Studie som jämför Blinatumomab växelvis med lågintensiv kemoterapi kontra standardbehandlingskemoterapi för äldre vuxna med nyligen diagnostiserad Philadelphia-negativ B-cellsprekursor Akut lymfoblastisk leukemi
29 juni 2026 uppdaterad av: Amgen
Fas 3 randomiserad, kontrollerad studie av blinatumomab alternerande med lågintensiv kemoterapi kontra standardvård för äldre vuxna med nydiagnostiserade Philadelphia-negativa B-cellsprekursorer Akut lymfoblastisk leukemi med säkerhetsinkörning (Golden Gate-studie)
Säkerhetsinkörningsdelen av studien syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för blinatumomab omväxlande med lågintensiv kemoterapi.
Fas 3-delen av studien syftar till att jämföra händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) för deltagare som får blinatumomab omväxlande med lågintensiv kemoterapi med EFS och (OS) för deltagare som får standardbehandling (SOC) kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
303
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-000
- Hemorio
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
Santiago, Chile, 7650729
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13 419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Grekland, 12462
- Attiko General University Hospital
-
Heraklion, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grekland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grekland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Lecce, Italien, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Mestre (VE), Italien, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Perugia, Italien, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italien, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexiko, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01330
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
Craiova, Rumänien, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Rumänien, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40458
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tjeckien, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Ungern, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke. ELLER
Ålder 40 till < 55 år om minst 1 av följande komorbiditeter vid tidpunkten för informerat samtycke:
- historia av grad 3 och 4 pankreatit
- diabetes mellitus med ändorganskada
- allvarlig leversjukdom såsom cirros stadium 2 med portal hypertoni eller historia av esofagus variceal blödning och aspartattransaminas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) > 10 x övre normalgräns (ULN) (levercirros måste bekräftas med biopsi)
- body mass index (BMI) ≥ 40 kombinerat med relevanta komorbiditeter såsom metabolt syndrom
Varje ytterligare kombination av dokumenterade svåra komorbiditeter som utredaren bedömer är oförenlig med att administrera en intensiv pediatrisk baserad, vuxenanpassad standardkemoterapiregim men fortfarande är kompatibel med det föreslagna protokollet för äldre deltagare i både den experimentella och SOC-armen. Deltagarhistoriken kommer att granskas av den medicinska monitorn under screening för att fastställa om registreringen är acceptabel baserat på en standardlista med tillåtna typer av samsjukligheter. En medicinsk rådgivande nämnd är tillgänglig för utredarna för frågor/råd och inkluderar experter inom området vuxenleukemi med erfarenhet av användning av blinatumomab, den globala utvecklingsledningen för blinatumomab och den medicinska monitorn för studien.
- Deltagare med nyligen diagnostiserad Philadelphia (Ph)-negativ B-cellsprekursor akut lymfatisk leukemi (ALL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2, högre ECOG-poäng tillåts om det beror på underliggande leukemi
- Alla deltagare måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:
- njure: uppskattad glomerulär filtrationshastighet baserat på MDRD-beräkning ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
- leverfunktion: total bilirubin ≤ 2x övre normalgräns (ULN; om inte Gilberts sjukdom eller om leverinblandning med leukemi); undantag för deltagare 40 till < 55 år om de har en komorbiditet som anges ovan: allvarlig leversjukdom som cirros stadium 2 med portal hypertoni eller historia av esofagus variceal blödning och ASAT/ALAT > 10 x ULN (levercirros måste bekräftas av biopsi)
- hjärt: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
Exklusions kriterier:
- Leukemi i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) löstes inte med IT-kemoterapi under screening.
- Kliniskt relevant CNS-patologi som kräver behandling (t.ex. instabil epilepsi).
- Aktuell autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom med potentiell CNS-inblandning
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
- Känd infektion med kronisk eller aktiv infektion med hepatit B (t.ex. hepatit b yta [HBs] antigen reaktiv eller kvantifierbar hepatit b virus [HBV] viral belastning) eller hepatit C virus (HCV) (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras) .
Aktiv hepatit B och C baserat på följande resultat:
- positiv för hepatit B ytantigen (HepBsAg) (indikerar på kronisk hepatit B eller nyligen akut hepatit B)
- negativ HepBsAg och positiv för hepatit B-kärnantikropp: negativt HBV-DNA genom PCR-resultat är nödvändigt för att registrera.
positiv hepatit C-virusantikropp (HepCAb): negativt hepatit C-virus RNA genom PCR-resultat är nödvändigt för att registrera.
- Deltagare med symtom och/eller kliniska tecken och/eller radiografiska och/eller sonografiska tecken som indikerar en akut eller okontrollerad kronisk infektion.
- Cancerkemoterapi för denna nydiagnostiserade B-cell ALL före start av protokollkrävd behandling med undantag för IT-kemoterapi eller prefas-kemoterapi. Strålning till en fläckskada såsom klorom eller lytisk lesion av ben eller ryggkotor för smärta eller vertebral stabilisering är tillåten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetsinkörning: Blinatumomab omväxlande med lågintensiv kemoterapi
Säkerhetsinkörningen kommer att utföras innan den randomiserade fas 3-delen av studien påbörjas. Denna säkerhetsinkörning är till för att utvärdera säkerheten och toleransen av blinatumomab omväxlande med lågintensiv kemoterapi. Säkerhetsinkörningen utvärderar också ett kortare dosstegintervall från (4 dagar istället för 7 dagar) och ett 1-veckors (istället för 2-veckors) läkemedelsfritt intervall mellan blinatumomab-cyklerna. Blinatumomab infunderas med en lägre dos i 4 dagar och ökar till en högre dos på dag 5 av infusionen under resten av infusionen. |
Kontinuerlig intravenös (cIV) infusion
Andra namn:
Intravenös (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administrering.
|
|
Experimentell: Fas 3: Blinatumomab omväxlande med lågintensiv kemoterapi
Deltagarna kommer att få blinatumomab omväxlande med lågintensiv kemoterapi.
|
Kontinuerlig intravenös (cIV) infusion
Andra namn:
Intravenös (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administrering.
|
|
Aktiv komparator: Fas 3: Standard of care (SOC) kemoterapi
Deltagarna kommer att få 1 av 2 SOC-kemoterapiregimer (GMALL eller HyperCVAD) enligt utredarens val.
|
Intravenös (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administrering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsinkörning: Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Antal och procentandel av deltagare som upplever en eller flera TEAE, allvarliga TEAE, behandlingsrelaterade biverkningar och biverkningar av intresse.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
OS definieras som tiden från randomisering (registrering) till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Tid från randomisering (inskrivning) till behandlingssvikt, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar tidigare. Behandlingsmisslyckande definieras som att inte uppnå en hematologisk fullständig CR med MRD-svar <10-4 vid slutet av den initiala sjukdomsbedömningsperioden. Återfall definieras som hematologiskt återfall, extramedullärt återfall och/eller molekylärt återfall (MRD-positivitet >= 10^-3), beroende på vilket som inträffar tidigare, hos deltagare som tidigare uppnått hematologisk CR med MRD-svar <10^-4. Deltagare utan ett evenemang kommer att censureras vid sitt senaste datum för utvärdering av sjukdomen. |
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsinkörning: Frekvens för fullständig remission (CR) vid slutet av den initiala sjukdomsbedömningsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
|
Säkerhetsinkörning: Minimal Residual Disease (MRD) svar vid slutet av den initiala sjukdomsbedömningsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
MRD-svar definieras som andelen deltagare som uppnår ett svar på < 10^-4 mätt med polymeraskedjereaktion (PCR).
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Säkerhetsinkörning: Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
RFS: Hos deltagare som uppnår CR, tiden från första uppnåendet av detta svar till datumet för det första återfallet inklusive hematologiskt återfall, extramedullärt återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Säkerhetsinkörning: Steady State Concentration (Css) av Blinatumomab
Tidsram: Upp till cirka 34 veckor
|
Upp till cirka 34 veckor
|
|
|
Säkerhetsinkörning: Clearance (CL) av Blinatumomab
Tidsram: Upp till cirka 34 veckor
|
Upp till cirka 34 veckor
|
|
|
Fas 3: Ändring från baslinje till slutet av initial sjukdomsbedömningsperiod i trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Fatigue-poäng kommer att mätas med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue - Short Form 7a.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Fas 3: Ändring från baslinje till slutet av initial sjukdomsbedömningsperiod i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Smärtpoäng kommer att mätas med kort smärtinventering - kort form (BPI-SF); Punkt 3: smärta som värst under de senaste 24 timmarna.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Fas 3: Ändring från baslinje till slutet av initial sjukdomsbedömningsperiod i global hälsostatus
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Globalt hälsotillstånd kommer att mätas med livskvalitetsskalan för livskvalitet (QLQ)-C30 global hälsostatus.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Fas 3: Ändring från baslinje till slutet av initial sjukdomsbedömningsperiod i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Fysisk funktion kommer att mätas med QLQ-C30 funktionsskalan.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Fas 3: Ändring från baslinje till slutet av initial sjukdomsbedömningsperiod vid illamående och kräkningar
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Illamående och kräkningar kommer att mätas med QLQ-C30 symptomskala.
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Fas 3: Frekvens för fullständig remission (CR) vid slutet av den initiala sjukdomsbedömningsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
Baslinje till vecka 14
|
|
|
Fas 3: Minimal Residual Disease (MRD) svar vid slutet av den initiala sjukdomsbedömningsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 14
|
MRD-svar definieras som andelen deltagare som uppnår ett svar på < 10^4 mätt med polymeraskedjereaktion (PCR).
|
Baslinje till vecka 14
|
|
Fas 3: Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
RFS: Hos deltagare som uppnår CR, tiden från första uppnåendet av detta svar till datumet för det första återfallet inklusive hematologiskt återfall, extra medullärt återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Deltagare utan ett evenemang kommer att censureras vid sitt senaste datum för utvärdering av sjukdomen.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Minimal Residual Disease (MRD) över tid
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Fas 3: Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Antal och procentandel av deltagare som upplever en eller flera TEAE, allvarliga TEAE, behandlingsrelaterade biverkningar och biverkningar av intresse.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Antal deltagare som upplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt och negativt återfall genom flödescytometri för benmärg
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Fas 3: Antal deltagare som upplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt och negativt återfall identifierat med immunhistokemi eller flödescytometri för cerebrospinalvätska
Tidsram: Upp till slutet av säkerhetsuppföljning (cirka 44 månader)
|
Upp till slutet av säkerhetsuppföljning (cirka 44 månader)
|
|
|
Fas 3: Antal deltagare som upplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positiva och negativa återfall för andra extramedullära platser än cerebrospinalvätska
Tidsram: Upp till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 44 månader)
|
Upp till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 44 månader)
|
|
|
Fas 3: Frekvens för övergång till akut myeloid leukemi (AML)
Tidsram: Upp till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 44 månader)
|
Upp till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 44 månader)
|
|
|
Fas 3: Lokalisering av återfall genom klinisk bedömning
Tidsram: Upp till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 44 månader)
|
Upp till slutet av säkerhetsuppföljningen (cirka 44 månader)
|
|
|
Fas 3: Dödlighet hos deltagare som upplever fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Fas 3: Antal deltagare som har allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (alloHSCT) hos deltagare som upplever kontinuerlig första fullständig remission (CR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Fas 3: Dödlighet hos deltagare som upplever fullständig remission (CR) efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (alloHSCT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Fas 3: Återfallsfrekvens efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (alloHSCT)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Fas 3: Tid till försämring med hjälp av trötthetsresultatet
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Fatigue-poäng kommer att mätas med PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Tid till förbättringar med hjälp av trötthetsresultatet
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Fatigue-poäng kommer att mätas med PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Tid till försämring med hjälp av smärtpoäng
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Smärtpoäng kommer att mätas med BPI-SF; Punkt 3: smärta som värst under de senaste 24 timmarna.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Tid till förbättringar med hjälp av smärtpoängen
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Smärtpoäng kommer att mätas med BPI-SF; Punkt 3: smärta som värst under de senaste 24 timmarna.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Förändring från baslinjen i globalt hälsotillstånd, fysisk funktion, illamående/kräkningar och alla andra underskalor från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje till studieslut (upp till cirka 5 år)
|
EORTC QLQ-C30 kommer att inkludera global hälsostatus, fysisk funktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, diarré och ekonomiska svårigheter kommer att mätas med EORTC QLQ-C30.
|
Baslinje till studieslut (upp till cirka 5 år)
|
|
Fas 3: Tid till försämring för global hälsostatus, fysisk funktion, illamående/kräkningar och alla andra underskalor av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Globalt hälsotillstånd, fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, diarré och ekonomiska svårigheter kommer att mätas med EORTC QCQ-C30.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Tid till förbättringar för global hälsostatus, fysisk funktion, illamående/kräkningar och alla andra underskalor av frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Globalt hälsotillstånd, fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion, social funktion, trötthet, illamående/kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, diarré och ekonomiska svårigheter kommer att mätas med EORTC QCQ-C30.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Säkerhetsinkörning: Minimal Residual Disease (MRD) Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
MRD RFS: Hos deltagare som uppnår CR med MRD-svar, tiden från första uppnåendet av detta svar till datumet för det första skovet inklusive molekylärt återfall, hematologiskt återfall och/eller extramedullärt återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först .
(Molekylärt återfall kommer att definieras på två sätt: MRD>= 10^-3 och MRD>=10^-4.
Deltagare utan ett evenemang kommer att censureras vid sitt senaste datum för utvärdering av sjukdomen.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Fas 3: Minimal Residual Disease (MRD) Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Hos deltagare som uppnår CR med MRD-svar, tiden från första uppnåendet av detta svar till datumet för det första återfallet inklusive molekylärt återfall, hematologiskt återfall och/eller extramedullärt återfall eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Molekylärt återfall kommer att definieras på två sätt: MRD>= 10^-3 och MRD>= 10^-4.
Deltagare utan ett evenemang kommer att censureras vid sitt senaste datum för utvärdering av sjukdomen
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Stabil koncentration av blinatumomab
Tidsram: Upp till ungefär dag 36
|
Upp till ungefär dag 36
|
|
|
Blinatumomab
Tidsram: Upp till ungefär dag 36
|
Upp till ungefär dag 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
7 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2021
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190360
- 2023-503640-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas från och med 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .