Studio che confronta Blinatumomab in alternanza con chemioterapia a bassa intensità rispetto alla chemioterapia standard di cura per gli anziani con leucemia linfoblastica acuta da precursore delle cellule B Philadelphia-negative di nuova diagnosi
18 maggio 2026 aggiornato da: Amgen
Studio di fase 3 randomizzato e controllato di Blinatumomab alternato a chemioterapia a bassa intensità rispetto allo standard di cura per gli anziani con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B di nuova diagnosi di Filadelfia con run-in di sicurezza (studio Golden Gate)
La parte run-in dello studio sulla sicurezza mira a valutare la sicurezza e la tollerabilità di blinatumomab in alternanza con chemioterapia a bassa intensità.
La parte di fase 3 dello studio mira a confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti che ricevono blinatumomab in alternanza con chemioterapia a bassa intensità con EFS e (OS) dei partecipanti che ricevono chemioterapia standard di cura (SOC).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
303
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Anderlecht, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
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Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgio, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Yvoir, Belgio, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Rio de Janeiro, Brasile, 22640-000
- Hemorio
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-020
- Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Plovdiv, Bulgaria, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Cechia, 128 20
- Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 7580206
- Inmunocel
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Santiago, Chile, 7650729
- Clínica Alemana de Santiago
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Busan, Corea del Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Tallinn, Estonia, 13 419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
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Créteil, Francia, 94010
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, Francia, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Hotel Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite, Francia, 69645
- Hôpital Lyon Sud
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, Germania, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Germania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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München, Germania, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita, Akita, Giappone, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Giappone, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- Attiko General University Hospital
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Heraklion, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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Lecce, Italia, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Mestre (VE), Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italia, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Huixquilucan, Messico, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
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Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
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Mexico City, Mexico City, Messico, 01330
- Centro Oncologico Internacional
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Coimbra, Portogallo, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
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Lisbon, Portogallo, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Bratislava, Slovacchia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Slovacchia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Seville, Andalusia, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Spagna, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City Of Hope National Medical Center
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Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
- University of California Irvine
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40458
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1097
- Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Ungheria, 3300
- Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 55 anni al momento del consenso informato. O
Età da 40 a < 55 anni di età se almeno 1 delle seguenti comorbidità al momento del consenso informato:
- storia di pancreatite di grado 3 e 4
- diabete mellito con danno d'organo
- malattia epatica grave come cirrosi allo stadio 2 con ipertensione portale o anamnesi di sanguinamento da varici esofagee e aspartato transaminasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 10 volte il limite superiore della norma (ULN) (la cirrosi epatica deve essere confermata dalla biopsia)
- indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 combinato con comorbidità rilevanti come la sindrome metabolica
Qualsiasi ulteriore combinazione di comorbidità gravi documentate che lo sperimentatore ritenga incompatibile con la somministrazione di un regime chemioterapico standard adattato per adulti su base pediatrica intensiva, ma ancora compatibile con il protocollo suggerito per i partecipanti più anziani sia nel braccio sperimentale che in quello SOC. La storia del partecipante verrà esaminata dal monitor medico durante lo screening per determinare l'accettabilità dell'arruolamento sulla base di un elenco standard con tipi di comorbidità consentite. Un comitato consultivo medico è a disposizione degli sperimentatori per domande/consigli e comprende esperti nel campo della leucemia degli adulti con esperienza nell'uso di blinatumomab, il responsabile dello sviluppo globale di blinatumomab e il monitoraggio medico dello studio.
- Partecipanti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) da precursori delle cellule B negativi di Philadelphia (Ph) di nuova diagnosi
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, punteggio ECOG più elevato consentito se dovuto a leucemia sottostante
- Tutti i partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi come definito di seguito:
- renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sul calcolo della MDRD ≥ 50 mL/min/1,73 m^2
- funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN; tranne malattia di Gilbert o coinvolgimento epatico con leucemia); eccezione per i partecipanti di età compresa tra 40 e < 55 anni se hanno una comorbilità sopra elencata: malattia epatica grave come cirrosi stadio 2 con ipertensione portale o anamnesi di sanguinamento da varici esofagee e AST/ALT > 10 x ULN (la cirrosi epatica deve essere confermata da biopsia)
- cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
Criteri di esclusione:
- Leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) non risolta con chemioterapia IT durante lo screening.
- Patologia del SNC clinicamente rilevante che richiede trattamento (ad esempio, epilessia instabile).
- Malattia autoimmune in atto o anamnesi di malattia autoimmune con potenziale coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Infezione nota con infezione cronica o attiva da epatite B (p. es., antigene di superficie dell'epatite b [HBs] reattivo o carica virale quantificabile del virus dell'epatite b [HBV]) o virus dell'epatite C (HCV) (p. es., HCV RNA [qualitativo] rilevato) .
Epatite attiva B e C sulla base dei seguenti risultati:
- positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HepBsAg) (indicativo di epatite B cronica o epatite B acuta recente)
- HepBsAg negativo e positivo per l'anticorpo core dell'epatite B: per l'arruolamento è necessario un risultato HBV DNA negativo mediante PCR.
anticorpo del virus dell'epatite C positivo (HepCAb): l'RNA del virus dell'epatite C negativo mediante PCR è necessario per l'arruolamento.
- Partecipante con sintomi e/o segni clinici e/o segni radiografici e/o ecografici che indicano un'infezione acuta o cronica non controllata.
- Chemioterapia antitumorale per questa LLA a cellule B di nuova diagnosi prima dell'inizio della terapia richiesta dal protocollo, ad eccezione della chemioterapia IT o della chemioterapia pre-fase. È consentita la radiazione su una lesione puntiforme come il cloroma o la lesione litica dell'osso o delle vertebre per il dolore o la stabilizzazione vertebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Run-in di sicurezza: Blinatumomab alternato a chemioterapia a bassa intensità
Il run-in di sicurezza verrà eseguito prima di iniziare la parte randomizzata di fase 3 dello studio. Questo run-in sulla sicurezza ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di blinatumomab in alternanza con chemioterapia a bassa intensità. Il run-in di sicurezza valuta anche un intervallo dose-step più breve da (4 giorni invece di 7 giorni) e un intervallo libero da farmaco di 1 settimana (anziché 2 settimane) tra i cicli di blinatumomab. Blinatumomab sarà infuso a una dose più bassa per 4 giorni e aumenterà a una dose più alta il giorno 5 dell'infusione per il resto dell'infusione. |
Infusione endovenosa continua (cIV).
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa (IV), orale (PO), sottocutanea (SC) o intratecale (IT).
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Sperimentale: Fase 3: Blinatumomab alternato a chemioterapia a bassa intensità
I partecipanti riceveranno blinatumomab alternato a chemioterapia a bassa intensità.
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Infusione endovenosa continua (cIV).
Altri nomi:
Somministrazione endovenosa (IV), orale (PO), sottocutanea (SC) o intratecale (IT).
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Comparatore attivo: Fase 3: chemioterapia standard di cura (SOC).
I partecipanti riceveranno 1 dei 2 regimi chemioterapici SOC (GMALL o HyperCVAD) a scelta dello sperimentatore.
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Somministrazione endovenosa (IV), orale (PO), sottocutanea (SC) o intratecale (IT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Run-in di sicurezza: numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più TEAE, TEAE gravi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi di interesse.
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Fino a circa 5 anni
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Fase 3: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione (arruolamento) fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a circa 5 anni
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Fase 3: Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Tempo dalla randomizzazione (arruolamento) fino al fallimento del trattamento, alla ricaduta o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il fallimento del trattamento è definito come il mancato raggiungimento di una CR ematologica completa con una risposta MRD <10-4 entro la fine del periodo iniziale di valutazione della malattia. La recidiva è definita come recidiva ematologica, recidiva extramidollare e/o recidiva molecolare (positività MRD >= 10^-3), qualunque si verifichi prima, nei partecipanti con precedente raggiungimento di CR ematologica con risposta MRD <10^-4. I partecipanti senza un evento saranno censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia valutabile. |
Fino a circa 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Run-in di sicurezza: tasso di remissione completa (CR) entro la fine del periodo iniziale di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
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|
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Run-in di sicurezza: risposta della malattia residua minima (MRD) entro la fine del periodo iniziale di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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La risposta MRD è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta <10^-4 misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
|
Dal basale alla settimana 14
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|
Run-in di sicurezza: Sopravvivenza senza ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
RFS: nei partecipanti che raggiungono la CR, il tempo dal primo raggiungimento di questa risposta fino alla data della prima recidiva, inclusa la recidiva ematologica, la recidiva extramidollare o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Fino a circa 5 anni
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|
Run-in di sicurezza: concentrazione allo stato stazionario (Css) di Blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa 34 settimane
|
Fino a circa 34 settimane
|
|
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Run-in di sicurezza: clearance (CL) di Blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa 34 settimane
|
Fino a circa 34 settimane
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Fase 3: passaggio dal basale alla fine del periodo iniziale di valutazione della malattia nel punteggio di affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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Il punteggio della fatica sarà misurato dal Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Fatigue - Short Form 7a.
|
Dal basale alla settimana 14
|
|
Fase 3: passaggio dal basale alla fine del periodo iniziale di valutazione della malattia nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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Il punteggio del dolore sarà misurato dal Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); Punto 3: dolore al massimo nelle ultime 24 ore.
|
Dal basale alla settimana 14
|
|
Fase 3: passaggio dal basale alla fine del periodo iniziale di valutazione della malattia nello stato di salute globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Lo stato di salute globale sarà misurato dal Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 Global Health Status Quality of Life Scale.
|
Dal basale alla settimana 14
|
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Fase 3: passaggio dal basale alla fine del periodo iniziale di valutazione della malattia nella funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
La funzione fisica sarà misurata dalla scala funzionale QLQ-C30.
|
Dal basale alla settimana 14
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Fase 3: passaggio dal basale alla fine del periodo iniziale di valutazione della malattia in caso di nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Nausea e vomito saranno misurati dalla scala dei sintomi QLQ-C30.
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Dal basale alla settimana 14
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Fase 3: tasso di remissione completa (CR) entro la fine del periodo iniziale di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
|
Dal basale alla settimana 14
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|
|
Fase 3: risposta della malattia minima residua (MRD) entro la fine del periodo iniziale di valutazione della malattia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
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La risposta MRD è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta <10^4 misurata mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Dal basale alla settimana 14
|
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Fase 3: Sopravvivenza senza ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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RFS: nei partecipanti che raggiungono la CR, il tempo dal primo raggiungimento di questa risposta fino alla data della prima recidiva, inclusa la recidiva ematologica, la recidiva extramidollare o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti senza un evento saranno censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia valutabile.
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Fino a circa 5 anni
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|
Fase 3: malattia residua minima (MRD) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
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|
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Fase 3: numero di partecipanti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno manifestato uno o più TEAE, TEAE gravi, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi di interesse.
|
Fino a circa 5 anni
|
|
Fase 3: numero di partecipanti che sperimentano cluster di differenziazione (CD) 19 recidiva positiva e negativa mediante citometria a flusso per midollo osseo
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
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Fase 3: numero di partecipanti che sperimentano il cluster di differenziazione (CD) 19 recidive positive e negative identificate dall'immunoistochimica o dalla citometria a flusso per il liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
|
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Fase 3: numero di partecipanti che sperimentano un cluster di differenziazione (CD) 19 recidiva positiva e negativa per siti extramidollari diversi dal liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
|
|
Fase 3: tasso di lignaggio passa alla leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
|
|
Fase 3: localizzazione della ricaduta mediante valutazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
Fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (circa 44 mesi)
|
|
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Fase 3: tasso di mortalità nei partecipanti che sperimentano la remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Fase 3: numero di partecipanti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT) nei partecipanti che sperimentano la prima remissione completa continua (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Fase 3: tasso di mortalità nei partecipanti che sperimentano la remissione completa (CR) dopo il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
|
|
|
Fase 3: tasso di recidiva in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHSCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Fino a circa 5 anni
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|
|
Fase 3: tempo di deterioramento utilizzando il punteggio di fatica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Il punteggio di fatica sarà misurato da PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
|
Fino a circa 5 anni
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Fase 3: tempo per i miglioramenti utilizzando il punteggio di fatica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Il punteggio di fatica sarà misurato da PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
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Fino a circa 5 anni
|
|
Fase 3: tempo di deterioramento utilizzando il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Il punteggio del dolore sarà misurato da BPI-SF; Punto 3: dolore al massimo nelle ultime 24 ore.
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Fino a circa 5 anni
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Fase 3: è tempo di miglioramenti utilizzando il punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Il punteggio del dolore sarà misurato da BPI-SF; Punto 3: dolore al massimo nelle ultime 24 ore.
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Fino a circa 5 anni
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|
Fase 3: variazione rispetto al basale dello stato di salute globale, della funzione fisica, della nausea/vomito e di tutte le altre sottoscale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 5 anni)
|
EORTC QLQ-C30 includerà lo stato di salute globale, il funzionamento fisico, il funzionamento emotivo, il funzionamento cognitivo, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, diarrea e le difficoltà finanziarie saranno misurate da EORTC QLQ-C30.
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a circa 5 anni)
|
|
Fase 3: tempo di deterioramento per lo stato di salute globale, la funzione fisica, la nausea/vomito e tutte le altre sottoscale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Lo stato di salute globale, il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, il funzionamento emotivo, il funzionamento cognitivo, il funzionamento sociale, l'affaticamento, la nausea/vomito, il dolore, la dispnea, l'insonnia, la perdita di appetito, la diarrea e le difficoltà finanziarie saranno misurate da EORTC QCQ-C30.
|
Fino a circa 5 anni
|
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Fase 3: tempo per migliorare lo stato di salute globale, la funzione fisica, la nausea/vomito e tutte le altre sottoscale del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
|
Lo stato di salute globale, il funzionamento fisico, il funzionamento di ruolo, il funzionamento emotivo, il funzionamento cognitivo, il funzionamento sociale, l'affaticamento, la nausea/vomito, il dolore, la dispnea, l'insonnia, la perdita di appetito, la diarrea e le difficoltà finanziarie saranno misurate da EORTC QCQ-C30.
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Fino a circa 5 anni
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|
Run-in di sicurezza: Malattia residua minima (MRD) Sopravvivenza libera da ricadute (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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MRD RFS: nei partecipanti che ottengono la CR con risposta MRD, il tempo dal primo raggiungimento di questa risposta fino alla data della prima ricaduta, inclusa la recidiva molecolare, la recidiva ematologica e/o la recidiva extramidollare o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima .
(La recidiva molecolare sarà definita in 2 modi: MRD>= 10^-3 e MRD>=10^-4.
I partecipanti senza un evento saranno censurati alla loro ultima data di valutazione della malattia valutabile.
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Fino a circa 5 anni
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Fase 3: malattia residua minima (MRD) sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Nei partecipanti che raggiungono la CR con risposta MRD, il tempo dal primo raggiungimento di questa risposta fino alla data della prima recidiva, inclusa recidiva molecolare, recidiva ematologica e/o recidiva extramidollare, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La recidiva molecolare sarà definita in 2 modi: MRD>= 10^-3 e MRD>= 10^-4.
I partecipanti senza un evento verranno censurati all'ultima data valutabile di valutazione della malattia
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Fino a circa 5 anni
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Concentrazione stazionaria di Blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 36
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Fino a circa il giorno 36
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Clearance di blinatumomab
Lasso di tempo: Fino a circa il giorno 36
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Fino a circa il giorno 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
7 settembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
12 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190360
- 2023-503640-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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