- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04994730
Exenteration: Livskvalitetsundersøgelse og rehabiliteringsrate ifølge genopbygningsteknikken (ETRE) (ETRE)
Exenteration: Livskvalitetsundersøgelse og rehabiliteringsrate ifølge genopbygningsteknikken
Prospektiv monocentrisk livskvalitetsundersøgelse. Inklusive alle patienter, der er blevet behandlet på Institut Curie Paris, fra januar 2004 til december 2019, og foreslår at sammenligne den rapporterede livskvalitet for patienter i henhold til den rekonstruktionsteknik, de har gennemgået.
Sponsoren vil evaluere livskvaliteten for vores patienter ved hjælp af to validerede spørgeskemaer, på fransk, i forbindelse med ØNH-kirurgi: FACT-G og FACT-MBIS spørgeskemaerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er nu indlysende for alle kirurger, der er involveret i opfølgningen af disse patienter, at ikke alle orbitale rekonstruktionsteknikker er ens.
Undersøgelsen ønsker således gennem denne undersøgelse objektivt at synliggøre gevinsten i livskvalitet og proteseudstyr hos anstrengte patienter afhængig af den anvendte rekonstruktionsmetode.
Denne prospektive undersøgelse, der inkluderer alle patienter, der har været behandlet på Institut Curie Paris, fra januar 2004 til december 2019, foreslår at sammenligne den rapporterede livskvalitet for patienter i henhold til den rekonstruktionsteknik, patienter har gennemgået.
Efterforskerne vil evaluere livskvaliteten for vores patienter ved hjælp af to validerede spørgeskemaer, på fransk, i forbindelse med ØNH-kirurgi: FACT-G og FACT-MBIS spørgeskemaerne. Investigatorerne sender dem, efter udtrykkelig telefonisk aftale, med posten til alle patienter, der er inkluderet i vores undersøgelse.
Målet med en sådan undersøgelse vil derfor være at yde assistance til både kirurger og patienter i valget af en orbital rekonstruktionsteknik, ved objektivt at demonstrere en tekniks overlegenhed i forhold til de andre med hensyn til livskvalitet og proteseudstyrsrate.
Patienterne, der er inkluderet i denne undersøgelse, skal besvare to spørgeskemaer, indsendt pr. post. Denne undersøgelse falder derfor inden for rammerne af undersøgelser med minimal eller moderat risiko.
Patienterne vil ved telefoninterview blive informeret om metoden til at skrive spørgeskemaerne og deres indhold.
Efterforskerne vil være særligt opmærksomme på livskvaliteten for de patienter, der har nydt godt af en gratis ante-brachial flap-rekonstruktion i sammenligning med andre rekonstruktionsteknikker; dette vil udgøre hovedkriteriet for vores undersøgelse.
Derudover vil indsamlingen af pseudo-anonymiserede computeriserede data fra alle patientjournaler give anledning til en sammenligning af postoperative helingstider, hastigheden af protesetilpasning og den tid det tager at tilpasse protesen i henhold til rekonstruktionsteknikkerne. Disse tre faktorer, der allerede er identificeret i litteraturen som indikatorer for god rehabilitering, vil udgøre vores sekundære vurderingskriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33144324535
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33156245765
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
-
Kontakt:
- Sandra NESPOULOUS
- Telefonnummer: +33 147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, nulevende eller forsvundne, besøgte Institut Curie Paris mellem januar 2014 og december 2019,
Ekskluderingskriterier:
- Personer under retsbeskyttelse.
- Personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline
|
FACT-G spørgeskemaet består af 27 generelle punkter, hvor patienten scorer hvert emne på en skala fra 0 til 4. Den endelige score er summen af alle punkter.
|
Baseline
|
|
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Version af hoved- og halskræft (FACT-MBIS)
Tidsramme: Baseline
|
FACT-MBIS-spørgeskemaet består af 21 punkter relateret til selvværd og social komfort, hvert emne er også scoret på en skala fra 0 til 4. Den endelige score er summen af alle punkter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2020-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .