Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Blinatumomab vekslende med lavintensiv kjemoterapi versus standardbehandling kjemoterapi for eldre voksne med nylig diagnostisert Philadelphia-negativ B-celleforløper Akutt lymfoblastisk leukemi

17. april 2024 oppdatert av: Amgen

Fase 3 randomisert, kontrollert studie av Blinatumomab som veksler med lav-intensitet kjemoterapi versus standard for omsorg for eldre voksne med nylig diagnostisert Philadelphia-negativ B-celle forløper Akutt lymfoblastisk leukemi med sikkerhetsinnkjøring (Golden Gate-studie)

Sikkerhetsinnkjøringsdelen av studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til blinatumomab vekslende med lavintensiv kjemoterapi. Fase 3-delen av studien tar sikte på å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) for deltakere som får blinatumomab vekslende med lavintensitets kjemoterapi med EFS og (OS) av deltakere som får standardbehandling (SOC) kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

287

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekruttering
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liege, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - Universite Catholique de Louvain Namur
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 40002
        • Rekruttering
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Rekruttering
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 0V9
        • Rekruttering
        • Cancer Care Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Rekruttering
        • Saint Francis Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Hotel Dieu
      • Nice cedex 3, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69645
        • Rekruttering
        • Hopital Lyon Sud
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Hellas, 12462
        • Rekruttering
        • Attiko General University Hospital
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • Rekruttering
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital Of Larissa
      • Patras, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Rekruttering
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Mestre (VE), Italia, 30174
        • Rekruttering
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
      • Perugia, Italia, 06156
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia, 65124
        • Rekruttering
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Rekruttering
        • Akita University Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • Rekruttering
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Medical Center
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Rekruttering
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • Yamagata University Hospital
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Rekruttering
        • Hematológica Alta Especialidad
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Rekruttering
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 01330
        • Rekruttering
        • Centro Oncologico Internacional
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Universitario de Lisboa Central, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Rekruttering
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Iasi, Romania, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Spania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • Rekruttering
        • University College London
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40458
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Fullført
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Fullført
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Del-Pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Rekruttering
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Hanusch Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alder ≥ 55 år på tidspunktet for informert samtykke. ELLER

Alder 40 til < 55 år hvis minst 1 av følgende komorbiditeter på tidspunktet for informert samtykke:

  • historie med grad 3 og 4 pankreatitt
  • diabetes mellitus med endeorganskade
  • alvorlig leversykdom som cirrhose stadium 2 med portal hypertensjon eller historie med esophageal variceal blødning og aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 10 x øvre normalgrense (ULN) (levercirrhose må bekreftes ved biopsi)
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kombinert med relevante komorbiditeter som metabolsk syndrom

  • Enhver ytterligere kombinasjon av dokumenterte alvorlige komorbiditeter som etterforskeren vurderer å være uforenlig med administrering av et intensivt pediatrisk basert, voksentilpasset standard kjemoterapiregime, men fortsatt forenlig med den foreslåtte protokollen for eldre deltakere i både den eksperimentelle og SOC-armen. Deltakerhistorien vil bli gjennomgått av den medisinske monitoren under screening for å avgjøre om registrering er akseptabel basert på en standardliste med tillatte typer komorbiditeter. Et medisinsk rådgivende utvalg er tilgjengelig for etterforskerne for spørsmål/råd og inkluderer eksperter innen voksenleukemi med erfaring med bruk av blinatumomab, den globale utviklingslederen for blinatumomab og den medisinske monitoren av studien.

    • Deltakere med nylig diagnostisert Philadelphia (Ph)-negativ B-celle forløper akutt lymfatisk leukemi (ALL)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2, høyere ECOG-score tillatt hvis det skyldes underliggende leukemi
    • Alle deltakere må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:
  • nyre: estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på MDRD-beregning ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • leverfunksjon: total bilirubin ≤ 2x øvre normalgrense (ULN; med mindre Gilberts sykdom eller leverpåvirkning med leukemi); unntak for deltakere 40 til < 55 år hvis de har en komorbiditet oppført ovenfor: alvorlig leversykdom som skrumplever stadium 2 med portal hypertensjon eller historie med esophageal variceal blødning og ASAT/ALAT > 10 x ULN (levercirrhose må bekreftes av biopsi)
  • hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Leukemi i aktiv sentralnervesystem (CNS) ble ikke løst med IT-kjemoterapi under screening.
  • Klinisk relevant CNS-patologi som krever behandling (f.eks. ustabil epilepsi).
  • Nåværende autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom med potensiell CNS-involvering
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kjent infeksjon med kronisk eller aktiv infeksjon med hepatitt B (f.eks. hepatitt b overflate [HBs] antigen reaktiv eller kvantifiserbar hepatitt b virus [HBV] viral belastning) eller hepatitt C virus (HCV) (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist) .

Aktiv hepatitt B og C basert på følgende resultater:

  • positiv for hepatitt B overflateantigen (HepBsAg) (indikerende på kronisk hepatitt B eller nylig akutt hepatitt B)
  • negativt HepBsAg og positivt for hepatitt B-kjerneantistoff: negativt HBV-DNA ved PCR-resultat er nødvendig for å registrere.

  • positivt hepatitt C-virus-antistoff (HepCAb): negativt hepatitt C-virus RNA ved PCR-resultat er nødvendig for å registrere.

    • Deltaker med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller radiografiske og/eller sonografiske tegn som indikerer en akutt eller ukontrollert kronisk infeksjon.
    • Kreftkjemoterapi for denne nydiagnostiserte B-cellen ALL før oppstart av protokollkrevd terapi med unntak av IT-kjemoterapi eller pre-fase kjemoterapi. Stråling til en flekklesjon som klorom eller lytisk lesjon av bein eller ryggvirvler for smerte eller vertebral stabilisering er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Safety Run-in: Blinatumomab alternerende med lavintensiv kjemoterapi

Sikkerhetsinnkjøringen vil bli utført før den randomiserte fase 3-delen av studien startes. Denne sikkerhetsinnkjøringen er for å evaluere sikkerheten og toleransen til blinatumomab vekslende med lavintensitets kjemoterapi.

Sikkerhetsinnkjøringen evaluerer også et kortere dosetrinnintervall fra (4 dager i stedet for 7 dager) og et 1-ukes (i stedet for 2 uker) legemiddelfritt intervall mellom blinatumomab-syklusene. Blinatumomab vil bli infundert med en lavere dose i 4 dager og økes til en høyere dose på dag 5 av infusjonen for resten av infusjonen.
Legemiddel: Blinatumomab
Kontinuerlig intravenøs (cIV) infusjon
Andre navn:
  • Blincyto®
Legemiddel: Lav-intensitet kjemoterapi regime
Intravenøs (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administrering.
Eksperimentell: Fase 3: Blinatumomab alternerende med lavintensiv kjemoterapi
Deltakerne vil få blinatumomab vekslende med lav-intensitets kjemoterapi.
Legemiddel: Blinatumomab
Kontinuerlig intravenøs (cIV) infusjon
Andre navn:
  • Blincyto®
Legemiddel: Lav-intensitet kjemoterapi regime
Intravenøs (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administrering.
Aktiv komparator: Fase 3: Standard of care (SOC) kjemoterapi
Deltakerne vil motta 1 av 2 SOC-kjemoterapiregimer (GMALL eller HyperCVAD) per etterforskers valg.
Legemiddel: SOC kjemoterapi regime
Intravenøs (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinnkjøring: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Antall og prosentandel av deltakerne som opplever en eller flere TEAE, alvorlig TEAE, behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser av interesse.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som tiden fra randomisering (registrering) til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år

Tid fra randomisering (registrering) til behandlingssvikt, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Behandlingssvikt er definert som å ikke oppnå en hematologisk fullstendig CR med MRD-respons <10-4 ved slutten av den første sykdomsvurderingsperioden.

Tilbakefall er definert som hematologisk tilbakefall, ekstramedullært tilbakefall og/eller molekylært tilbakefall (MRD-positivitet >= 10^-3), avhengig av hva som inntreffer tidligere, hos deltakere med tidligere oppnåelse av hematologisk CR med MRD-respons <10^-4.

Deltakere uten et arrangement vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Opptil ca 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsinnkjøring: Rate for fullstendig remisjon (CR) innen slutten av den første sykdomsvurderingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Grunnlinje til uke 14
Sikkerhetsinnkjøring: Minimal Residual Disease (MRD) respons innen slutten av den første sykdomsvurderingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
MRD-respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en respons på < 10^-4 målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
Grunnlinje til uke 14
Sikkerhetsinnkjøring: Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
RFS: Hos deltakere som oppnår CR, tiden fra første oppnåelse av denne responsen til datoen for første tilbakefall inkludert hematologisk tilbakefall, ekstramedullært tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 5 år
Sikkerhetsinnkjøring: Steady State Concentration (Css) av Blinatumomab
Tidsramme: Opptil ca 34 uker
Opptil ca 34 uker
Sikkerhetsinnkjøring: Clearance (CL) av Blinatumomab
Tidsramme: Opptil ca 34 uker
Opptil ca 34 uker
Fase 3: Endring fra baseline til slutten av innledende sykdomsvurderingsperiode i utmattelsesscore
Tidsramme: Baseline til uke 14
Fatigue score vil bli målt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue - Short Form 7a.
Baseline til uke 14
Fase 3: Endring fra baseline til slutten av innledende sykdomsvurderingsperiode i smertescore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Smertepoengsum vil bli målt ved hjelp av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); Punkt 3: smerte på sitt verste siste 24 timer.
Grunnlinje til uke 14
Fase 3: Endring fra baseline til slutten av innledende sykdomsvurderingsperiode i global helsestatus
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Global helsestatus vil bli målt med Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 global helsestatus livskvalitetsskala.
Grunnlinje til uke 14
Fase 3: Endring fra baseline til slutten av innledende sykdomsvurderingsperiode i fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Fysisk funksjon vil bli målt med QLQ-C30 funksjonsskala.
Grunnlinje til uke 14
Fase 3: Endring fra baseline til slutten av innledende sykdomsvurderingsperiode ved kvalme og oppkast
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Kvalme og oppkast vil bli målt ved QLQ-C30 symptomskala.
Grunnlinje til uke 14
Fase 3: Rate for fullstendig remisjon (CR) ved slutten av den første sykdomsvurderingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
Grunnlinje til uke 14
Fase 3: Minimal Residual Disease (MRD) respons innen slutten av den første sykdomsvurderingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje til uke 14
MRD-respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en respons på < 10^4 målt ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
Grunnlinje til uke 14
Fase 3: Tilbakefallsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
RFS: Hos deltakere som oppnår CR, tiden fra første oppnåelse av denne responsen til datoen for første tilbakefall inkludert hematologisk tilbakefall, ekstra medullært tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakere uten et arrangement vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Minimal Residual Disease (MRD) over tid
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Fase 3: Antall deltakere som opplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Antall og prosentandel av deltakerne som opplever en eller flere TEAE, alvorlig TEAE, behandlingsrelaterte bivirkninger og uønskede hendelser av interesse.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Antall deltakere som opplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt og negativt tilbakefall ved flytcytometri for benmarg
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Fase 3: Antall deltakere som opplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt og negativt tilbakefall identifisert ved immunhistokjemi eller flowcytometri for cerebrospinalvæske
Tidsramme: Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Fase 3: Antall deltakere som opplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt og negativt tilbakefall for ekstramedullære steder andre enn cerebrospinalvæske
Tidsramme: Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Fase 3: Hastighet for avstamningsbytte til akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Fase 3: Lokalisering av tilbakefall ved klinisk vurdering
Tidsramme: Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Opp til slutten av sikkerhetsoppfølgingen (ca. 44 måneder)
Fase 3: Dødelighet hos deltakere som opplever fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Fase 3: Antall deltakere som har allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT) hos deltakere som opplever kontinuerlig første fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Fase 3: Dødelighet hos deltakere som opplever fullstendig remisjon (CR) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Fase 3: Tilbakefallsfrekvens etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (alloHSCT)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Opptil ca 5 år
Fase 3: Tid til forverring ved å bruke tretthetsresultatet
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Fatigue score vil bli målt ved PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Tid til forbedringer ved å bruke tretthetsresultatet
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Fatigue score vil bli målt ved PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Tid til forverring ved hjelp av smertescore
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Smertescore vil bli målt ved BPI-SF; Punkt 3: smerte på sitt verste siste 24 timer.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Tid til forbedringer ved å bruke smertescore
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Smertescore vil bli målt ved BPI-SF; Punkt 3: smerte på sitt verste siste 24 timer.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Endring fra baseline i global helsestatus, fysisk funksjon, kvalme/oppkast og alle andre underskalaer av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (opptil ca. 5 år)
EORTC QLQ-C30 vil inkludere global helsestatus, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, diaré og økonomiske vanskeligheter vil bli målt med EORTC QLQ-C30.
Grunnlinje til slutten av studiet (opptil ca. 5 år)
Fase 3: Tid til forverring for global helsestatus, fysisk funksjon, kvalme/oppkast og alle andre underskalaer av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Global helsestatus, fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, diaré og økonomiske vanskeligheter vil bli målt med EORTC QCQ-C30.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Tid til forbedringer for global helsestatus, fysisk funksjon, kvalme/oppkast og alle andre underskalaer av spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Global helsestatus, fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon, sosial funksjon, tretthet, kvalme/oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, diaré og økonomiske vanskeligheter vil bli målt med EORTC QCQ-C30.
Opptil ca 5 år
Sikkerhetsinnkjøring: Minimal Residual Disease (MRD) Relaps Free Survival (RFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
MRD RFS: Hos deltakere som oppnår CR med MRD-respons, tiden fra første oppnåelse av denne responsen til datoen for første tilbakefall inkludert molekylært tilbakefall, hematologisk tilbakefall og/eller ekstramedullært tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først . (Molekylært tilbakefall vil bli definert på to måter: MRD>= 10^-3 og MRD>=10^-4. Deltakere uten et arrangement vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato.
Opptil ca 5 år
Fase 3: Minimal Residual Disease (MRD) Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
Hos deltakere som oppnår CR med MRD-respons, tiden fra første oppnåelse av denne responsen til datoen for første tilbakefall inkludert molekylært tilbakefall, hematologisk tilbakefall og/eller ekstramedullært tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Molekylært tilbakefall vil bli definert på 2 måter: MRD>= 10^-3 og MRD>= 10^-4. Deltakere uten et arrangement vil bli sensurert på deres siste evaluerbare sykdomsvurderingsdato
Opptil ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

7. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190360
  • 2020-004498-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blinatumomab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere