Studie ter vergelijking van blinatumomab afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit versus chemotherapie met standaardbehandeling voor oudere volwassenen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie
29 juni 2026 bijgewerkt door: Amgen
Gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van blinatumomab afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit versus standaardzorg voor oudere volwassenen met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve B-celprecursor acute lymfoblastische leukemie met veiligheidsinloop (Golden Gate-studie)
Het veiligheidsinloopgedeelte van de studie heeft tot doel de veiligheid en verdraagbaarheid van blinatumomab te evalueren, afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit.
Het fase 3-deel van het onderzoek heeft tot doel de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) van deelnemers die blinatumomab afwisselend met chemotherapie met lage intensiteit krijgen, te vergelijken met EFS en (OS) van deelnemers die standaardbehandeling (SOC) chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
303
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, België, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, België, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Liège, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
Yvoir, België, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22640-000
- Hemorio
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chili, 7580206
- Inmunocel
-
Santiago, Chili, 7650729
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
København Ø, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Duitsland, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13 419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Griekenland, 12462
- Attiko General University Hospital
-
Heraklion, Griekenland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Hongarije, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo, Italië, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Genova, Italië, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Lecce, Italië, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Mestre (VE), Italië, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Perugia, Italië, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italië, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Roma, Italië, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Mexico, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 01330
- Centro Oncologico Internacional
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
Craiova, Roemenië, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iași, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Spanje, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40458
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. OF
Leeftijd 40 tot < 55 jaar als ten minste 1 van de volgende comorbiditeiten op het moment van geïnformeerde toestemming:
- geschiedenis van graad 3 en 4 pancreatitis
- diabetes mellitus met eindorgaanschade
- ernstige leverziekte zoals cirrose stadium 2 met portale hypertensie of voorgeschiedenis van oesofagusvaricesbloeding en aspartaattransaminase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) > 10 x bovengrens van normaal (ULN) (levercirrose moet worden bevestigd door biopsie)
- body mass index (BMI) ≥ 40 in combinatie met relevante comorbiditeiten zoals metabool syndroom
Elke verdere combinatie van gedocumenteerde ernstige comorbiditeiten waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze onverenigbaar is met het toedienen van een intensief, op kinderen gebaseerd, voor volwassenen aangepast standaardchemotherapieregime, maar nog steeds verenigbaar is met het voorgestelde protocol voor oudere deelnemers in zowel de experimentele als de SOC-arm. De geschiedenis van de deelnemer zal tijdens de screening worden beoordeeld door de medische monitor om te bepalen of inschrijving aanvaardbaar is op basis van een standaardlijst met toegestane soorten comorbiditeiten. Een medische adviesraad is beschikbaar voor de onderzoekers voor vragen/advies en bestaat uit experts op het gebied van leukemie bij volwassenen met ervaring met het gebruik van blinatumomab, de wereldwijde ontwikkelingsleider voor blinatumomab en de medische monitor van de studie.
- Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia (Ph)-negatieve B-celprecursor acute lymfatische leukemie (ALL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2, hogere ECOG-score toegestaan als gevolg van onderliggende leukemie
- Alle deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- nier: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van MDRD-berekening ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
- leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 2x bovengrens van normaal (ULN; tenzij de ziekte van Gilbert of bij leverbetrokkenheid bij leukemie); uitzondering voor deelnemers van 40 tot < 55 jaar als ze een comorbiditeit hebben zoals hierboven vermeld: ernstige leverziekte zoals cirrose stadium 2 met portale hypertensie of voorgeschiedenis van slokdarmvaricesbloeding en ASAT/ALAT > 10 x ULN (levercirrose moet worden bevestigd door biopsie)
- hart: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
Uitsluitingscriteria:
- Actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) niet opgelost met IT-chemotherapie tijdens screening.
- Klinisch relevante CZS-pathologie die behandeling vereist (bijv. onstabiele epilepsie).
- Huidige auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte met mogelijke CZS-betrokkenheid
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Bekende infectie met chronische of actieve infectie met hepatitis B (bijv. hepatitis b-oppervlak [HBs] antigeen-reactief of kwantificeerbaar hepatitis b-virus [HBV] viral load) of hepatitis C-virus (HCV) (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) .
Actieve hepatitis B en C op basis van de volgende resultaten:
- positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg) (indicatief voor chronische hepatitis B of recente acute hepatitis B)
- negatief HepBsAg en positief voor hepatitis B-kernantilichaam: negatief HBV-DNA op basis van PCR-resultaat is nodig om in te schrijven.
positief hepatitis C-virusantilichaam (HepCAb): negatief hepatitis C-virus-RNA volgens PCR-resultaat is nodig om in te schrijven.
- Deelnemer met symptomen en/of klinische verschijnselen en/of radiografische en/of echografische verschijnselen die wijzen op een acute of ongecontroleerde chronische infectie.
- Kankerchemotherapie voor deze nieuw gediagnosticeerde B-cel ALL vóór de start van protocol-vereiste therapie, met uitzondering van IT-chemotherapie of prefasechemotherapie. Bestraling naar een pleklaesie zoals chloroma of lytische laesie van bot of wervels voor pijn of vertebrale stabilisatie is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Safety Run-in: Blinatumomab afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit
De veiligheidsinloop zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van het fase 3 gerandomiseerde deel van de studie. Deze veiligheidsinloop is om de veiligheid en verdraagbaarheid van blinatumomab te evalueren, afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit. De veiligheidsinloop evalueert ook een korter dosisstapinterval van (4 dagen in plaats van 7 dagen) en een medicijnvrij interval van 1 week (in plaats van 2 weken) tussen blinatumomab-cycli. Blinatumomab zal gedurende 4 dagen met een lagere dosis worden toegediend en op dag 5 van de infusie worden verhoogd naar een hogere dosis voor de rest van de infusie. |
Continue intraveneuze (cIV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV), orale (PO), subcutane (SC) of intrathecale (IT) toediening.
|
|
Experimenteel: Fase 3: Blinatumomab afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit
Deelnemers krijgen blinatumomab afgewisseld met chemotherapie met lage intensiteit.
|
Continue intraveneuze (cIV) infusie
Andere namen:
Intraveneuze (IV), orale (PO), subcutane (SC) of intrathecale (IT) toediening.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 3: Standard of care (SOC) chemotherapie
Deelnemers krijgen 1 van de 2 SOC-chemotherapieregimes (GMALL of HyperCVAD) per keuze van de onderzoeker.
|
Intraveneuze (IV), orale (PO), subcutane (SC) of intrathecale (IT) toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsinloop: aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Aantal en percentage deelnemers dat een of meer TEAE, ernstige TEAE, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen ervaart.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (inschrijving) tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie (inschrijving) tot falen van de behandeling, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het niet bereiken van een hematologisch complete CR met MRD-respons <10-4 aan het einde van de initiële beoordelingsperiode van de ziekte. Terugval wordt gedefinieerd als hematologische terugval, extramedullaire terugval en/of moleculaire terugval (MRD-positiviteit >= 10^-3), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers met eerder bereikt hematologische CR met MRD-respons <10^-4. Deelnemers zonder evenement worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum. |
Tot ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsinloop: percentage complete remissie (CR) aan het einde van de initiële ziektebeoordelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
|
Veiligheidsinloop: Minimale Residual Disease (MRD)-respons aan het einde van de initiële ziektebeoordelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
MRD-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een respons van < 10^-4 bereikt, gemeten met de polymerasekettingreactie (PCR).
|
Basislijn tot week 14
|
|
Veiligheidsinloop: terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
RFS: bij deelnemers die CR bereiken, de tijd vanaf het eerste bereiken van deze respons tot de datum van de eerste terugval, inclusief hematologische terugval, extramedullaire terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Veiligheidsinloop: Steady State Concentratie (Css) van Blinatumomab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 weken
|
Tot ongeveer 34 weken
|
|
|
Veiligheidsinloop: klaring (CL) van blinatumomab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 weken
|
Tot ongeveer 34 weken
|
|
|
Fase 3: verandering van basislijn naar einde van initiële ziektebeoordelingsperiode in vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Vermoeidheidsscore zal worden gemeten door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid - Verkort formulier 7a.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Fase 3: verandering van basislijn naar einde van initiële ziektebeoordelingsperiode in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De pijnscore wordt gemeten door Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); Item 3: pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Fase 3: Verandering van basislijn naar einde van initiële ziektebeoordelingsperiode in Global Health Status
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De wereldwijde gezondheidsstatus zal worden gemeten door de Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 global health status quality of life scale.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Fase 3: verandering van basislijn naar einde van initiële ziektebeoordelingsperiode in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Fysiek functioneren wordt gemeten met de functionele schaal QLQ-C30.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Fase 3: verandering van basislijn naar einde van initiële ziektebeoordelingsperiode bij misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Misselijkheid en braken worden gemeten met de QLQ-C30-symptoomschaal.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Fase 3: Percentage complete remissie (CR) aan het einde van de initiële ziektebeoordelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Basislijn tot week 14
|
|
|
Fase 3: Minimale residuele ziekte (MRD) respons aan het einde van de initiële ziektebeoordelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
MRD-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een respons van < 10^4 bereikt, gemeten met de polymerasekettingreactie (PCR).
|
Basislijn tot week 14
|
|
Fase 3: terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
RFS: bij deelnemers die CR bereiken, de tijd vanaf het eerste bereiken van deze respons tot de datum van de eerste terugval, inclusief hematologische terugval, extra medullaire terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers zonder evenement worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Minimale residuele ziekte (MRD) in de tijd
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Fase 3: aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Aantal en percentage deelnemers dat een of meer TEAE, ernstige TEAE, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongewenste voorvallen ervaart.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Aantal deelnemers dat Cluster of Differentiation (CD) 19 ervaart Positieve en negatieve terugval door flowcytometrie voor beenmerg
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Fase 3: Aantal deelnemers dat Cluster of Differentiation (CD) 19 ervaart Positieve en negatieve terugval geïdentificeerd door immunohistochemie of flowcytometrie voor cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
|
|
Fase 3: Aantal deelnemers dat Cluster of Differentiation (CD) 19 ervaart Positieve en negatieve terugval voor extramedullaire locaties anders dan cerebrospinale vloeistof
Tijdsspanne: Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
|
|
Fase 3: Overgangssnelheid naar acute myeloïde leukemie (AML)
Tijdsspanne: Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
|
|
Fase 3: lokalisatie van terugval door klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
Tot het einde van de veiligheidsopvolging (ongeveer 44 maanden)
|
|
|
Fase 3: Sterftecijfer bij deelnemers die volledige remissie (CR) ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Fase 3: aantal deelnemers met een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT) bij deelnemers die een continue eerste volledige remissie (CR) ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Fase 3: Sterftecijfer bij deelnemers die volledige remissie (CR) ervaren na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Fase 3: Terugvalpercentage na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHSCT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
|
Fase 3: Tijd tot verslechtering met behulp van de vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De vermoeidheidsscore wordt gemeten door PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Tijd voor verbeteringen met behulp van de vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De vermoeidheidsscore wordt gemeten door PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Tijd tot verslechtering met behulp van de pijnscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De pijnscore wordt gemeten met BPI-SF; Item 3: pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Tijd tot verbeteringen met behulp van de pijnscore
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
De pijnscore wordt gemeten met BPI-SF; Item 3: pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: verandering ten opzichte van baseline in wereldwijde gezondheidsstatus, fysiek functioneren, misselijkheid/braken en alle andere subschalen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie (tot ongeveer 5 jaar)
|
EORTC QLQ-C30 omvat de algemene gezondheidsstatus, fysiek functioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, diarree en financiële problemen zullen worden gemeten door EORTC QLQ-C30.
|
Baseline tot einde studie (tot ongeveer 5 jaar)
|
|
Fase 3: Tijd tot verslechtering van de wereldwijde gezondheidsstatus, fysiek functioneren, misselijkheid/braken en alle andere subschalen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Globale gezondheidsstatus, fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, diarree en financiële problemen zullen worden gemeten door EORTC QCQ-C30.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Tijd tot verbeteringen voor de wereldwijde gezondheidsstatus, fysiek functioneren, misselijkheid/braken en alle andere subschalen van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Globale gezondheidsstatus, fysiek functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren, sociaal functioneren, vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, diarree en financiële problemen zullen worden gemeten door EORTC QCQ-C30.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Veiligheidsinloop: minimale restziekte (MRD) terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
MRD RFS: bij deelnemers die CR bereiken met MRD-respons, de tijd vanaf het eerste bereiken van deze respons tot de datum van de eerste terugval, inclusief moleculaire terugval, hematologische terugval en/of extramedullaire terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet .
(Moleculaire terugval wordt op 2 manieren gedefinieerd: MRD>= 10^-3 en MRD>=10^-4.
Deelnemers zonder evenement worden gecensureerd op hun laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Fase 3: Minimale restziekte (MRD) Terugvalvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
Bij deelnemers die CR met MRD-respons bereiken, de tijd vanaf het eerste bereiken van deze respons tot de datum van de eerste terugval, inclusief moleculaire terugval, hematologische terugval en/of extramedullaire terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Moleculaire terugval wordt op 2 manieren gedefinieerd: MRD>= 10^-3 en MRD>= 10^-4.
Deelnemers zonder evenement worden gecensureerd op de laatste evalueerbare ziektebeoordelingsdatum
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Steady -state concentratie van blinatumomab
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 36
|
Tot ongeveer dag 36
|
|
|
Opruiming van Blinatumomab
Tijdsspanne: Tot ongeveer dag 36
|
Tot ongeveer dag 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
7 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190360
- 2023-503640-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .