Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exenteration: Livskvalitetsundersøgelse og rehabiliteringsrate ifølge genopbygningsteknikken (ETRE) (ETRE)

25. august 2021 opdateret af: Institut Curie

Exenteration: Livskvalitetsundersøgelse og rehabiliteringsrate ifølge genopbygningsteknikken

Prospektiv monocentrisk livskvalitetsundersøgelse. Inklusive alle patienter, der er blevet behandlet på Institut Curie Paris, fra januar 2004 til december 2019, og foreslår at sammenligne den rapporterede livskvalitet for patienter i henhold til den rekonstruktionsteknik, de har gennemgået.

Sponsoren vil evaluere livskvaliteten for vores patienter ved hjælp af to validerede spørgeskemaer, på fransk, i forbindelse med ØNH-kirurgi: FACT-G og FACT-MBIS spørgeskemaerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er nu indlysende for alle kirurger, der er involveret i opfølgningen af ​​disse patienter, at ikke alle orbitale rekonstruktionsteknikker er ens.

Undersøgelsen ønsker således gennem denne undersøgelse objektivt at synliggøre gevinsten i livskvalitet og proteseudstyr hos anstrengte patienter afhængig af den anvendte rekonstruktionsmetode.

Denne prospektive undersøgelse, der inkluderer alle patienter, der har været behandlet på Institut Curie Paris, fra januar 2004 til december 2019, foreslår at sammenligne den rapporterede livskvalitet for patienter i henhold til den rekonstruktionsteknik, patienter har gennemgået.

Efterforskerne vil evaluere livskvaliteten for vores patienter ved hjælp af to validerede spørgeskemaer, på fransk, i forbindelse med ØNH-kirurgi: FACT-G og FACT-MBIS spørgeskemaerne. Investigatorerne sender dem, efter udtrykkelig telefonisk aftale, med posten til alle patienter, der er inkluderet i vores undersøgelse.

Målet med en sådan undersøgelse vil derfor være at yde assistance til både kirurger og patienter i valget af en orbital rekonstruktionsteknik, ved objektivt at demonstrere en tekniks overlegenhed i forhold til de andre med hensyn til livskvalitet og proteseudstyrsrate.

Patienterne, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal besvare to spørgeskemaer, indsendt pr. post. Denne undersøgelse falder derfor inden for rammerne af undersøgelser med minimal eller moderat risiko.

Patienterne vil ved telefoninterview blive informeret om metoden til at skrive spørgeskemaerne og deres indhold.

Efterforskerne vil være særligt opmærksomme på livskvaliteten for de patienter, der har nydt godt af en gratis ante-brachial flap-rekonstruktion i sammenligning med andre rekonstruktionsteknikker; dette vil udgøre hovedkriteriet for vores undersøgelse.

Derudover vil indsamlingen af ​​pseudo-anonymiserede computeriserede data fra alle patientjournaler give anledning til en sammenligning af postoperative helingstider, hastigheden af ​​protesetilpasning og den tid det tager at tilpasse protesen i henhold til rekonstruktionsteknikkerne. Disse tre faktorer, der allerede er identificeret i litteraturen som indikatorer for god rehabilitering, vil udgøre vores sekundære vurderingskriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, nulevende eller forsvundne, besøgte Institut Curie Paris mellem januar 2014 og december 2019,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, nulevende eller forsvundne, besøgte Institut Curie Paris mellem januar 2014 og december 2019,

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under retsbeskyttelse.
  • Personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline
FACT-G spørgeskemaet består af 27 generelle punkter, hvor patienten scorer hvert emne på en skala fra 0 til 4. Den endelige score er summen af ​​alle punkter.
Baseline
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Version af hoved- og halskræft (FACT-MBIS)
Tidsramme: Baseline
FACT-MBIS-spørgeskemaet består af 21 punkter relateret til selvværd og social komfort, hvert emne er også scoret på en skala fra 0 til 4. Den endelige score er summen af ​​alle punkter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

25. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

25. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner