比较 Blinatumomab 与低强度化疗与标准化疗交替用于新诊断费城阴性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病的老年人的研究
2026年6月29日 更新者：Amgen
Blinatumomab 与低强度化疗与标准护理交替治疗新诊断的费城阴性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病的老年人的 3 期随机对照研究（金门研究）
该研究的安全性磨合部分旨在评估博纳吐单抗与低强度化疗交替使用的安全性和耐受性。
该研究的第 3 阶段部分旨在比较接受 blinatumomab 与低强度化疗交替的参与者的无事件生存期 (EFS) 和总生存期 (OS) 与接受标准护理 (SOC) 化疗的参与者的 EFS 和 (OS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Plovdiv、保加利亚、40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia、保加利亚、1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger、匈牙利、3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
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Nyíregyháza、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40458
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya、土耳其（türkiye）、07025
- Memorial Antalya Hastanesi
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun、土耳其（türkiye）、55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Huixquilucan、墨西哥、52787
- Hematologica Alta Especialidad
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Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、01330
- Centro Oncologico Internacional
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna、奥地利、1140
- Hanusch Krankenhaus
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Rio de Janeiro、巴西、22640-000
- Hemorio
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São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Federal District
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Brasília、Federal District、巴西、70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia、Goiás、巴西、74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Jose Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Athens、希腊、11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens、希腊、10676
- Evangelismos Hospital
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Athens、希腊、12462
- Attiko General University Hospital
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Heraklion、希腊、71500
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina、希腊、45500
- University Hospital of Ioannina
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Larissa、希腊、41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai、希腊、26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki、希腊、57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Augsburg、德国、86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin、德国、12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Heidelberg、德国、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Jena、德国、07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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München、德国、81377
- Klinikum der LMU Muenchen
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Bari、意大利、70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna、意大利、40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Genova、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lecce、意大利、73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Mestre (VE)、意大利、30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Perugia、意大利、06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara、意大利、65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Roma、意大利、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino、意大利、10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague、捷克语、128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava、斯洛伐克、851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita、Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi、Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamagata
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Yamagata、Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
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Santiago、智利、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、智利、7580206
- Inmunocel
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Santiago、智利、7650729
- Clinica Alemana de Santiago
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Anderlecht、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels、比利时、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、比利时、3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Yvoir、比利时、5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
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Le Chesnay、法国、78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille、法国、59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nice、法国、06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、法国、33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite、法国、69645
- Hopital Lyon Sud
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Rennes、法国、35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚、13 419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu、爱沙尼亚、51014
- Tartu University Hospital
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest、罗马尼亚、050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Craiova、罗马尼亚、200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iași、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu、罗马尼亚、550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange、California、美国、92868-3201
- University of California Irvine
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Hospital, Inc
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London、英国、NW1 2PG
- University College London
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Coimbra、葡萄牙、3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
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Lisbon、葡萄牙、1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon、葡萄牙、1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Córdoba、Andalusia、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Seville、Andalusia、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca、Castille and León、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona、Catalonia、西班牙、08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Valencia
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Valencia、Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Busan、韩国、49201
- Dong-A University Hospital
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Daejeon、韩国、35015
- Chungnam National University Hospital
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Hwasun、韩国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon、香港
- Princess Margaret Hospital
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New Territories、香港
- Tuen Mun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-知情同意时年龄≥55岁。 或者
如果在知情同意时至少有以下合并症之一，年龄在 40 至 < 55 岁之间：
- 3级和4级胰腺炎病史
- 糖尿病伴终末器官损害
- 严重的肝病，例如肝硬化 2 期伴有门静脉高压症或食管静脉曲张出血史和天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) > 10 x 正常上限 (ULN)（肝硬化必须通过活检确诊）
- 体重指数（BMI）≥40合并代谢综合征等相关合并症
任何进一步组合记录的严重合并症，研究者判断这些合并症与实施强化儿科、成人适应标准化疗方案不相容，但仍与实验组和 SOC 组中老年参与者的建议方案相容。 参与者的历史将在筛选期间由医疗监督员审查，以根据允许合并症类型的标准列表确定入组可接受性。 医学顾问委员会可供研究人员提出问题/建议，其中包括具有使用 blinatumomab 经验的成人白血病领域的专家、blinatumomab 的全球开发负责人和该研究的医学监督员。
- 新诊断为费城 (Ph) 阴性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 的参与者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2，如果由于潜在的白血病，允许更高的 ECOG 评分
- 所有参与者必须具有以下定义的足够器官功能：
- 肾脏：基于 MDRD 计算的估计肾小球滤过率 ≥ 50 mL/min/1.73 米^2
- 肝功能：总胆红素≤正常上限的 2 倍（ULN；除非吉尔伯特病或肝脏受累于白血病）； 40 岁至 < 55 岁的参与者例外，如果他们有上述合并症：严重肝病，如肝硬化 2 期伴门脉高压或食管静脉曲张出血史和 AST/ALT > 10 x ULN（肝硬化必须由活组织检查）
- 心脏：左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
排除标准：
- 筛选期间未通过 IT 化疗解决活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病。
- 需要治疗的临床相关 CNS 病理（例如，不稳定的癫痫）。
- 当前自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史可能累及中枢神经系统
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 已知感染慢性或活动性乙型肝炎（例如，乙型肝炎表面 [HBs] 抗原反应性或可量化的乙型肝炎病毒 [HBV] 病毒载量）或丙型肝炎病毒 (HCV)（例如，检测到 HCV RNA [定性]） .
基于以下结果的活动性乙型和丙型肝炎：
- 乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 阳性（表明慢性乙型肝炎或近期急性乙型肝炎）
- HepBsAg 阴性且乙型肝炎核心抗体阳性：需要 PCR 结果为阴性的 HBV DNA 才能入组。
丙型肝炎病毒抗体 (HepCAb) 阳性：PCR 结果为阴性的丙型肝炎病毒 RNA 需要注册。
- 具有表明急性或不受控制的慢性感染的症状和/或临床体征和/或放射学和/或超声学体征的参与者。
- 这种新诊断的 B 细胞 ALL 在方案要求的治疗开始前接受癌症化疗，但 IT 化疗或前期化疗除外。 允许对斑点病变进行放射治疗，例如绿色瘤或骨骼或椎骨的溶解性病变，以缓解疼痛或椎骨稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安全磨合：Blinatumomab 与低强度化疗交替
安全磨合将在启动研究的第 3 阶段随机部分之前进行。 该安全性试验旨在评估博纳吐单抗与低强度化疗交替使用的安全性和耐受性。 安全磨合还评估了更短的剂量间隔（4 天而不是 7 天）和博纳吐单抗周期之间的 1 周（而不是 2 周）无药间隔。 Blinatumomab 将以较低剂量输注 4 天，并在输注的第 5 天增加至较高剂量以进行剩余输注。 |
持续静脉内 (cIV) 输注
其他名称：
静脉内 (IV)、口服 (PO)、皮下 (SC) 或鞘内 (IT) 给药。
|
|
实验性的：3 期：Blinatumomab 与低强度化疗交替
参与者将交替接受 blinatumomab 和低强度化疗。
|
持续静脉内 (cIV) 输注
其他名称：
静脉内 (IV)、口服 (PO)、皮下 (SC) 或鞘内 (IT) 给药。
|
|
有源比较器：第 3 阶段：护理标准 (SOC) 化疗
根据研究者的选择，参与者将接受 2 个 SOC 化疗方案（GMALL 或 HyperCVAD）中的 1 个。
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静脉内 (IV)、口服 (PO)、皮下 (SC) 或鞘内 (IT) 给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全磨合：经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年
|
经历一种或多种 TEAE、严重 TEAE、治疗相关不良事件和感兴趣的不良事件的参与者人数和百分比。
|
最长约 5 年
|
|
第 3 阶段：总生存期 (OS)
大体时间：最长约 5 年
|
OS 定义为从随机化（登记）到因任何原因死亡的时间。
|
最长约 5 年
|
|
第 3 阶段：无事件生存 (EFS)
大体时间：最长约 5 年
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从随机化（入组）到治疗失败、复发或因任何原因死亡的时间，以较早者为准。 治疗失败定义为在初始疾病评估期结束时未达到 MRD 反应 <10-4 的血液学完全 CR。 复发被定义为血液学复发、髓外复发和/或分子学复发（MRD 阳性 >= 10^-3），以较早发生者为准，在先前实现血液学 CR 且 MRD 反应 <10^-4 的参与者中。 没有事件的参与者将在他们最后可评估的疾病评估日期被审查。 |
最长约 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全磨合：初始疾病评估期结束时的完全缓解 (CR) 率
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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安全磨合：初始疾病评估期结束时的微小残留病 (MRD) 反应
大体时间：第 14 周的基线
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MRD 反应定义为通过聚合酶链反应 (PCR) 测量的达到 < 10^-4 反应的参与者百分比。
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第 14 周的基线
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安全磨合：无复发生存 (RFS)
大体时间：最长约 5 年
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RFS：在达到 CR 的参与者中，从第一次达到这种反应到第一次复发日期的时间，包括血液学复发、髓外复发或任何原因引起的死亡，以先发生者为准。
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最长约 5 年
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安全磨合：Blinatumomab 的稳态浓度 (Css)
大体时间：最多约 34 周
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最多约 34 周
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安全磨合：Blinatumomab 的清除率 (CL)
大体时间：最多约 34 周
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最多约 34 周
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第 3 阶段：疲劳评分从基线到初始疾病评估期结束的变化
大体时间：第 14 周的基线
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疲劳评分将通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳 - 简表 7a 进行测量。
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第 14 周的基线
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第 3 阶段：疼痛评分从基线到初始疾病评估期结束的变化
大体时间：第 14 周的基线
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疼痛评分将通过简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 进行测量；第 3 项：过去 24 小时内最严重的疼痛。
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第 14 周的基线
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第 3 阶段：全球健康状况从基线到初始疾病评估期结束的变化
大体时间：第 14 周的基线
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全球健康状况将通过生活质量问卷 (QLQ)-C30 全球健康状况生活质量量表来衡量。
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第 14 周的基线
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第 3 阶段：身体功能从基线到初始疾病评估期结束的变化
大体时间：第 14 周的基线
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身体机能将通过 QLQ-C30 功能量表测量。
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第 14 周的基线
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第 3 阶段：恶心和呕吐从基线到初始疾病评估期结束的变化
大体时间：第 14 周的基线
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恶心和呕吐将通过 QLQ-C30 症状量表进行测量。
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第 14 周的基线
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第 3 阶段：初始疾病评估期结束时的完全缓解 (CR) 率
大体时间：第 14 周的基线
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第 14 周的基线
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第 3 阶段：初始疾病评估期结束时的微小残留病 (MRD) 反应
大体时间：第 14 周的基线
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MRD 反应定义为通过聚合酶链反应 (PCR) 测量的达到 < 10^4 反应的参与者百分比。
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第 14 周的基线
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第 3 阶段：无复发生存 (RFS)
大体时间：最长约 5 年
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RFS：在达到 CR 的参与者中，从第一次达到这种反应到第一次复发日期的时间，包括血液学复发、髓外复发或任何原因引起的死亡，以先发生者为准。
没有事件的参与者将在他们最后可评估的疾病评估日期被审查。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：微小残留病 (MRD) 随着时间的推移
大体时间：最长约 5 年
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最长约 5 年
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第 3 阶段：经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年
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经历一种或多种 TEAE、严重 TEAE、治疗相关不良事件和感兴趣的不良事件的参与者人数和百分比。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：经历分化簇 (CD) 19 骨髓流式细胞术阳性和阴性复发的参与者人数
大体时间：最长约 5 年
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最长约 5 年
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第 3 阶段：经历分化簇 (CD) 19 阳性和阴性复发的参与者数量通过脑脊液的免疫组织化学或流式细胞术鉴定
大体时间：直至安全跟进结束（约 44 个月）
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直至安全跟进结束（约 44 个月）
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第 3 阶段：经历集群分化 (CD) 的参与者人数 19 脑脊液以外的髓外部位的阳性和阴性复发
大体时间：直至安全跟进结束（约 44 个月）
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直至安全跟进结束（约 44 个月）
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第 3 阶段：谱系转换为急性髓性白血病 (AML) 的比率
大体时间：直至安全跟进结束（约 44 个月）
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直至安全跟进结束（约 44 个月）
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第 3 阶段：通过临床评估定位复发
大体时间：直至安全跟进结束（约 44 个月）
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直至安全跟进结束（约 44 个月）
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第 3 阶段：经历完全缓解 (CR) 的参与者的死亡率
大体时间：最长约 5 年
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最长约 5 年
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第 3 阶段：经历连续首次完全缓解 (CR) 的参与者中进行同种异体造血干细胞移植 (alloHSCT) 的参与者人数
大体时间：最长约 5 年
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最长约 5 年
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第 3 阶段：异基因造血干细胞移植 (alloHSCT) 后经历完全缓解 (CR) 的参与者的死亡率
大体时间：最长约 5 年
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最长约 5 年
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第 3 阶段：同种异体造血干细胞移植 (alloHSCT) 后的复发率
大体时间：最长约 5 年
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最长约 5 年
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第 3 阶段：使用疲劳评分的恶化时间
大体时间：最长约 5 年
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疲劳评分将通过 PROMIS Fatigue-Short Form 7a 进行测量。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：使用疲劳评分进行改进的时间
大体时间：最长约 5 年
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疲劳评分将通过 PROMIS Fatigue-Short Form 7a 进行测量。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：使用疼痛评分进行恶化的时间
大体时间：最长约 5 年
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疼痛评分将通过 BPI-SF 测量；第 3 项：过去 24 小时内最严重的疼痛。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：使用疼痛评分进行改进的时间
大体时间：最长约 5 年
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疼痛评分将通过 BPI-SF 测量；第 3 项：过去 24 小时内最严重的疼痛。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：全球健康状况、身体机能、恶心/呕吐以及欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 的所有其他子量表的基线变化
大体时间：研究结束时的基线（最长约 5 年）
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EORTC QLQ-C30 将包括全球健康状况、身体机能、情绪功能、认知功能、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、腹泻和经济困难，这些将通过 EORTC QLQ-C30 进行衡量。
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研究结束时的基线（最长约 5 年）
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第 3 阶段：全球健康状况、身体机能、恶心/呕吐和欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 的所有其他分量表恶化的时间
大体时间：最长约 5 年
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EORTC QCQ-C30 将衡量总体健康状况、身体机能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、腹泻和经济困难。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：改善全球健康状况、身体机能、恶心/呕吐以及欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 的所有其他子量表的时间
大体时间：最长约 5 年
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EORTC QCQ-C30 将衡量整体健康状况、身体机能、角色功能、情绪功能、认知功能、社会功能、疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、腹泻和经济困难。
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最长约 5 年
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安全磨合：微小残留病 (MRD) 无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长约 5 年
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MRD RFS：在通过 MRD 反应实现 CR 的参与者中，从第一次实现这种反应到第一次复发日期的时间，包括分子复发、血液学复发和/或髓外复发，或因任何原因死亡，以先发生者为准.
（分子复发将以两种方式定义：MRD>= 10^-3 和 MRD>=10^-4。
没有事件的参与者将在他们最后可评估的疾病评估日期被审查。
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最长约 5 年
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第 3 阶段：微小残留病 (MRD) 无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长约5年
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在通过 MRD 反应达到 CR 的参与者中，从首次达到此反应到首次复发（包括分子复发、血液学复发和/或髓外复发或任何原因导致的死亡，以先发生者为准）的日期之间的时间。
分子复发有两种定义：MRD>= 10^-3 和 MRD>= 10^-4。
没有参加活动的参与者将在最后一次可评估的疾病评估日期进行审查
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最长约5年
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Blinatumomab的稳态浓度
大体时间：大约36天
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大约36天
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Blinatumomab的清除
大体时间：大约36天
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大约36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (估计的)
2029年9月7日
研究完成 (估计的)
2031年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月30日
首次发布 (实际的)
2021年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20190360
- 2023-503640-14 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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