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Studie zum Vergleich von Blinatumomab im Wechsel mit einer Chemotherapie niedriger Intensität mit einer Standard-of-Care-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit neu diagnostizierter Philadelphia-negativer B-Zell-Vorläufer-Akuter lymphoblastischer Leukämie

18. Mai 2026 aktualisiert von: Amgen

Randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu Blinatumomab im Wechsel mit einer Chemotherapie geringer Intensität im Vergleich zur Standardbehandlung für ältere Erwachsene mit neu diagnostizierter Philadelphia-negativer B-Zell-Vorstufe akuter lymphoblastischer Leukämie mit Sicherheits-Run-in (Golden-Gate-Studie)

Der Sicherheits-Run-in-Teil der Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab im Wechsel mit einer Chemotherapie niedriger Intensität zu bewerten. Der Phase-3-Teil der Studie zielt darauf ab, das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) von Teilnehmern, die Blinatumomab abwechselnd mit einer Chemotherapie niedriger Intensität erhalten, mit EFS und (OS) von Teilnehmern zu vergleichen, die eine Standard-of-Care (SOC)-Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-000
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70335-902
        • Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 40002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Inmunocel
      • Santiago, Chile, 7650729
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13 419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki university hospital
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69645
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attiko General University Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Mestre (VE), Italien, 30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3H 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 01330
        • Centro Oncológico Internacional
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil, Epe
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40458
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07025
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyiregyhazi Josa Andras Tagkorhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alter ≥ 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. ODER

Alter 40 bis < 55 Jahre, wenn mindestens 1 der folgenden Begleiterkrankungen zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung vorliegt:

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis Grad 3 und 4
  • Diabetes mellitus mit Endorganschädigung
  • schwere Lebererkrankung wie Zirrhose Stadium 2 mit portaler Hypertonie oder Ösophagusvarizenblutung in der Anamnese und Aspartattransaminase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Leberzirrhose muss durch Biopsie bestätigt werden)
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 in Kombination mit relevanten Komorbiditäten wie metabolisches Syndrom

  • Jede weitere Kombination von dokumentierten schweren Komorbiditäten, die der Prüfarzt als unvereinbar mit der Verabreichung eines intensiven pädiatrischen, an Erwachsene angepassten Standard-Chemotherapieschemas einstuft, aber dennoch mit dem vorgeschlagenen Protokoll für ältere Teilnehmer sowohl im experimentellen als auch im SOC-Arm vereinbar ist. Die Krankengeschichte der Teilnehmer wird während des Screenings vom medizinischen Monitor überprüft, um die Aufnahmeakzeptanz auf der Grundlage einer Standardliste mit zulässigen Arten von Komorbiditäten zu bestimmen. Ein medizinischer Beirat steht den Prüfärzten für Fragen/Beratung zur Verfügung und besteht aus Experten auf dem Gebiet der Leukämie bei Erwachsenen mit Erfahrung in der Anwendung von Blinatumomab, dem globalen Entwicklungsleiter für Blinatumomab und dem medizinischen Monitor der Studie.

    • Teilnehmer mit neu diagnostizierter Philadelphia (Ph)-negativer B-Vorläufer-B-Zell-Leukämie (ALL)
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, ein höherer ECOG-Score ist zulässig, wenn dies auf eine zugrunde liegende Leukämie zurückzuführen ist
    • Alle Teilnehmer müssen über eine angemessene Organfunktion wie unten definiert verfügen:
  • renal: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf MDRD-Berechnung ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN; außer Gilbert-Krankheit oder Leberbeteiligung bei Leukämie); Ausnahme für Teilnehmer im Alter von 40 bis < 55 Jahren, wenn sie eine der oben aufgeführten Komorbiditäten haben: schwere Lebererkrankung wie Zirrhose Stadium 2 mit portaler Hypertonie oder Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutung und AST/ALT > 10 x ULN (Leberzirrhose muss bestätigt werden durch Biopsie)
  • Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS), die durch IT-Chemotherapie während des Screenings nicht behoben wurde.
  • Klinisch relevante ZNS-Pathologie, die eine Behandlung erfordert (z. B. instabile Epilepsie).
  • Aktuelle Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung mit möglicher ZNS-Beteiligung
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Bekannte Infektion mit chronischer oder aktiver Infektion mit Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBs]-reaktiv oder quantifizierbare Hepatitis-B-Virus [HBV]-Viruslast) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) .

Aktive Hepatitis B und C basierend auf den folgenden Ergebnissen:

  • positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg) (Hinweis auf chronische Hepatitis B oder kürzlich aufgetretene akute Hepatitis B)
  • negatives HepBsAg und positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper: Negatives HBV-DNA-PCR-Ergebnis ist für die Registrierung erforderlich.

  • Positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HepCAb): Negatives Hepatitis-C-Virus-RNA-PCR-Ergebnis ist für die Aufnahme erforderlich.

    • Teilnehmer mit Symptomen und/oder klinischen Anzeichen und/oder röntgenologischen und/oder sonografischen Anzeichen, die auf eine akute oder unkontrollierte chronische Infektion hinweisen.
    • Krebs-Chemotherapie für diese neu diagnostizierte B-Zell-ALL vor Beginn der protokollpflichtigen Therapie, mit Ausnahme von IT-Chemotherapie oder Präphasen-Chemotherapie. Die Bestrahlung einer punktuellen Läsion, wie z. B. eines Chloroms oder einer lytischen Läsion von Knochen oder Wirbeln, zur Schmerzlinderung oder Wirbelstabilisierung ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Safety Run-in: Blinatumomab im Wechsel mit Chemotherapie niedriger Intensität

Der Sicherheits-Run-in wird vor Beginn des randomisierten Phase-3-Teils der Studie durchgeführt. Dieser Sicherheits-Run-in dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Blinatumomab im Wechsel mit einer Chemotherapie niedriger Intensität.

Der Sicherheits-Run-in bewertet auch ein kürzeres Dosisschrittintervall von (4 Tage statt 7 Tage) und ein 1-wöchiges (statt 2-wöchiges) arzneimittelfreies Intervall zwischen den Blinatumomab-Zyklen. Blinatumomab wird 4 Tage lang in einer niedrigeren Dosis infundiert und an Tag 5 der Infusion für den Rest der Infusion auf eine höhere Dosis erhöht.
Arzneimittel: Blinatumomab
Kontinuierliche intravenöse (cIV) Infusion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Arzneimittel: Chemotherapie mit niedriger Intensität
Intravenöse (IV), orale (PO), subkutane (SC) oder intrathekale (IT) Verabreichung.
Experimental: Phase 3: Blinatumomab im Wechsel mit Chemotherapie niedriger Intensität
Die Teilnehmer erhalten Blinatumomab im Wechsel mit einer Chemotherapie niedriger Intensität.
Arzneimittel: Blinatumomab
Kontinuierliche intravenöse (cIV) Infusion
Andere Namen:
  • Blincyto®
Arzneimittel: Chemotherapie mit niedriger Intensität
Intravenöse (IV), orale (PO), subkutane (SC) oder intrathekale (IT) Verabreichung.
Aktiver Komparator: Phase 3: Standard-of-Care (SOC) Chemotherapie
Die Teilnehmer erhalten 1 von 2 SOC-Chemotherapieschemata (GMALL oder HyperCVAD) nach Wahl des Prüfarztes.
Arzneimittel: SOC-Chemotherapieschema
Intravenöse (IV), orale (PO), subkutane (SC) oder intrathekale (IT) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Run-in: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere TEAE, schwerwiegende TEAE, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von Interesse auftreten.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung (Einschreibung) bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre

Zeit von der Randomisierung (Einschreibung) bis zum Therapieversagen, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.

Behandlungsversagen ist definiert als das Nichterreichen einer vollständigen hämatologischen CR mit einem MRD-Ansprechen < 10-4 bis zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung.

Rückfall ist definiert als hämatologischer Rückfall, extramedullärer Rückfall und/oder molekularer Rückfall (MRD-Positivität >= 10^-3), je nachdem, was früher eintritt, bei Teilnehmern mit vorherigem Erreichen einer hämatologischen CR mit MRD-Ansprechen <10^-4.

Teilnehmer ohne Veranstaltung werden zum letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Run-in: Rate der vollständigen Remission (CR) bis zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Baseline bis Woche 14
Sicherheits-Run-in: Ansprechen auf minimale Resterkrankung (MRD) bis zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die MRD-Reaktion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion von < 10^-4 erreichen, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Baseline bis Woche 14
Sicherheitseinlauf: Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
RFS: Bei Teilnehmern, die eine CR erreichen, die Zeit vom ersten Erreichen dieser Reaktion bis zum Datum des ersten Rückfalls, einschließlich hämatologischem Rückfall, extramedullärem Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 5 Jahre
Sicherheitseinlauf: Steady-State-Konzentration (Css) von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 34 Wochen
Bis zu ungefähr 34 Wochen
Sicherheitseinlauf: Clearance (CL) von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 34 Wochen
Bis zu ungefähr 34 Wochen
Phase 3: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung im Fatigue-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Fatigue-Score wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue – Short Form 7a gemessen.
Baseline bis Woche 14
Phase 3: Änderung des Schmerz-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Schmerz-Score wird anhand des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) gemessen; Punkt 3: Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden.
Baseline bis Woche 14
Phase 3: Änderung des globalen Gesundheitsstatus vom Ausgangswert zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der globale Gesundheitszustand wird mit dem Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 Global Health Status Quality of Life Scale gemessen.
Baseline bis Woche 14
Phase 3: Wechsel von der Baseline zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung in Bezug auf die körperliche Funktion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die körperliche Funktion wird mit der Funktionsskala QLQ-C30 gemessen.
Baseline bis Woche 14
Phase 3: Wechsel vom Ausgangswert zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung bei Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Übelkeit und Erbrechen werden anhand der QLQ-C30-Symptomskala gemessen.
Baseline bis Woche 14
Phase 3: Rate der vollständigen Remission (CR) bis zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Baseline bis Woche 14
Phase 3: Ansprechen auf minimale Resterkrankung (MRD) bis zum Ende des Zeitraums der anfänglichen Krankheitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die MRD-Reaktion ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion von < 10^4 erreichen, gemessen durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
Baseline bis Woche 14
Phase 3: Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
RFS: Bei Teilnehmern, die eine CR erreichen, die Zeit vom ersten Erreichen dieser Reaktion bis zum Datum des ersten Rückfalls, einschließlich hämatologischem Rückfall, extramedullärem Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden zum letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Minimale Resterkrankung (MRD) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere TEAE, schwerwiegende TEAE, behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Ereignisse von Interesse auftreten.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Differenzierungscluster (CD) 19 positiver und negativer Rückfall durch Durchflusszytometrie für Knochenmark auftritt
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Differenzierungscluster (CD) 19 positiver und negativer Rückfall auftritt, identifiziert durch Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie für Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Differenzierungscluster (CD) 19 positiver und negativer Rückfall für andere extramedulläre Stellen als Liquor cerebrospinalis auftritt
Zeitfenster: Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Phase 3: Rate des Linienwechsels zu akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Phase 3: Lokalisierung des Rückfalls durch klinische Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Bis zum Ende der Sicherheitsnachverfolgung (ca. 44 Monate)
Phase 3: Sterblichkeitsrate bei Teilnehmern mit vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Anzahl der Teilnehmer mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei Teilnehmern mit kontinuierlicher erster vollständiger Remission (CR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Sterblichkeitsrate bei Teilnehmern mit vollständiger Remission (CR) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (alloHSCT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Rückfallrate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (alloHSCT)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Zeit bis zur Verschlechterung unter Verwendung des Fatigue Score
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Fatigue Score wird mit PROMIS Fatigue-Short Form 7a gemessen.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung anhand des Ermüdungs-Scores
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Fatigue Score wird mit PROMIS Fatigue-Short Form 7a gemessen.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Zeit bis zur Verschlechterung anhand des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Schmerzwert wird anhand des BPI-SF gemessen; Punkt 3: Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung anhand des Pain Scores
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Der Schmerzwert wird anhand des BPI-SF gemessen; Punkt 3: Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Global Health Status, Physical Function, Übelkeit/Erbrechen und allen anderen Subskalen des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (bis ca. 5 Jahre)
EORTC QLQ-C30 umfasst den globalen Gesundheitszustand, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten werden von EORTC QLQ-C30 gemessen.
Baseline bis Studienende (bis ca. 5 Jahre)
Phase 3: Zeit bis zur Verschlechterung für den globalen Gesundheitszustand, die körperliche Funktion, Übelkeit/Erbrechen und alle anderen Subskalen des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten werden von EORTC QCQ-C30 gemessen.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung des globalen Gesundheitszustands, der körperlichen Funktion, Übelkeit/Erbrechen und aller anderen Subskalen des Fragebogens zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Globaler Gesundheitszustand, körperliche Funktion, Rollenfunktion, emotionale Funktion, kognitive Funktion, soziale Funktion, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten werden von EORTC QCQ-C30 gemessen.
Bis ca. 5 Jahre
Sicherheitseinlauf: Minimale Resterkrankung (MRD) Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
MRD RFS: Bei Teilnehmern, die eine CR mit MRD-Ansprechen erreichen, die Zeit vom ersten Erreichen dieses Ansprechens bis zum Datum des ersten Rückfalls, einschließlich molekularem Rückfall, hämatologischem Rückfall und/oder extramedullärem Rückfall, oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt . (Molekularer Rückfall wird auf 2 Arten definiert: MRD>= 10^-3 und MRD>=10^-4. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden zum letzten auswertbaren Krankheitsbewertungsdatum zensiert.
Bis ca. 5 Jahre
Phase 3: Minimal Residual Disease (MRD) Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bei Teilnehmern, die eine CR mit MRD-Reaktion erreichen, die Zeit vom ersten Erreichen dieser Reaktion bis zum Datum des ersten Rückfalls, einschließlich molekularem Rückfall, hämatologischem Rückfall und/oder extramedullärem Rückfall, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein molekularer Rückfall wird auf zwei Arten definiert: MRD>= 10^-3 und MRD>= 10^-4. Teilnehmer ohne Veranstaltung werden zu ihrem letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilungstermin zensiert
Bis ca. 5 Jahre
Stationäre Konzentration von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 36
Bis zu ungefähr Tag 36
Clearance von Blinatumomab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr Tag 36
Bis zu ungefähr Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190360
  • 2023-503640-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie/Studien im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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