Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Blinatumomab vekslende med lavintensiv kemoterapi versus standardbehandling kemoterapi til ældre voksne med nyligt diagnosticeret Philadelphia-negativ B-celleprækursor Akut lymfoblastisk leukæmi

18. maj 2026 opdateret af: Amgen

Fase 3 randomiseret, kontrolleret undersøgelse af blinatumomab vekslende med lav-intensitet kemoterapi versus standardbehandling for ældre voksne med nyligt diagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi med sikkerhedsindkøring (Golden Gate-undersøgelse)

Sikkerhedsindkøringsdelen af ​​undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​blinatumomab vekslende med lavintensiv kemoterapi. Fase 3-delen af ​​studiet har til formål at sammenligne hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) for deltagere, der får blinatumomab alternerende med lavintensiv kemoterapi med EFS og (OS) af deltagere, der modtager standardbehandling (SOC) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege - Sart Tilman
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta Campus Rumbeke
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire-Universite Catholique de Louvain Namur-Site Godinne
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22640-000
        • Hemorio
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto Cancer Sao Paulo Icesp
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70335-902
        • Igesd Instituto de Gestao Estrategica da Saude do Distrito Federal
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605-020
        • Hospital Das Clinicas Da Universidade Federal De Goias
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Amaral Carvalho
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hosp Clin Fac Med Ribeirao Preto Usp
      • São Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 40002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital, Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3H 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V8
        • Queen Elizabeth II, Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CEMTL Hopital Maisonneuve Rosemont
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7580206
        • Inmunocel
      • Santiago, Chile, 7650729
        • Clínica Alemana de Santiago
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13 419
        • North Estonia Medical Centre
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Adventist Health System/Sunbelt, Inc d/b/a AdventHealth Orlando
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon - Hopital du Bocage
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hopital Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Centre Hospitalier Universitaire Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69645
        • Hôpital Lyon Sud
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attiko General University Hospital
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant Orsola
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
      • Lecce, Italien, 73100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale LE Presidio Ospedaliero Vito Fazzi Polo Oncologico Giovanni Paolo II
      • Mestre (VE), Italien, 30174
        • Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Ospedale Dell Angelo
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italien, 65124
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Pescara Ospedale Civile Santo Spirito
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale G B Rossi Borgo Roma
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunma Saiseikai Maebashi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 01120
        • Boca Clinical Trials Mexico SC
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 01330
        • Centro Oncologico Internacional
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Unidade Local de Saude de Coimbra, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, EPE
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE - Hospital de Santo Antonio dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Spitalul Universitar de Urgenta Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof Dr Ion Chiricuta
      • Craiova, Rumænien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica sv Cyrila a Metoda
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Institut Catala d Oncologia Badalona Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40458
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 128 20
        • Ustav Hematologie A Krevni Transfuze
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07025
        • Memorial Antalya Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakültesi Hastanesi
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitaetsklinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU Muenchen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Vármegyei Oktatókórház Nyíregyházi Jósa András Tagkórház
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alder ≥ 55 år på tidspunktet for informeret samtykke. ELLER

Alder 40 til < 55 år, hvis mindst 1 af følgende følgesygdomme på tidspunktet for informeret samtykke:

  • historie med grad 3 og 4 pancreatitis
  • diabetes mellitus med endeorganskader
  • alvorlig leversygdom, såsom cirrhose stadium 2 med portal hypertension eller historie med esophageal variceal blødning og aspartattransaminase (AST)/alanin aminotransferase (ALT) > 10 x øvre normalgrænse (ULN) (levercirrhose skal bekræftes ved biopsi)
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kombineret med relevante komorbiditeter såsom metabolisk syndrom

  • Enhver yderligere kombination af dokumenterede alvorlige komorbiditeter, som investigator vurderer at være uforenelig med administration af et intensivt pædiatrisk baseret, voksentilpasset standard kemoterapiregime, men stadig forenelig med den foreslåede protokol for ældre deltagere i både den eksperimentelle og SOC-armen. Deltagerhistorien vil blive gennemgået af den medicinske monitor under screening for at bestemme tilmeldingsacceptabilitet baseret på en standardliste med typer af komorbiditeter tilladt. Et medicinsk rådgivende udvalg står til rådighed for efterforskerne for spørgsmål/råd og omfatter eksperter inden for voksenleukæmi med erfaring med brugen af ​​blinatumomab, den globale udviklingsleder for blinatumomab og undersøgelsens medicinske monitor.

    • Deltagere med nyligt diagnosticeret Philadelphia (Ph)-negativ B-celle precursor akut lymfatisk leukæmi (ALL)
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2, højere ECOG-score tilladt, hvis det skyldes underliggende leukæmi
    • Alle deltagere skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:
  • nyre: estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på MDRD-beregning ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • leverfunktion: total bilirubin ≤ 2x øvre normalgrænse (ULN; medmindre Gilberts sygdom eller leverinvolvering med leukæmi); undtagelse for deltagere i alderen 40 til < 55 år, hvis de har en komorbiditet anført ovenfor: alvorlig leversygdom såsom cirrhose stadium 2 med portal hypertension eller historie med esophageal variceal blødning og ASAT/ALAT > 10 x ULN (levercirrhose skal bekræftes af biopsi)
  • hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS) forsvinder ikke med IT-kemoterapi under screening.
  • Klinisk relevant CNS-patologi, der kræver behandling (f.eks. ustabil epilepsi).
  • Aktuel autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med potentiel CNS-involvering
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  • Kendt infektion med kronisk eller aktiv infektion med hepatitis B (f.eks. hepatitis b overflade [HBs] antigen reaktiv eller kvantificerbar hepatitis b virus [HBV] viral belastning) eller hepatitis C virus (HCV) (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist) .

Aktiv hepatitis B og C baseret på følgende resultater:

  • positiv for hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg) (indikerende for kronisk hepatitis B eller nylig akut hepatitis B)
  • negativ HepBsAg og positiv for hepatitis B-kerneantistof: negativt HBV-DNA ved PCR-resultat er nødvendigt for at tilmelde sig.

  • positivt hepatitis C-virus-antistof (HepCAb): negativt hepatitis C-virus-RNA ved PCR-resultat er nødvendigt for at tilmelde sig.

    • Deltager med symptomer og/eller kliniske tegn og/eller røntgen- og/eller sonografiske tegn, der indikerer en akut eller ukontrolleret kronisk infektion.
    • Kræftkemoterapi for denne nydiagnosticerede B-celle ALL før start af protokolkrævet behandling med undtagelse af IT-kemoterapi eller præ-fase kemoterapi. Stråling til en pletlæsion såsom chlorom eller lytisk læsion af knogler eller ryghvirvler for smerte eller vertebral stabilisering er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Safety Run-in: Blinatumomab vekslende med lav-intensitet kemoterapi

Sikkerhedsindkøringen vil blive udført før påbegyndelse af den fase 3 randomiserede del af undersøgelsen. Denne sikkerhedsindkøring skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​blinatumomab skiftevis med lav-intensitet kemoterapi.

Sikkerhedsindkørslen evaluerer også et kortere dosistrininterval fra (4 dage i stedet for 7 dage) og et 1-uges (i stedet for 2-ugers) lægemiddelfrit interval mellem blinatumomab-cyklusser. Blinatumomab vil blive infunderet med en lavere dosis i 4 dage og øges til en højere dosis på dag 5 af infusionen for resten af ​​infusionen.
Medicin: Blinatumomab
Kontinuerlig intravenøs (cIV) infusion
Andre navne:
  • Blincyto®
Medicin: Lav-intensitet kemoterapi regime
Intravenøs (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administration.
Eksperimentel: Fase 3: Blinatumomab vekslende med lavintensiv kemoterapi
Deltagerne vil modtage blinatumomab skiftevis med lavintensiv kemoterapi.
Medicin: Blinatumomab
Kontinuerlig intravenøs (cIV) infusion
Andre navne:
  • Blincyto®
Medicin: Lav-intensitet kemoterapi regime
Intravenøs (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administration.
Aktiv komparator: Fase 3: Standard of care (SOC) kemoterapi
Deltagerne vil modtage 1 ud af 2 SOC-kemoterapiregimer (GMALL eller HyperCVAD) pr. investigators valg.
Medicin: SOC kemoterapi regime
Intravenøs (IV), oral (PO), subkutan (SC) eller intratekal (IT) administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety run-in: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Antal og procentdel af deltagere, der oplever en eller flere TEAE, alvorlige TEAE, behandlingsrelaterede bivirkninger og bivirkninger af interesse.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering (tilmelding) til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år

Tid fra randomisering (tilmelding) til behandlingssvigt, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.

Behandlingssvigt er defineret som ikke opnåelse af en hæmatologisk komplet CR med MRD-respons <10-4 ved udgangen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode.

Tilbagefald er defineret som hæmatologisk tilbagefald, ekstramedullært tilbagefald og/eller molekylært tilbagefald (MRD-positivitet >= 10^-3), alt efter hvad der indtræffer tidligere, hos deltagere med tidligere opnåelse af hæmatologisk CR med MRD-respons <10^-4.

Deltagere uden en begivenhed vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindkøring: Fuldstændig remission (CR) rate ved udgangen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Sikkerhedsindkøring: Minimal Residual Disease (MRD) respons ved udgangen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 14
MRD-respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en respons på < 10^-4 målt ved polymerasekædereaktion (PCR).
Baseline til uge 14
Safety run-in: Relapse-free Survival (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
RFS: Hos deltagere, der opnår CR, tiden fra første opnåelse af dette respons til datoen for det første tilbagefald inklusive hæmatologisk tilbagefald, ekstramedullært tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 5 år
Sikkerhedsindkøring: Steady State Concentration (Css) af Blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka 34 uger
Op til cirka 34 uger
Sikkerhedsindkøring: Clearance (CL) af Blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka 34 uger
Op til cirka 34 uger
Fase 3: Ændring fra baseline til slutningen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode i træthedsscore
Tidsramme: Baseline til uge 14
Træthedsscore vil blive målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue - Short Form 7a.
Baseline til uge 14
Fase 3: Ændring fra baseline til slutningen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode i smertescore
Tidsramme: Baseline til uge 14
Smertescore vil blive målt ved Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF); Punkt 3: smerter, når det er værst inden for de sidste 24 timer.
Baseline til uge 14
Fase 3: Ændring fra baseline til slutningen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode i global sundhedsstatus
Tidsramme: Baseline til uge 14
Global sundhedsstatus vil blive målt ved Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 global sundhedsstatus livskvalitetsskala.
Baseline til uge 14
Fase 3: Ændring fra baseline til slutningen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode i fysisk funktion
Tidsramme: Baseline til uge 14
Fysisk funktion vil blive målt ved QLQ-C30 funktionsskalaen.
Baseline til uge 14
Fase 3: Ændring fra baseline til slutningen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode ved kvalme og opkastning
Tidsramme: Baseline til uge 14
Kvalme og opkastning vil blive målt ved QLQ-C30 symptomskalaen.
Baseline til uge 14
Fase 3: Fuldstændig remission (CR) rate ved udgangen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 14
Baseline til uge 14
Fase 3: Minimal Residual Disease (MRD) respons ved udgangen af ​​den indledende sygdomsvurderingsperiode
Tidsramme: Baseline til uge 14
MRD-respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en respons på < 10^4 målt ved polymerasekædereaktion (PCR).
Baseline til uge 14
Fase 3: Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
RFS: Hos deltagere, der opnår CR, tiden fra første opnåelse af denne respons indtil datoen for det første tilbagefald inklusive hæmatologisk tilbagefald, ekstra medullært tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere uden en begivenhed vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Minimal Residual Disease (MRD) over tid
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase 3: Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Antal og procentdel af deltagere, der oplever en eller flere TEAE, alvorlige TEAE, behandlingsrelaterede bivirkninger og bivirkninger af interesse.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Antal deltagere, der oplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt og negativt tilbagefald ved flowcytometri for knoglemarv
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase 3: Antal deltagere, der oplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt og negativt tilbagefald identificeret ved immunhistokemi eller flowcytometri for cerebrospinalvæske
Tidsramme: Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Fase 3: Antal deltagere, der oplever Cluster of Differentiation (CD) 19 Positivt og negativt tilbagefald for ekstramedullære steder andre end cerebrospinalvæske
Tidsramme: Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Fase 3: Rate of Lineage Skift til Akut Myeloid Leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Fase 3: Lokalisering af tilbagefald ved klinisk vurdering
Tidsramme: Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Op til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgning (ca. 44 måneder)
Fase 3: Dødelighedsrate hos deltagere, der oplever fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase 3: Antal deltagere, der har allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT) hos deltagere, der oplever kontinuerlig første fuldstændige remission (CR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase 3: Dødelighed hos deltagere, der oplever fuldstændig remission (CR) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase 3: Tilbagefaldshyppighed efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (alloHSCT)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase 3: Tid til forværring ved hjælp af træthedsresultatet
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Træthedsscore vil blive målt med PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Tid til forbedringer ved hjælp af træthedsresultatet
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Træthedsscore vil blive målt med PROMIS Fatigue-Short Form 7a.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Tid til forværring ved hjælp af smertescore
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Smertescore vil blive målt ved BPI-SF; Punkt 3: smerter, når det er værst inden for de sidste 24 timer.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Tid til forbedringer ved hjælp af smertescore
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Smertescore vil blive målt ved BPI-SF; Punkt 3: smerter, når det er værst inden for de sidste 24 timer.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Ændring fra baseline i global sundhedsstatus, fysisk funktion, kvalme/opkastning og alle andre underskalaer af spørgeskemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
EORTC QLQ-C30 vil omfatte global sundhedsstatus, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, diarré og økonomiske vanskeligheder vil blive målt med EORTC QLQ-C30.
Baseline til afslutning af studiet (op til ca. 5 år)
Fase 3: Tid til forværring for global sundhedsstatus, fysisk funktion, kvalme/opkastning og alle andre underskalaer af spørgeskemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Global sundhedsstatus, fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, diarré og økonomiske vanskeligheder vil blive målt med EORTC QCQ-C30.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Tid til forbedringer for global sundhedsstatus, fysisk funktion, kvalme/opkastning og alle andre underskalaer af spørgeskemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Global sundhedsstatus, fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion, social funktion, træthed, kvalme/opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, diarré og økonomiske vanskeligheder vil blive målt med EORTC QCQ-C30.
Op til cirka 5 år
Sikkerhedsindløb: Minimal Residual Disease (MRD) Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
MRD RFS: Hos deltagere, der opnår CR med MRD-respons, tiden fra første opnåelse af dette respons til datoen for det første tilbagefald inklusive molekylært tilbagefald, hæmatologisk tilbagefald og/eller ekstramedullært tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først . (Molekylært tilbagefald vil blive defineret på 2 måder: MRD>= 10^-3 og MRD>=10^-4. Deltagere uden en begivenhed vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Op til cirka 5 år
Fase 3: Minimal Residual Disease (MRD) Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Hos deltagere, der opnår CR med MRD-respons, tiden fra første opnåelse af dette respons til datoen for det første tilbagefald inklusive molekylært tilbagefald, hæmatologisk tilbagefald og/eller ekstramedullært tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Molekylært tilbagefald vil blive defineret på 2 måder: MRD>= 10^-3 og MRD>= 10^-4. Deltagere uden en begivenhed vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato
Op til cirka 5 år
Stabil tilstandskoncentration af blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36
Clearance af blinatumomab
Tidsramme: Op til cirka dag 36
Op til cirka dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190360
  • 2023-503640-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner