Estudo comparando Blinatumomabe alternando com quimioterapia de baixa intensidade versus quimioterapia padrão de tratamento para adultos mais velhos com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B Filadélfia-negativas recém-diagnosticada
29 de junho de 2026 atualizado por: Amgen
Estudo randomizado e controlado de Fase 3 de Blinatumomabe alternando com quimioterapia de baixa intensidade versus tratamento padrão para adultos mais velhos com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B Filadélfia-negativa recém-diagnosticada com avaliação de segurança (Estudo Golden Gate)
A parte de segurança do estudo visa avaliar a segurança e a tolerabilidade do blinatumomabe alternado com quimioterapia de baixa intensidade.
A parte da fase 3 do estudo visa comparar a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) de participantes recebendo blinatumomabe alternando com quimioterapia de baixa intensidade para EFS e (OS) de participantes recebendo quimioterapia padrão (SOC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22640-000
- Hemorio
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Plovdiv, Bulgária, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgária, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
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Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile, 7580206
- Inmunocel
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Santiago, Chile, 7650729
- Clinica Alemana de Santiago
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Busan, Coréia do Sul, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Eslováquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- University of California Irvine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Tallinn, Estônia, 13 419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Créteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
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Le Chesnay, França, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, França, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nice, França, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Pessac, França, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite, França, 69645
- Hopital Lyon Sud
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Rennes, França, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Athens, Grécia, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grécia, 12462
- Attiko General University Hospital
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Heraklion, Grécia, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grécia, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Hungria, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lecce, Itália, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Mestre (VE), Itália, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Itália, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Roma, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita, Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Japão, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Huixquilucan, México, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
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Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
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Mexico City, Mexico City, México, 01330
- Centro Oncológico Internacional
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Coimbra, Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, EPE
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Romênia, 050098
- Spitalul Universitar de Urgență București
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Craiova, Romênia, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iași, Romênia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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Gothenburg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40458
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tcheca, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 55 anos no momento do consentimento informado. OU
Idade de 40 a < 55 anos de idade se pelo menos 1 das seguintes comorbidades no momento do consentimento informado:
- história de pancreatite graus 3 e 4
- diabetes mellitus com lesão de órgãos-alvo
- doença hepática grave, como cirrose estágio 2 com hipertensão portal ou história de sangramento por varizes esofágicas e aspartato transaminase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 10 x limite superior do normal (LSN) (cirrose hepática deve ser confirmada por biópsia)
- índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 combinado com comorbidades relevantes, como síndrome metabólica
Qualquer outra combinação de comorbidades graves documentadas que o investigador julgue ser incompatível com a administração de um regime de quimioterapia padrão adaptado para adultos pediátrico intensivo, mas ainda compatível com o protocolo sugerido para participantes mais velhos, tanto no braço experimental quanto no braço SOC. O histórico do participante será revisado pelo monitor médico durante a triagem para determinar a aceitabilidade da inscrição com base em uma lista padrão com os tipos de comorbidades permitidas. Um conselho consultivo médico está disponível para os investigadores para perguntas/aconselhamento e inclui especialistas na área de leucemia em adultos com experiência no uso de blinatumomabe, o líder global de desenvolvimento de blinatumomabe e o monitor médico do estudo.
- Participantes com diagnóstico recente de leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B Filadélfia (Ph) negativa
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, escore ECOG mais alto permitido se devido a leucemia subjacente
- Todos os participantes devem ter função de órgão adequada, conforme definido abaixo:
- renal: taxa de filtração glomerular estimada com base no cálculo MDRD ≥ 50 mL/min/1,73 m^2
- função hepática: bilirrubina total ≤ 2x limite superior do normal (LSN; a menos que doença de Gilbert ou se envolvimento hepático com leucemia); exceção para participantes de 40 a < 55 anos de idade se tiverem uma comorbidade listada acima: doença hepática grave, como cirrose estágio 2 com hipertensão portal ou história de sangramento por varizes esofágicas e AST/ALT > 10 x LSN (a cirrose hepática deve ser confirmada por biópsia)
- cardíaco: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
Critério de exclusão:
- Leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) não resolvida com quimioterapia IT durante a triagem.
- Patologia do SNC clinicamente relevante que requer tratamento (por exemplo, epilepsia instável).
- Doença autoimune atual ou história de doença autoimune com potencial envolvimento do SNC
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção conhecida com infecção crônica ou ativa com hepatite B (por exemplo, hepatite b de superfície [HBs] antígeno reativo ou quantificável da carga viral do vírus da hepatite b [HBV]) ou vírus da hepatite C (HCV) (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado) .
Hepatite B e C ativa com base nos seguintes resultados:
- positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg) (indicativo de hepatite B crônica ou hepatite B aguda recente)
- HepBsAg negativo e positivo para anticorpo core da hepatite B: DNA de HBV negativo por resultado de PCR é necessário para inscrição.
Anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HepCAb): ARN do vírus da hepatite C negativo por resultado de PCR é necessário para se inscrever.
- Participante com sintomas e/ou sinais clínicos e/ou sinais radiográficos e/ou ultrassonográficos que indiquem uma infecção aguda ou crônica descontrolada.
- Quimioterapia de câncer para LLA de células B recém-diagnosticada antes do início da terapia exigida pelo protocolo, com exceção de quimioterapia IT ou quimioterapia pré-fase. A radiação para uma lesão localizada, como cloroma ou lesão lítica de osso ou vértebra, para dor ou estabilização vertebral, é permitida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Run-in de segurança: Blinatumomabe alternando com quimioterapia de baixa intensidade
A avaliação de segurança será realizada antes de iniciar a parte randomizada da fase 3 do estudo. Este teste de segurança é para avaliar a segurança e a tolerabilidade do blinatumomabe alternando com a quimioterapia de baixa intensidade. A avaliação de segurança também avalia um intervalo de dose mais curto de (4 dias em vez de 7 dias) e um intervalo sem medicamento de 1 semana (em vez de 2 semanas) entre os ciclos de blinatumomabe. Blinatumomabe será infundido em uma dose mais baixa por 4 dias e aumentará para uma dose mais alta no dia 5 da infusão para o restante da infusão. |
Infusão intravenosa contínua (cIV)
Outros nomes:
Administração intravenosa (IV), oral (PO), subcutânea (SC) ou intratecal (IT).
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Experimental: Fase 3: Blinatumomabe alternando com quimioterapia de baixa intensidade
Os participantes receberão blinatumomabe alternando com quimioterapia de baixa intensidade.
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Infusão intravenosa contínua (cIV)
Outros nomes:
Administração intravenosa (IV), oral (PO), subcutânea (SC) ou intratecal (IT).
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Comparador Ativo: Fase 3: Quimioterapia Padrão de Tratamento (SOC)
Os participantes receberão 1 de 2 regimes de quimioterapia SOC (GMALL ou HyperCVAD) por escolha do investigador.
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Administração intravenosa (IV), oral (PO), subcutânea (SC) ou intratecal (IT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disputa de segurança: número de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Número e porcentagem de participantes que apresentaram um ou mais TEAE, TEAE graves, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos de interesse.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização (inscrição) até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a randomização (inscrição) até a falha do tratamento, recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A falha do tratamento é definida como não atingir uma RC hematológica completa com resposta MRD <10-4 ao final do período inicial de avaliação da doença. A recidiva é definida como recidiva hematológica, recidiva extramedular e/ou recidiva molecular (positividade MRD >= 10^-3), o que ocorrer primeiro, em participantes com obtenção prévia de RC hematológica com resposta MRD <10^-4. Os participantes sem um evento serão censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável. |
Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de segurança: taxa de remissão completa (CR) até o final do período inicial de avaliação da doença
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Teste de segurança: resposta mínima de doença residual (MRD) até o final do período inicial de avaliação da doença
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A resposta MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta de < 10^-4 medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Linha de base até a semana 14
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Encontro de segurança: Sobrevivência livre de recaídas (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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RFS: Em participantes que atingiram CR, o tempo desde a primeira obtenção dessa resposta até a data da primeira recaída, incluindo recidiva hematológica, recidiva extramedular ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 5 anos
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Teste de segurança: Concentração em estado estacionário (Css) de Blinatumomabe
Prazo: Até aproximadamente 34 semanas
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Até aproximadamente 34 semanas
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Teste de segurança: Liberação (CL) de Blinatumomabe
Prazo: Até aproximadamente 34 semanas
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Até aproximadamente 34 semanas
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Fase 3: Alteração da linha de base até o final do período inicial de avaliação da doença na pontuação de fadiga
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A pontuação de fadiga será medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga - Formulário Resumido 7a.
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Linha de base até a semana 14
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Fase 3: Alteração da linha de base até o final do período inicial de avaliação da doença no escore de dor
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O escore de dor será medido pelo Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); Item 3: pior dor nas últimas 24 horas.
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Linha de base até a semana 14
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Fase 3: Mudança da linha de base até o final do período inicial de avaliação da doença no estado de saúde global
Prazo: Linha de base até a semana 14
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O estado de saúde global será medido pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)-C30, escala de qualidade de vida do estado de saúde global.
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Linha de base até a semana 14
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Fase 3: Mudança da linha de base até o final do período inicial de avaliação da doença na função física
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A função física será medida pela escala funcional QLQ-C30.
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Linha de base até a semana 14
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Fase 3: Alteração da linha de base até o final do período inicial de avaliação da doença em náuseas e vômitos
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Náuseas e vômitos serão medidos pela escala de sintomas QLQ-C30.
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Linha de base até a semana 14
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Fase 3: Taxa de remissão completa (CR) até o final do período inicial de avaliação da doença
Prazo: Linha de base até a semana 14
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Linha de base até a semana 14
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Fase 3: Resposta mínima à doença residual (MRD) até o final do período inicial de avaliação da doença
Prazo: Linha de base até a semana 14
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A resposta MRD é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta de < 10^4 medida pela reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Linha de base até a semana 14
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Fase 3: Sobrevivência livre de recaída (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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RFS: Em participantes que atingiram CR, o tempo desde a primeira obtenção dessa resposta até a data da primeira recaída, incluindo recidiva hematológica, recidiva extramedular ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os participantes sem um evento serão censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Doença Residual Mínima (MRD) ao longo do tempo
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Número e porcentagem de participantes que apresentaram um ou mais TEAE, TEAE graves, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos de interesse.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Número de participantes que experimentaram cluster de diferenciação (CD) 19 Recidiva positiva e negativa por citometria de fluxo para medula óssea
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Número de participantes que experimentaram cluster de diferenciação (CD) 19 Recidiva positiva e negativa identificada por imuno-histoquímica ou citometria de fluxo para líquido cefalorraquidiano
Prazo: Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Número de participantes que experimentaram Cluster de Diferenciação (CD) 19 Recidiva Positiva e Negativa para Locais Extramedulares que não Líquido Cefalorraquidiano
Prazo: Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Taxa de Mudança de Linhagem para Leucemia Mielóide Aguda (AML)
Prazo: Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Localização da recaída por avaliação clínica
Prazo: Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Até o final do acompanhamento de segurança (aproximadamente 44 meses)
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Fase 3: Taxa de Mortalidade em Participantes que Experimentam Remissão Completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Número de participantes que fizeram transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT) em participantes que experimentaram a primeira remissão completa (CR) contínua
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Taxa de mortalidade em participantes que experimentaram remissão completa (CR) após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Taxa de recaída após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHSCT)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Tempo para Deterioração usando a Pontuação de Fadiga
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A pontuação de fadiga será medida pelo PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: tempo para melhorias usando a pontuação de fadiga
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A pontuação de fadiga será medida pelo PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Tempo para Deterioração usando a Pontuação de Dor
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O escore de dor será medido pelo BPI-SF; Item 3: pior dor nas últimas 24 horas.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Tempo para melhorias usando a pontuação de dor
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O escore de dor será medido pelo BPI-SF; Item 3: pior dor nas últimas 24 horas.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Mudança da linha de base no estado de saúde global, função física, náusea/vômito e todas as outras subescalas do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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EORTC QLQ-C30 incluirá estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, diarreia e dificuldades financeiras serão medidos pelo EORTC QLQ-C30.
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Linha de base até o final do estudo (até aproximadamente 5 anos)
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Fase 3: Tempo para Deterioração do Estado de Saúde Global, Função Física, Náusea/Vômito e Todas as Outras Subescalas do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, diarreia e dificuldades financeiras serão medidos pelo EORTC QCQ-C30.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Tempo para melhorias para o estado de saúde global, função física, náusea/vômito e todas as outras subescalas do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O estado de saúde global, funcionamento físico, funcionamento do papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo, funcionamento social, fadiga, náusea/vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, diarreia e dificuldades financeiras serão medidos pelo EORTC QCQ-C30.
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Até aproximadamente 5 anos
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Disputa de segurança: Doença Residual Mínima (MRD) Relapse Free Survival (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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MRD RFS: Em participantes que atingem CR com resposta MRD, o tempo desde a primeira obtenção dessa resposta até a data da primeira recaída, incluindo recidiva molecular, recidiva hematológica e/ou recidiva extramedular ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro .
(A recidiva molecular será definida de 2 maneiras: MRD>= 10^-3 e MRD>=10^-4.
Os participantes sem um evento serão censurados em sua última data de avaliação de doença avaliável.
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Até aproximadamente 5 anos
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Fase 3: Doença Residual Mínima (MRD) Sobrevivência Livre de Recaída (RFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Nos participantes que alcançam RC com resposta MRD, o tempo desde a primeira obtenção desta resposta até a data da primeira recidiva, incluindo recidiva molecular, recidiva hematológica e/ou recidiva extramedular, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A recidiva molecular será definida de 2 maneiras: MRD>= 10^-3 e MRD>= 10^-4.
Os participantes sem um evento serão censurados na última data de avaliação da doença avaliável
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Até aproximadamente 5 anos
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Concentração de estado estacionário de blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente o dia 36
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Até aproximadamente o dia 36
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Folga do blinatumomab
Prazo: Até aproximadamente o dia 36
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Até aproximadamente o dia 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
7 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20190360
- 2023-503640-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .