Étude comparant l'alternance du blinatumomab avec la chimiothérapie de faible intensité à la chimiothérapie standard chez les personnes âgées atteintes d'une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de Philadelphie négative nouvellement diagnostiquée
29 juin 2026 mis à jour par: Amgen
Étude randomisée et contrôlée de phase 3 sur l'alternance du blinatumomab avec une chimiothérapie de faible intensité par rapport à la norme de soins pour les personnes âgées atteintes d'une leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs de cellules B négative à Philadelphie nouvellement diagnostiquée avec présélection de l'innocuité (étude du Golden Gate)
La phase préliminaire de sécurité de l'étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du blinatumomab en alternance avec une chimiothérapie de faible intensité.
La phase 3 de l'étude vise à comparer la survie sans événement (EFS) et la survie globale (OS) des participants recevant du blinatumomab en alternance avec une chimiothérapie de faible intensité à l'EFS et (OS) des participants recevant une chimiothérapie standard (SOC).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
303
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Universitaetsklinikum Augsburg
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Jena, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
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München, Allemagne, 81377
- Klinikum der LMU Muenchen
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Womens Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Brussels, Belgique, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta Campus Rumbeke
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Yvoir, Belgique, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
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Rio de Janeiro, Brésil, 22640-000
- Hemorio
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70335-902
- Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brésil, 74605-020
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goias
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
- Fundacao Amaral Carvalho
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
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São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Plovdiv, Bulgarie, 40002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
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Sofia, Bulgarie, 1797
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
- Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
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Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chili, 7580206
- Inmunocel
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Santiago, Chili, 7650729
- Clinica Alemana de Santiago
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Hwasun, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital
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København Ø, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Castille and León
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Salamanca, Castille and León, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Badalona, Catalonia, Espagne, 08916
- Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Tallinn, Estonie, 13 419
- North Estonia Medical Centre
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Tartu, Estonie, 51014
- Tartu University Hospital
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Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki University Hospital
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Turku, Finlande, 20521
- Turku University Hospital
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Créteil, France, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
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Le Chesnay, France, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
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Lille, France, 59000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Hôtel Dieu
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Nice, France, 06202
- Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
-
Paris, France, 75010
- Hopital Saint Louis
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac, France, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Pierre-Bénite, France, 69645
- Hopital Lyon Sud
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Rennes, France, 35000
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Athens, Grèce, 11527
- Laiko General Hospital of Athens
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Athens, Grèce, 10676
- Evangelismos Hospital
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Athens, Grèce, 12462
- Attiko General University Hospital
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Heraklion, Grèce, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grèce, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grèce, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 57010
- General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Budapest, Hongrie, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Eger, Hongrie, 3300
- Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
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Genova, Italie, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Metropolitana
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Lecce, Italie, 73100
- Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
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Mestre (VE), Italie, 30174
- Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Naples, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Perugia, Italie, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italie, 65124
- Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
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Roma, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Akita
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Akita, Akita, Japon, 010-8543
- Akita University Hospital
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Chiba
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Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 296-8602
- Tesshokai Kameda General Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japon, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-0821
- Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
- Kindai University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japon, 990-9585
- Yamagata University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Coimbra, Le Portugal, 3004-561
- Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal, 1169-050
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Huixquilucan, Mexique, 52787
- Hematologica Alta Especialidad
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Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 01120
- Boca Clinical Trials Mexico SC
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 01330
- Centro Oncologico Internacional
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Bucharest, Roumanie, 050098
- Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
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Craiova, Roumanie, 200143
- Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
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Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Sibiu, Roumanie, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Taichung, Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan, 40458
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tchéquie, 128 20
- Ustav hematologie a krevni transfuze
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Antalya, Turquie (Türkiye), 07025
- Memorial Antalya Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Orange, California, États-Unis, 92868-3201
- University of California Irvine
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Hospital, Inc
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 55 ans au moment du consentement éclairé. OU
Âge 40 à < 55 ans si au moins 1 des comorbidités suivantes au moment du consentement éclairé :
- antécédent de pancréatite de grades 3 et 4
- diabète sucré avec atteinte des organes cibles
- maladie hépatique sévère telle qu'une cirrhose stade 2 avec hypertension portale ou antécédents d'hémorragie variqueuse oesophagienne et aspartate transaminase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 10 x limite supérieure de la normale (LSN) (la cirrhose du foie doit être confirmée par une biopsie)
- indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 combiné à des comorbidités pertinentes telles que le syndrome métabolique
Toute autre combinaison de comorbidités sévères documentées que l'investigateur juge incompatible avec l'administration d'un régime de chimiothérapie standard pédiatrique intensif adapté aux adultes, mais toujours compatible avec le protocole suggéré pour les participants plus âgés dans le bras expérimental et le bras SOC. L'historique du participant sera examiné par le moniteur médical lors de la sélection afin de déterminer l'acceptabilité de l'inscription sur la base d'une liste standard avec les types de comorbidités autorisés. Un conseil consultatif médical est à la disposition des investigateurs pour des questions/conseils et comprend des experts dans le domaine de la leucémie adulte ayant une expérience de l'utilisation du blinatumomab, le responsable du développement mondial du blinatumomab et le moniteur médical de l'étude.
- Participants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B de Philadelphie (Ph)-négative nouvellement diagnostiquée
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, score ECOG plus élevé autorisé en cas de leucémie sous-jacente
- Tous les participants doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
- rénal : débit de filtration glomérulaire estimé basé sur le calcul MDRD ≥ 50 mL/min/1,73 m^2
- fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 2 x la limite supérieure de la normale (LSN ; sauf maladie de Gilbert ou atteinte hépatique avec leucémie) ; exception pour les participants âgés de 40 à < 55 ans s'ils présentent une comorbidité mentionnée ci-dessus : une maladie hépatique grave telle qu'une cirrhose de stade 2 avec hypertension portale ou des antécédents de saignement variqueux œsophagien et AST/ALT > 10 x LSN (la cirrhose du foie doit être confirmée par biopsie)
- cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
Critère d'exclusion:
- Leucémie active du système nerveux central (SNC) non résolue par la chimiothérapie IT lors du dépistage.
- Pathologie du SNC cliniquement pertinente nécessitant un traitement (p. ex. épilepsie instable).
- Maladie auto-immune actuelle ou antécédents de maladie auto-immune avec atteinte potentielle du SNC
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection connue par une infection chronique ou active par l'hépatite B (p. ex., antigène de surface de l'hépatite b [HBs] réactif ou charge virale quantifiable du virus de l'hépatite b [VHB]) ou le virus de l'hépatite C (VHC) (p. ex., l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté) .
Hépatite active B et C basée sur les résultats suivants :
- positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg) (indiquant une hépatite B chronique ou une hépatite B aiguë récente)
- négatif HepBsAg et positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B : un résultat négatif de l'ADN du VHB par PCR est nécessaire pour s'inscrire.
anticorps anti-virus de l'hépatite C positif (HepCAb): un résultat négatif d'ARN du virus de l'hépatite C par PCR est nécessaire pour s'inscrire.
- Participant présentant des symptômes et/ou des signes cliniques et/ou des signes radiographiques et/ou échographiques indiquant une infection chronique aiguë ou non contrôlée.
- Chimiothérapie anticancéreuse pour cette LAL à cellules B nouvellement diagnostiquée avant le début du traitement requis par le protocole, à l'exception de la chimiothérapie IT ou de la chimiothérapie pré-phase. La radiothérapie d'une lésion localisée telle qu'un chlorome ou une lésion lytique d'un os ou d'une vertèbre pour la douleur ou la stabilisation vertébrale est autorisée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Run-in de sécurité : Blinatumomab en alternance avec une chimiothérapie de faible intensité
Le rodage de sécurité sera effectué avant le début de la partie randomisée de phase 3 de l'étude. Ce test de sécurité vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité du blinatumomab en alternance avec une chimiothérapie de faible intensité. Le rodage de sécurité évalue également un intervalle d'étape de dose plus court à partir de (4 jours au lieu de 7 jours) et un intervalle sans médicament de 1 semaine (au lieu de 2 semaines) entre les cycles de blinatumomab. Le blinatumomab sera perfusé à une dose plus faible pendant 4 jours et augmentera à une dose plus élevée le jour 5 de la perfusion pour le reste de la perfusion. |
Perfusion intraveineuse continue (cIV)
Autres noms:
Administration intraveineuse (IV), orale (PO), sous-cutanée (SC) ou intrathécale (IT).
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Expérimental: Phase 3 : Blinatumomab en alternance avec une chimiothérapie de faible intensité
Les participants recevront du blinatumomab en alternance avec une chimiothérapie de faible intensité.
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Perfusion intraveineuse continue (cIV)
Autres noms:
Administration intraveineuse (IV), orale (PO), sous-cutanée (SC) ou intrathécale (IT).
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Comparateur actif: Phase 3 : Chimiothérapie standard de soins (SOC)
Les participants recevront 1 des 2 schémas de chimiothérapie SOC (GMALL ou HyperCVAD) au choix de l'investigateur.
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Administration intraveineuse (IV), orale (PO), sous-cutanée (SC) ou intrathécale (IT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité rodée : nombre de participants qui subissent des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre et pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs EIAT, EIAT graves, événements indésirables liés au traitement et événements indésirables d'intérêt.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation (inscription) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Délai entre la randomisation (inscription) et l'échec du traitement, la rechute ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. L'échec du traitement est défini comme l'absence d'une RC hématologique complète avec une réponse MRD < 10-4 à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie. La rechute est définie comme une rechute hématologique, une rechute extramédullaire et/ou une rechute moléculaire (positivité MRD >= 10^-3), selon la première éventualité, chez les participants ayant déjà obtenu une RC hématologique avec une réponse MRD <10^-4. Les participants sans événement seront censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable. |
Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test d'innocuité : taux de rémission complète (RC) à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie
Délai: Du départ à la semaine 14
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Du départ à la semaine 14
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Sécurité de rodage : réponse minimale à la maladie résiduelle (MRM) d'ici la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie
Délai: Du départ à la semaine 14
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La réponse MRD est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse < 10^-4 mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Du départ à la semaine 14
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Test de sécurité : Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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RFS : chez les participants qui obtiennent une RC, le temps écoulé entre la première réalisation de cette réponse et la date de la première rechute, y compris la rechute hématologique, la rechute extramédullaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Test d'innocuité : concentration à l'état d'équilibre (Css) du blinatumomab
Délai: Jusqu'à environ 34 semaines
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Jusqu'à environ 34 semaines
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Rodage de sécurité : Autorisation (CL) de Blinatumomab
Délai: Jusqu'à environ 34 semaines
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Jusqu'à environ 34 semaines
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Phase 3 : Passage de la ligne de base à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie dans le score de fatigue
Délai: Du départ à la semaine 14
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Le score de fatigue sera mesuré par le système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Fatigue - Short Form 7a.
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Du départ à la semaine 14
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Phase 3 : Changement du score de douleur entre le niveau de référence et la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie
Délai: Du départ à la semaine 14
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Le score de douleur sera mesuré par Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); Item 3 : douleur à son paroxysme au cours des dernières 24 heures.
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Du départ à la semaine 14
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Phase 3 : Passage de la période de référence à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie dans l'état de santé mondial
Délai: Du départ à la semaine 14
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L'état de santé global sera mesuré par l'échelle de qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ)-C30.
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Du départ à la semaine 14
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Phase 3 : Changement de la ligne de base à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie dans la fonction physique
Délai: Du départ à la semaine 14
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La fonction physique sera mesurée par l'échelle fonctionnelle QLQ-C30.
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Du départ à la semaine 14
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Phase 3 : Passage de la ligne de base à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie en cas de nausées et de vomissements
Délai: Du départ à la semaine 14
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Les nausées et vomissements seront mesurés par l'échelle de symptômes QLQ-C30.
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Du départ à la semaine 14
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Phase 3 : Taux de rémission complète (RC) à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie
Délai: Du départ à la semaine 14
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Du départ à la semaine 14
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Phase 3 : Réponse à la maladie résiduelle minimale (MRM) à la fin de la période d'évaluation initiale de la maladie
Délai: Du départ à la semaine 14
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La réponse MRD est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse < 10^4 mesurée par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Du départ à la semaine 14
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Phase 3 : Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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RFS : chez les participants qui obtiennent une RC, le temps écoulé entre la première réalisation de cette réponse et la date de la première rechute, y compris la rechute hématologique, la rechute extra-médullaire ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Les participants sans événement seront censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Maladie résiduelle minimale (MRM) au fil du temps
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Nombre de participants qui subissent des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Nombre et pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs EIAT, EIAT graves, événements indésirables liés au traitement et événements indésirables d'intérêt.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Nombre de participants qui subissent des rechutes positives et négatives du groupe de différenciation (CD) 19 par cytométrie en flux pour la moelle osseuse
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Nombre de participants qui connaissent un groupe de différenciation (CD) 19 rechutes positives et négatives identifiées par immunohistochimie ou cytométrie en flux pour le liquide céphalo-rachidien
Délai: Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Phase 3 : Nombre de participants qui connaissent un groupe de différenciation (CD) 19 rechutes positives et négatives pour les sites extramédullaires autres que le liquide céphalo-rachidien
Délai: Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Phase 3 : Taux de changement de lignée vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA)
Délai: Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Phase 3 : Localisation de la rechute par évaluation clinique
Délai: Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Jusqu'à la fin du suivi de sécurité (environ 44 mois)
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Phase 3 : Taux de mortalité chez les participants qui connaissent une rémission complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Nombre de participants ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (alloHSCT) chez les participants ayant subi une première rémission complète (CR) continue
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Taux de mortalité chez les participants qui connaissent une rémission complète (RC) après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Taux de rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (alloHSCT)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Délai avant détérioration à l'aide du score de fatigue
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le score de fatigue sera mesuré par le PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Délai d'amélioration à l'aide du score de fatigue
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le score de fatigue sera mesuré par le PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Délai avant détérioration à l'aide du score de douleur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le score de douleur sera mesuré par BPI-SF ; Item 3 : douleur à son paroxysme au cours des dernières 24 heures.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Délai d'amélioration à l'aide du score de douleur
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le score de douleur sera mesuré par BPI-SF ; Item 3 : douleur à son paroxysme au cours des dernières 24 heures.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global, de la fonction physique, des nausées/vomissements et de toutes les autres sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Début à la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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L'EORTC QLQ-C30 comprendra l'état de santé global, le fonctionnement physique, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la diarrhée et les difficultés financières seront mesurés par l'EORTC QLQ-C30.
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Début à la fin de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
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Phase 3 : Délai de détérioration pour l'état de santé global, la fonction physique, les nausées/vomissements et toutes les autres sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'état de santé global, le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social, la fatigue, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la diarrhée et les difficultés financières seront mesurés par l'EORTC QCQ-C30.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Délai d'amélioration de l'état de santé global, de la fonction physique, des nausées/vomissements et de toutes les autres sous-échelles du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'état de santé global, le fonctionnement physique, le fonctionnement des rôles, le fonctionnement émotionnel, le fonctionnement cognitif, le fonctionnement social, la fatigue, les nausées/vomissements, la douleur, la dyspnée, l'insomnie, la perte d'appétit, la diarrhée et les difficultés financières seront mesurés par l'EORTC QCQ-C30.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Test de sécurité : maladie résiduelle minimale (MRM) Survie sans rechute (RFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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MRD RFS : chez les participants qui obtiennent une RC avec une réponse MRD, le temps écoulé entre la première réalisation de cette réponse et la date de la première rechute, y compris la rechute moléculaire, la rechute hématologique et/ou la rechute extramédullaire, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité .
(La rechute moléculaire sera définie de 2 façons : MRD>= 10^-3 et MRD>=10^-4.
Les participants sans événement seront censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Phase 3 : Survie sans rechute (RFS) de maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Chez les participants qui obtiennent une RC avec réponse MRD, le temps écoulé entre la première obtention de cette réponse jusqu'à la date de la première rechute, y compris la rechute moléculaire, la rechute hématologique et/ou la rechute extramédullaire, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
La rechute moléculaire sera définie de 2 manières : MRD>= 10^-3 et MRD>= 10^-4.
Les participants sans événement seront censurés à leur dernière date d'évaluation de la maladie évaluable.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Concentration en régime permanent de blinatumomab
Délai: Jusqu'au jour 36
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Jusqu'au jour 36
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Autorisation du blinatumomab
Délai: Jusqu'au jour 36
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Jusqu'au jour 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
7 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190360
- 2023-503640-14 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .