Az újonnan diagnosztizált Philadelphia-negatív B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában szenvedő idősebb felnőttek esetében az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozó blinatumomab és a standard ellátási kemoterápia összehasonlítása
2026. június 29. frissítette: Amgen
3. fázis randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Blinatumomab alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozó kezeléséről a standard ellátással szemben újonnan diagnosztizált Philadelphia-negatív B-sejtes B-sejtes prekurzor akut limfoblasztos leukémiában, biztonsági bejáratással (Golden Gate-tanulmány)
A vizsgálat biztonsági bejáratási részének célja a blinatumomab és az alacsony intenzitású kemoterápia váltakozó biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány 3. fázisának célja a blinatumomabot alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozó résztvevők eseménymentes túlélése (EFS) és teljes túlélése (OS) összehasonlítása az EFS és a standard of care (SOC) kemoterápiában részesülő résztvevők (OS) értékével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgium, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22640-000
- Hemorio
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazília, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgária, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
Santiago, Chile, 7650729
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Csehország, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Csehország, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
København Ø, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- University College London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Görögország, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Görögország, 12462
- Attiko General University Hospital
-
Heraklion, Görögország, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Görögország, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Görögország, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japán, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japán, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japán, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japán, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Magyarország, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexikó, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 01330
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Németország, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
München, Németország, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Genova, Olaszország, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Mestre (VE), Olaszország, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
Milan, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Olaszország, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Olaszország, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Olaszország, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Olaszország, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugália, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Románia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
Craiova, Románia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iași, Románia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Románia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanyolország, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Szlovákia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40458
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13 419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Észtország, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 55 év a tájékozott beleegyezés időpontjában. VAGY
40 és 55 év alatti életkor, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában az alábbi társbetegségek közül legalább egy fennáll:
- 3. és 4. fokozatú pancreatitis anamnézisében
- diabetes mellitus végszervkárosodással
- súlyos májbetegség, például 2-es stádiumú cirrhosis portális hipertóniával vagy a kórelőzményben szereplő nyelőcső visszérvérzés és aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN) 10-szerese (a májcirrózist biopsziával kell megerősíteni)
- a testtömeg-index (BMI) ≥ 40, olyan releváns társbetegségekkel kombinálva, mint a metabolikus szindróma
A dokumentált súlyos társbetegségek bármely további kombinációja, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem egyeztethető össze egy intenzív, gyermekgyógyászati alapú, felnőttekhez igazított standard kemoterápiás sémával, de még mindig kompatibilis a javasolt protokollal az idősebb résztvevők számára mind a kísérleti, mind az SOC karon. A résztvevők anamnézisét az orvosi monitor ellenőrzi a szűrés során, hogy megállapítsa a beiratkozás elfogadhatóságát a megengedett társbetegségek típusait tartalmazó szabványos lista alapján. Egy orvosi tanácsadó testület áll a vizsgálók rendelkezésére kérdések/tanácsadás céljából, és a felnőtt leukémia területén a blinatumomab, a blinatumomab globális fejlesztési vezetőjének és a vizsgálat orvosi monitorjának tapasztalatával rendelkező szakértőkből áll.
- Újonnan diagnosztizált Philadelphia (Ph)-negatív B-sejtes prekurzor akut limfoblaszt leukémiában (ALL) szenvedők
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2, magasabb ECOG-pontszám megengedett, ha az alap leukémia miatt van
- Minden résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:
- vese: becsült glomeruláris filtrációs ráta az MDRD számítás alapján ≥ 50 ml/perc/1,73 m^2
- májfunkció: összbilirubin ≤ a normál felső határának kétszerese (ULN; kivéve Gilbert-kór vagy leukémiás májbetegség); kivétel a 40 és 55 év közötti résztvevők esetében, ha a fent felsorolt társbetegségben szenvednek: súlyos májbetegség, például 2. stádiumú cirrhosis portális hipertóniával vagy a kórtörténetben előfordult nyelőcső visszérvérzés és AST/ALT > 10 x ULN (májcirrózist igazolnia kell biopszia)
- szív: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
Kizárási kritériumok:
- Az aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia IT kemoterápiával nem oldódott meg a szűrés során.
- Klinikailag releváns, kezelést igénylő központi idegrendszeri patológia (pl. instabil epilepszia).
- Jelenlegi autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében, potenciálisan központi idegrendszeri érintettséggel
- Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
- Krónikus vagy aktív hepatitis B fertőzés (pl. hepatitis b felszíni [HBs] antigénreaktív vagy számszerűsíthető hepatitis b vírus [HBV] vírusterhelés) vagy hepatitis C vírus (HCV) (pl. HCV RNS [minőségi] kimutatása) ismert fertőzése. .
Aktív hepatitis B és C a következő eredmények alapján:
- pozitív hepatitis B felületi antigénre (HepBsAg) (krónikus hepatitis B-re vagy nemrégiben akut hepatitis B-re utal)
- negatív HepBsAg és pozitív a hepatitis B mag antitestre: negatív HBV DNS PCR-eredmény szükséges a felvételhez.
pozitív Hepatitis C vírus antitest (HepCAb): negatív hepatitis C vírus RNS PCR-eredmény szükséges a felvételhez.
- A résztvevő akut vagy kontrollálatlan krónikus fertőzésre utaló tünetekkel és/vagy klinikai jelekkel és/vagy radiográfiai és/vagy ultrahangos jelekkel.
- Rák kemoterápia erre az újonnan diagnosztizált B-sejtes ALL-re a protokollhoz szükséges terápia megkezdése előtt, kivéve az IT-kemoterápiát vagy a fázis előtti kemoterápiát. Fájdalom vagy csigolya stabilizálása céljából a foltos léziók, például a kloroma vagy a csont vagy csigolyák lítikus léziójának besugárzása megengedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági bejáratás: Blinatumomab alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva
A biztonsági bejáratást a vizsgálat 3. fázisú randomizált részének megkezdése előtt kell elvégezni. Ez a biztonsági bejárat az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozó blinatumomab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére szolgál. A biztonsági bejáratás a blinatumomab ciklusok közötti rövidebb adagolási intervallumot (7 nap helyett 4 nap) és 1 hetes (2 hét helyett) gyógyszermentes időszakot is értékel. A Blinatumomabot alacsonyabb dózisban adják be 4 napon keresztül, majd az infúzió 5. napján magasabb adagra emelik az infúzió hátralévő részében. |
Folyamatos intravénás (cIV) infúzió
Más nevek:
Intravénás (IV), orális (PO), szubkután (SC) vagy intratekális (IT) beadás.
|
|
Kísérleti: 3. fázis: Blinatumomab váltakozva alacsony intenzitású kemoterápiával
A résztvevők blinatumomabot kapnak felváltva alacsony intenzitású kemoterápiával.
|
Folyamatos intravénás (cIV) infúzió
Más nevek:
Intravénás (IV), orális (PO), szubkután (SC) vagy intratekális (IT) beadás.
|
|
Aktív összehasonlító: 3. fázis: Standard of care (SOC) kemoterápia
A résztvevők 2 SOC kemoterápiás séma közül egyet (GMALL vagy HyperCVAD) kapnak a vizsgáló választása szerint.
|
Intravénás (IV), orális (PO), szubkután (SC) vagy intratekális (IT) beadás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági bejáratás: Azon résztvevők száma, akik kezelés közben jelentkező nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik egy vagy több TEAE-t, súlyos TEAE-t, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől (beiratkozástól) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A randomizálástól (beiratkozástól) eltelt idő a kezelés sikertelenségéig, a visszaesésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be korábban. A kezelés sikertelensége azt jelenti, hogy a kezdeti betegségértékelési időszak végére nem érik el a teljes hematológiai CR-t, és az MRD-válasz <10-4. A relapszus meghatározása szerint hematológiai relapszus, extramedulláris relapszus és/vagy molekuláris relapszus (MRD-pozitivitás >= 10^-3), attól függően, hogy melyik következik be korábban, azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban elértek hematológiai CR-t, MRD-válasz <10^-4. Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzuk. |
Körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági bejáratás: Teljes remisszió (CR) arány a kezdeti betegségértékelési időszak végére
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
|
Biztonsági bejáratás: Minimális maradék betegség (MRD) válasz a kezdeti betegségértékelési időszak végére
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Az MRD-válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve 10^-4-nél kisebb választ értek el.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
Biztonsági bejáratás: Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
RFS: Azoknál a résztvevőknél, akik elérik a CR-t, a válasz első elérésétől az első relapszusig eltelt idő, beleértve a hematológiai visszaesést, extramedulláris visszaesést vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Biztonsági bejáratás: Blinatumomab egyensúlyi koncentrációja (Css).
Időkeret: Körülbelül 34 hétig
|
Körülbelül 34 hétig
|
|
|
Biztonsági bejáratás: Blinatumomab clearance (CL).
Időkeret: Körülbelül 34 hétig
|
Körülbelül 34 hétig
|
|
|
3. fázis: Változás az alapvonalról a kezdeti betegségértékelési időszak végére a fáradtsági pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
A fáradtság pontszámát a páciens által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) méri. Fáradtság – 7a.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
3. fázis: Változás az alapvonalról a kezdeti betegségértékelési időszak végére a fájdalompontszámban
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
A fájdalom pontszámát a rövid fájdalomleltár – rövid forma (BPI-SF) segítségével mérik; 3. tétel: fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
3. fázis: Változás a kiindulási állapotról a kezdeti betegségértékelési időszak végére a globális egészségi állapotban
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
A globális egészségi állapotot az Életminőség Kérdőív (QLQ)-C30 globális egészségi állapot életminőség skála méri.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
3. fázis: Változás a kiindulási állapotról a kezdeti betegségértékelési időszak végére a fizikai funkciókban
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
A fizikai funkciót a QLQ-C30 funkcionális skála méri.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
3. fázis: Változás a kiindulási állapotról a kezdeti betegségértékelési időszak végére hányinger és hányás esetén
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
A hányingert és a hányást a QLQ-C30 tünetskálával mérik.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
3. fázis: A teljes remisszió (CR) aránya a kezdeti betegségértékelési időszak végére
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
|
3. fázis: Minimális maradék betegség (MRD) válasz a kezdeti betegségértékelési időszak végére
Időkeret: Alaphelyzet a 14. hétig
|
Az MRD-válasz azon résztvevők százalékos aránya, akik polimeráz láncreakcióval (PCR) mérve 10^4-nél kisebb választ értek el.
|
Alaphelyzet a 14. hétig
|
|
3. fázis: Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
RFS: Azoknál a résztvevőknél, akik elérik a CR-t, a válasz első elérésétől az első relapszus időpontjáig eltelt idő, beleértve a hematológiai relapszusokat, extra velői relapszusokat vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzuk.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: Minimális maradék betegség (MRD) idővel
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
3. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik egy vagy több TEAE-t, súlyos TEAE-t, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket tapasztaltak.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél a differenciálódás klasztere (CD) 19 pozitív és negatív visszaesés áramlási citometriával csontvelőre
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél differenciálódási klaszter (CD) 19 pozitív és negatív relapszus, amelyet immunhisztokémiával vagy áramlási citometriával azonosítottak agy-gerincvelői folyadék esetében
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél a differenciálódás klasztere (CD) 19 pozitív és negatív relapszus a cerebrospinalis folyadékon kívüli extramedulláris helyeken
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
|
|
3. fázis: Az akut myeloid leukémiára (AML) való átállás aránya
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
|
|
3. fázis: A visszaesés lokalizálása klinikai értékeléssel
Időkeret: A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
A biztonsági ellenőrzés végéig (kb. 44 hónap)
|
|
|
3. fázis: A teljes remissziót (CR) tapasztaló résztvevők halálozási aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
3. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (alloHSCT) végeztek azokban a résztvevőkben, akik folyamatos első teljes remissziót (CR) tapasztalnak
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
3. fázis: Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (alloHSCT) után teljes remissziót (CR) tapasztaló résztvevők halálozási aránya
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
3. fázis: Relapszusok aránya allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációt (alloHSCT) követően
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Körülbelül 5 évig
|
|
|
3. fázis: A romlásig eltelt idő a fáradtsági pontszám alapján
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A fáradtság pontszámát a PROMIS Fatigue-Short Form 7a méri.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: Fejlesztési idő a fáradtsági pontszám segítségével
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A fáradtság pontszámát a PROMIS Fatigue-Short Form 7a méri.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: A leromlásig eltelt idő a fájdalompontszám alapján
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A fájdalom pontszámát a BPI-SF fogja mérni; 3. tétel: fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: A javulásig eltelt idő a fájdalompontszám segítségével
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A fájdalom pontszámát a BPI-SF fogja mérni; 3. tétel: fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) globális egészségi állapotának, fizikai funkcióinak, hányinger/hányás és minden egyéb alskálájának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
|
Az EORTC QLQ-C30 a globális egészségi állapotot, a fizikai működést, az érzelmi működést, a kognitív funkciókat, az émelygést/hányást, a fájdalmat, a nehézlégzést, az álmatlanságot, az étvágytalanságot, a hasmenést és a pénzügyi nehézségeket fogja mérni az EORTC QLQ-C30 segítségével.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (legfeljebb 5 év)
|
|
3. fázis: A romlásig eltelt idő a globális egészségi állapot, fizikai funkciók, hányinger/hányás és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) minden egyéb alskálájára vonatkozóan
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Az EORTC QCQ-C30 méri a globális egészségi állapotot, a fizikai működést, a szerepműködést, az érzelmi működést, a kognitív működést, a szociális működést, a fáradtságot, az émelygést/hányást, a fájdalmat, a nehézlégzést, az álmatlanságot, az étvágytalanságot, a hasmenést és a pénzügyi nehézségeket.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: A globális egészségi állapot, a fizikai funkciók, a hányinger/hányás és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-C30) minden egyéb alskálájának javításához szükséges idő
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Az EORTC QCQ-C30 méri a globális egészségi állapotot, a fizikai működést, a szerepműködést, az érzelmi működést, a kognitív működést, a szociális működést, a fáradtságot, az émelygést/hányást, a fájdalmat, a nehézlégzést, az álmatlanságot, az étvágytalanságot, a hasmenést és a pénzügyi nehézségeket.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Biztonsági bejáratás: Minimális Residual Disease (MRD) Relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
MRD RFS: Azoknál a résztvevőknél, akik MRD-reakcióval érik el a CR-t, a válasz első elérésétől az első relapszus dátumáig eltelt idő, beleértve a molekuláris relapszus, hematológiai relapszus és/vagy extramedulláris relapszus vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb. .
(A molekuláris relapszus meghatározása kétféleképpen történik: MRD>= 10^-3 és MRD>=10^-4.
Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzuk.
|
Körülbelül 5 évig
|
|
3. fázis: Minimális maradék betegség (MRD) relapszusmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Azoknál a résztvevőknél, akik CR-t érnek el MRD-reakcióval, a válasz első elérésétől az első relapszus dátumáig eltelt idő, beleértve a molekuláris relapszusokat, hematológiai relapszusokat és/vagy extramedulláris relapszusokat vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A molekuláris visszaesést kétféleképpen határozzuk meg: MRD>= 10^-3 és MRD>= 10^-4.
Az esemény nélküli résztvevőket az utolsó értékelhető betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzuk
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A blinatumomab egyensúlyi állapotkoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 36. napig
|
Körülbelül 36. napig
|
|
|
A blinatumomab kiürítése
Időkeret: Körülbelül 36. napig
|
Körülbelül 36. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190360
- 2023-503640-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmek a vizsgálat befejezését követő 18 hónap elteltével kerülnek elbírálásra, és vagy 1) a termék és a javallat forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a termék és/vagy indikáció klinikai fejlesztése leáll. és az adatokat nem adják át a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül.
Ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönt, és hozza meg a végső döntést.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .