание без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
RFS: у участников, достигших полного ответа, время от первого достижения этого ответа до даты первого рецидива, включая гематологический рецидив, экстрамедуллярный рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 5 лет
Знакомство с безопасностью: равновесная концентрация (Css) блинатумомаба
Временное ограничение: Примерно до 34 недель
Примерно до 34 недель
Знакомство с безопасностью: Клиренс (CL) Блинатумомаба
Временное ограничение: Примерно до 34 недель
Примерно до 34 недель
Фаза 3: изменение балла утомляемости от исходного уровня до конца периода первоначальной оценки заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Оценка утомляемости будет измеряться с помощью Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость - краткая форма 7a.
Исходный уровень до 14 недели
Фаза 3: Изменение балла боли от исходного уровня до конца периода первоначальной оценки заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Оценка боли будет измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли - Краткая форма (BPI-SF); Пункт 3: самая сильная боль за последние 24 часа.
Исходный уровень до 14 недели
Фаза 3: Изменение от исходного уровня до конца периода первоначальной оценки заболевания в общем статусе здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Глобальное состояние здоровья будет измеряться с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30 по шкале качества жизни глобального состояния здоровья.
Исходный уровень до 14 недели
Фаза 3: Изменение физической функции от исходного уровня до конца периода первоначальной оценки заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Физические функции будут измеряться функциональными весами QLQ-C30.
Исходный уровень до 14 недели
Фаза 3: изменение исходного уровня до конца периода первоначальной оценки заболевания при тошноте и рвоте
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Тошнота и рвота будут измеряться по шкале симптомов QLQ-C30.
Исходный уровень до 14 недели
Фаза 3: Частота полной ремиссии (CR) к концу периода первоначальной оценки заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Исходный уровень до 14 недели
Фаза 3: Минимальная остаточная болезнь (MRD) ответ к концу периода первоначальной оценки болезни
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Ответ MRD определяется как процент участников, достигших ответа <10 ^ 4, измеренного с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Исходный уровень до 14 недели
Фаза 3: Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
RFS: у участников, достигших полного ответа, время от первого достижения этого ответа до даты первого рецидива, включая гематологический рецидив, экстрамедуллярный рецидив или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Участники без мероприятия будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке болезни.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Минимальная остаточная болезнь (МОБ) с течением времени
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Фаза 3: количество участников, у которых возникли нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE).
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Количество и процент участников, которые испытывают один или несколько TEAE, серьезные TEAE, нежелательные явления, связанные с лечением, и нежелательные явления, представляющие интерес.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Количество участников, которые испытывают кластер дифференцировки (CD) 19 Положительный и отрицательный рецидив по данным проточной цитометрии для костного мозга
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Количество участников, у которых наблюдается кластер дифференцировки (CD) 19 Положительный и отрицательный рецидив, выявленный с помощью иммуногистохимии или проточной цитометрии спинномозговой жидкости
Временное ограничение: До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
Фаза 3: Количество участников, которые испытывают кластер дифференцировки (CD) 19 Положительный и отрицательный рецидив для экстрамедуллярных участков, отличных от спинномозговой жидкости
Временное ограничение: До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
Фаза 3: Скорость перехода линии к острому миелоидному лейкозу (ОМЛ)
Временное ограничение: До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
Фаза 3: локализация рецидива по клинической оценке
Временное ограничение: До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
До окончания наблюдения за безопасностью (примерно 44 месяца)
Фаза 3: Смертность среди участников с полной ремиссией (CR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Количество участников, перенесших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК), среди участников, которые испытывают непрерывную первую полную ремиссию (ПР)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Смертность участников, перенесших полную ремиссию (ПР) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Частота рецидивов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Время до износа с использованием оценки усталости
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценка утомляемости будет измеряться с помощью PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Время до улучшений с использованием оценки усталости
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценка утомляемости будет измеряться с помощью PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Время до ухудшения с использованием оценки боли
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценка боли будет измеряться BPI-SF; Пункт 3: самая сильная боль за последние 24 часа.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Время до улучшений с использованием оценки боли
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Оценка боли будет измеряться BPI-SF; Пункт 3: самая сильная боль за последние 24 часа.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния здоровья, физической функции, тошноты/рвоты и всех других субшкал опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 5 лет)
EORTC QLQ-C30 будет включать общее состояние здоровья, физическое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивные функции, тошноту/рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, диарею и финансовые трудности, которые будут измеряться EORTC QLQ-C30.
Исходный уровень до окончания обучения (примерно до 5 лет)
Фаза 3: Время до ухудшения общего состояния здоровья, физической функции, тошноты/рвоты и всех других субшкал опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
EORTC QCQ-C30 будет измерять общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование, утомляемость, тошноту/рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, диарею и финансовые трудности.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: время до улучшения общего состояния здоровья, физической функции, тошноты/рвоты и всех других субшкал опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
EORTC QCQ-C30 будет измерять общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование, социальное функционирование, утомляемость, тошноту/рвоту, боль, одышку, бессонницу, потерю аппетита, диарею и финансовые трудности.
Примерно до 5 лет
Вводная информация о безопасности: минимальное остаточное заболевание (MRD), выживаемость без рецидивов (RFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
MRD RFS: у участников, достигших CR с ответом MRD, время от первого достижения этого ответа до даты первого рецидива, включая молекулярный рецидив, гематологический рецидив и/или экстрамедуллярный рецидив, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что произойдет раньше. . (Молекулярный рецидив будет определяться двумя способами: МОБ >= 10^-3 и МОБ >= 10^-4. Участники без мероприятия будут подвергнуты цензуре на дату последней поддающейся оценке болезни.
Примерно до 5 лет
Фаза 3: Выживаемость без рецидивов (RFS) с минимальной остаточной болезнью (MRD)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
У участников, достигших полного выздоровления с ответом на MRD, время от первого достижения этого ответа до даты первого рецидива, включая молекулярный рецидив, гематологический рецидив и/или экстрамедуллярный рецидив, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Молекулярный рецидив будет определяться двумя способами: MRD>= 10^-3 и MRD>= 10^-4. Участники, не участвующие в мероприятии, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки их заболевания.
Примерно до 5 лет
Концентрация стационарного состояния Blinatumomab
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
Примерно до 36 дней
Клиренс Blinatumomab
Временное ограничение: Примерно до 36 дней
Примерно до 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190360
  • 2023-503640-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться