Tutkimus, jossa verrataan Blinatumomabia vuorotellen matalan intensiteetin kemoterapian kanssa hoidon tavanomaiseen kemoterapiaan vanhemmille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 3 satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Blinatumomabista vuorotellen matalan intensiteetin kemoterapian kanssa verrattuna normaaliin hoitoon vanhemmille aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-negatiivinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia, jossa turvaajo (Golden Gate -tutkimus)
Tutkimuksen turvaajo-osassa pyritään arvioimaan blinatumomabin turvallisuutta ja siedettävyyttä vuorotellen matala-intensiteetin kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen 3. vaiheen osan tavoitteena on verrata blinatumomabia vuorotellen matalan intensiteetin kemoterapian kanssa saaneiden osallistujien tapahtumatonta eloonjäämistä (EFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) niiden osallistujien EFS:ään ja (OS), jotka saavat standard of care (SOC) kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22640-000
- Hemorio
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
-
São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7580206
- Inmunocel
-
Santiago, Chile, 7650729
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Espanja, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daejeon, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
-
Lecce, Italia, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
-
Mestre (VE), Italia, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italia, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Akita
-
Akita, Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
- Kindai University Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attiko General University Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
-
-
-
-
-
Huixquilucan, Meksiko, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 01330
- Centro Oncológico Internacional
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
-
Lisbon, Portugali, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69645
- Hopital Lyon Sud
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
-
Craiova, Romania, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
-
Iași, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40458
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Eger, Unkari, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13 419
- North Estonia Medical Centre
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- University of California Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 55 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. TAI
Ikä 40 - < 55 vuotta, jos vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista tietoisen suostumuksen ajankohtana:
- 3 ja 4 asteen haimatulehdus historiassa
- diabetes mellitus, johon liittyy elinvaurioita
- vaikea maksasairaus, kuten 2. vaiheen kirroosi, johon liittyy porttihypertensio tai aiempi ruokatorven suonikohjuvuoto ja aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 10 x normaalin yläraja (ULN) (maksakirroosi on vahvistettava biopsialla)
- painoindeksi (BMI) ≥ 40 yhdistettynä asiaan liittyviin sairauksiin, kuten metaboliseen oireyhtymään
Mikä tahansa dokumentoitujen vakavien liitännäissairauksien yhdistelmä, jonka tutkija arvioi olevan yhteensopimaton intensiivisen lapsiperustaisen, aikuisille mukautetun tavanomaisen kemoterapiahoidon kanssa, mutta joka on silti yhteensopiva iäkkäille osallistujille ehdotetun protokollan kanssa sekä kokeellisessa että SOC-haarassa. Lääketieteellinen monitori tarkistaa osallistujan historian seulonnan aikana, jotta voidaan määrittää ilmoittautumisen hyväksyttävyys sallittujen liitännäissairauksien tyypit sisältävän vakioluettelon perusteella. Lääketieteellinen neuvottelukunta on tutkijoiden käytettävissä kysymyksiä/neuvoja varten, ja siihen kuuluu aikuisten leukemian asiantuntijoita, joilla on kokemusta blinatumomabin käytöstä, blinatumomabin maailmanlaajuisesta kehitysjohtajasta ja tutkimuksen lääketieteellisestä monitorista.
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia (Ph) -negatiivinen B-soluprekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2, korkeampi ECOG-pistemäärä sallittu, jos taustalla oleva leukemia
- Kaikilla osallistujilla on oltava riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla:
- munuaiset: arvioitu glomerulussuodatusnopeus MDRD-laskelman perusteella ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
- maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 2x normaalin yläraja (ULN; paitsi jos Gilbertin tauti tai jos maksassa on leukemia); poikkeus 40–< 55-vuotiaille osallistujille, jos heillä on jokin yllä lueteltu samanaikainen sairaus: vaikea maksasairaus, kuten kirroosi vaihe 2, johon liittyy portaaliverenpainetauti tai aiempi ruokatorven suonikohjuverenvuoto ja ASAT/ALT > 10 x ULN (maksakirroosi on vahvistettava biopsia)
- sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia ei ratkennut IT-kemoterapialla seulonnan aikana.
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, joka vaatii hoitoa (esim. epästabiili epilepsia).
- Nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, johon mahdollisesti liittyy keskushermosto
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
- Tunnettu krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -infektio (esim. hepatiitti b pinta [HBs] -antigeenireaktiivinen tai kvantitoitavissa oleva hepatiitti b -viruksen [HBV] viruskuorma) tai hepatiitti C -virus (HCV) (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan) .
Aktiivinen B- ja C-hepatiitti seuraavien tulosten perusteella:
- positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HepBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä tai äskettäin akuuttia hepatiitti B:tä)
- negatiivinen HepBsAg ja positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle: negatiivinen HBV DNA PCR-tulos on välttämätön rekisteröintiä varten.
positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HepCAb): negatiivinen hepatiitti C -viruksen RNA PCR-tulos on välttämätön rekisteröintiä varten.
- Osallistuja, jolla on oireita ja/tai kliinisiä merkkejä ja/tai radiografisia ja/tai ultraäänitutkimuksia, jotka viittaavat akuuttiin tai hallitsemattomaan krooniseen infektioon.
- Syövän kemoterapia tälle äskettäin diagnosoidulle B-solu-ALL:lle ennen protokollan edellyttämän hoidon aloittamista lukuun ottamatta IT-kemoterapiaa tai esivaiheista kemoterapiaa. Säteily pistevaurioon, kuten kloroomaan tai luun tai nikamien lyyttiseen vaurioon, on sallittua kivun tai nikaman stabiloinnin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turvallisuusajo: Blinatumomabi vuorotellen matalan intensiteetin kemoterapian kanssa
Turvallisuusajo suoritetaan ennen tutkimuksen vaiheen 3 satunnaistetun osan aloittamista. Tämän turvatarkastuksen tarkoituksena on arvioida blinatumomabin turvallisuutta ja siedettävyyttä vuorotellen matalan intensiteetin kemoterapian kanssa. Turvallisuusajossa arvioidaan myös lyhyempi annosväli (4 päivää 7 päivän sijasta) ja 1 viikon (2 viikon sijaan) lääkkeetön intervalli blinatumomabisyklien välillä. Blinatumomabia infusoidaan pienemmällä annoksella 4 päivän ajan ja suurempaan annokseen infuusion 5. päivänä jäljellä olevan infuusion ajan. |
Jatkuva suonensisäinen (cIV) infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen (IV), oraalinen (PO), ihonalainen (SC) tai intratekaalinen (IT) anto.
|
|
Kokeellinen: Vaihe 3: Blinatumomabi vuorotellen matalan intensiteetin kemoterapian kanssa
Osallistujat saavat blinatumomabia vuorotellen matalan intensiteetin kemoterapian kanssa.
|
Jatkuva suonensisäinen (cIV) infuusio
Muut nimet:
Suonensisäinen (IV), oraalinen (PO), ihonalainen (SC) tai intratekaalinen (IT) anto.
|
|
Active Comparator: Vaihe 3: Standard of care (SOC) kemoterapia
Osallistujat saavat yhden kahdesta SOC-kemoterapia-ohjelmasta (GMALL tai HyperCVAD) per tutkijan valinta.
|
Suonensisäinen (IV), oraalinen (PO), ihonalainen (SC) tai intratekaalinen (IT) anto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusajo: Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi TEAE, vakava TEAE, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja kiinnostavat haittatapahtumat.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta (rekisteröimisestä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta (ilmoittautumisesta) hoidon epäonnistumiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että hematologisesti täydellistä CR:ää ei saavuteta MRD-vasteen ollessa <10-4 sairauden alkuperäisen arviointijakson loppuun mennessä. Relapsi määritellään hematologiseksi relapsiksi, ekstramedullaariseksi relapsiksi ja/tai molekyylirelapsiksi (MRD-positiivisuus >= 10^-3), sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, osallistujilla, joilla on aikaisempi hematologinen CR MRD-vaste <10^-4. Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä. |
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallinen sisäänajo: Täydellinen remissio (CR) ensimmäisen taudinarviointijakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
|
Turvallisuusajo: Minimal Residual Disease (MRD) -vaste ensimmäisen taudinarviointijakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
MRD-vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat < 10^-4:n vasteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Turvaajo: Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
RFS: Osallistujilla, jotka saavuttavat CR:n, aika tämän vasteen ensimmäisestä saavuttamisesta ensimmäisen uusiutumisen päivämäärään, mukaan lukien hematologinen relapsi, ekstramedullaarinen uusiutuminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Turvallinen sisäänajo: Blinatumomabin vakaan tilan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: Jopa noin 34 viikkoa
|
Jopa noin 34 viikkoa
|
|
|
Turvallinen sisäänajo: Blinatumomabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Jopa noin 34 viikkoa
|
Jopa noin 34 viikkoa
|
|
|
Vaihe 3: Väsymyspisteiden muutos lähtötasosta sairauden ensimmäisen arviointijakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Väsymyspisteet mitataan potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) avulla. Väsymys – lyhyt lomake 7a.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Vaihe 3: Kipupisteiden muutos lähtötilanteesta sairauden ensimmäisen arviointijakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Kipupisteet mitataan lyhyellä kipukartalla - lyhyt muoto (BPI-SF); Kohta 3: kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Vaihe 3: Muutos perustilasta taudin alkuarviointijakson loppuun maailmanlaajuisessa terveystilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Maailmanlaajuinen terveydentila mitataan elämänlaatukyselyllä (QLQ)-C30 globaalilla terveydentilan elämänlaatuasteikolla.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Vaihe 3: Muutos lähtötilanteesta sairauden ensimmäisen arviointijakson loppuun fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Fyysistä toimintaa mitataan QLQ-C30-toiminnallisella asteikolla.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Vaihe 3: Pahoinvoinnin ja oksentelun muutos lähtötilanteesta sairauden ensimmäisen arviointijakson loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Pahoinvointi ja oksentelu mitataan QLQ-C30-oireasteikolla.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Vaihe 3: Täydellinen remissio (CR) ensimmäisen taudinarviointijakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
|
Vaihe 3: Minimal Residual Disease (MRD) vaste ensimmäisen taudinarviointijakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14
|
MRD-vaste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat < 10^4:n vasteen polymeraasiketjureaktiolla (PCR) mitattuna.
|
Lähtötilanne viikkoon 14
|
|
Vaihe 3: Relapse-free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
RFS: Osallistujilla, jotka saavuttavat CR:n, aika tämän vasteen ensimmäisestä saavuttamisesta ensimmäiseen pahenemispäivään, mukaan lukien hematologinen relapsi, ekstramedullaarinen relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Minimal Residual Disease (MRD) ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi TEAE, vakava TEAE, hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja kiinnostavat haittatapahtumat.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat erilaistumisklusterin (CD) 19 positiivista ja negatiivista relapsia virtaussytometrian perusteella luuytimen osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat erilaistumisklusterin (CD) 19 positiivista ja negatiivista relapsia, jotka tunnistetaan immunohistokemian tai virtaussytometrian avulla aivo-selkäydinnesteen osalta
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 3: Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat erilaistumisklusterin (CD) 19 positiivista ja negatiivista uusiutumista muissa ekstramedullaarisissa kohdissa kuin aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 3: sukulinjan vaihto akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 3: Relapsin paikallistaminen kliinisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
Turvallisuusseurannan loppuun asti (noin 44 kuukautta)
|
|
|
Vaihe 3: Täydellisen remission (CR) kokeneiden osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHSCT) osallistujilla, jotka kokevat jatkuvan ensimmäisen täydellisen remission (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Kuolleisuus osallistujilla, joilla on täydellinen remissio (CR) allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Relapsien määrä allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (alloHSCT) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
|
Vaihe 3: Aika huononemiseen käyttämällä väsymispistemäärää
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Väsymyspisteet mitataan PROMIS Fatigue-Short -lomakkeella 7a.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Aika parannuksiin väsymispisteen avulla
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Väsymyspisteet mitataan PROMIS Fatigue-Short -lomakkeella 7a.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Aika huononemiseen käyttämällä kipupisteitä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Kipupisteet mitataan BPI-SF:llä; Kohta 3: kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Aika parannuksiin käyttämällä kipupisteitä
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Kipupisteet mitataan BPI-SF:llä; Kohta 3: kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Muutos perustasosta maailmanlaajuisessa terveydentilan, fyysisen toiminnan, pahoinvoinnin/oksentelun ja kaikkien muiden eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn alaasteikoissa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (jopa noin 5 vuotta)
|
EORTC QLQ-C30 sisältää maailmanlaajuisen terveydentilan, fyysisen toiminnan, emotionaalisen toiminnan, kognitiivisen toiminnan, pahoinvoinnin/oksentelun, kivun, hengenahdistuksen, unettomuuden, ruokahaluttomuuden, ripulin ja taloudelliset vaikeudet mitataan EORTC QLQ-C30:lla.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Vaihe 3: Maailmanlaajuisen terveydentilan, fyysisen toiminnan, pahoinvoinnin/oksentelun ja kaikkien muiden eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) alaasteikkojen heikkenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
EORTC QCQ-C30 mittaa maailmanlaajuista terveydentilaa, fyysistä toimintaa, roolitoimintaa, emotionaalista toimintaa, kognitiivista toimintaa, sosiaalista toimintaa, väsymystä, pahoinvointia/oksentelua, kipua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Aika parantaa maailmanlaajuista terveydentilaa, fyysistä toimintaa, pahoinvointia/oksentelua ja kaikkia muita eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn alaasteikkoja (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
EORTC QCQ-C30 mittaa maailmanlaajuista terveydentilaa, fyysistä toimintaa, roolitoimintaa, emotionaalista toimintaa, kognitiivista toimintaa, sosiaalista toimintaa, väsymystä, pahoinvointia/oksentelua, kipua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Turvallinen sisäänajo: Minimal Residual Disease (MRD) Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
MRD RFS: Osallistujilla, jotka saavuttavat CR:n MRD-vasteella, aika tämän vasteen ensimmäisestä saavuttamisesta ensimmäisen relapsin päivämäärään, mukaan lukien molekyylien uusiutuminen, hematologinen uusiutuminen ja/tai ekstramedullaarinen relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin .
(Molekulaarinen relapsi määritellään kahdella tavalla: MRD>= 10^-3 ja MRD>=10^-4.
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vaihe 3: Minimal Residual Disease (MRD) Relapse Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osallistujilla, jotka saavuttavat CR:n MRD-vasteella, aika tämän vasteen ensimmäisestä saavuttamisesta ensimmäiseen uusiutumisen päivämäärään, mukaan lukien molekyylirelapsi, hematologinen relapsi ja/tai ekstramedullaarinen relapsi tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Molekyylirelapsi määritellään kahdella tavalla: MRD>= 10^-3 ja MRD>= 10^-4.
Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan heidän viimeisenä arvioitavana taudin arviointipäivänä
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Blinatumomabin vakaan tilan pitoisuus
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
|
|
Blinatumomabin puhdistus
Aikaikkuna: Noin noin päivään asti
|
Noin noin päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Antineoplastiset aineet
- blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190360
- 2023-503640-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .