- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04994730
Экзентерация: исследование качества жизни и скорость реабилитации по методике реконструкции (ETRE) (ETRE)
Экзентерация: исследование качества жизни и темпы реабилитации по методике реконструкции
Проспективное моноцентрическое исследование качества жизни. Включая всех пациентов, которые были экзентерированы в Институте Кюри в Париже с января 2004 г. по декабрь 2019 г., предлагая сравнить сообщаемое качество жизни пациентов в зависимости от техники реконструкции, которой они подверглись.
Спонсор будет оценивать качество жизни наших пациентов с помощью двух утвержденных анкет на французском языке в контексте ЛОР-хирургии: анкеты FACT-G и FACT-MBIS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Теперь для всех хирургов, занимающихся наблюдением этих пациентов, очевидно, что не все методы реконструкции орбиты одинаковы.
Таким образом, с помощью этого исследования исследователи хотят объективно подчеркнуть улучшение качества жизни и протезирования у пациентов с экзентерацией в зависимости от используемого метода реконструкции.
Это проспективное исследование, включающее всех пациентов, которые были экзентерированы в Институте Кюри в Париже с января 2004 г. по декабрь 2019 г., предлагает сравнить отчетное качество жизни пациентов в зависимости от техники реконструкции, которой подверглись пациенты.
Исследователи будут оценивать качество жизни наших пациентов с помощью двух утвержденных опросников на французском языке в контексте ЛОР-хирургии: опросники FACT-G и FACT-MBIS. После явного телефонного соглашения исследователи отправят их по почте всем пациентам, включенным в наше исследование.
Таким образом, целью такого исследования будет оказание помощи как хирургам, так и пациентам в выборе метода реконструкции орбиты, путем объективной демонстрации превосходства одного метода над другими с точки зрения качества жизни и скорости протезирования.
Пациенты, включенные в это исследование, должны будут ответить на две анкеты, отправленные по почте. Таким образом, данное исследование попадает в рамки исследований минимального или умеренного риска.
Пациенты будут проинформированы посредством телефонного интервью о методе написания анкет и их содержании.
Исследователи будут уделять особое внимание качеству жизни пациентов, у которых была проведена реконструкция свободным переднеплечевым лоскутом по сравнению с другими методами реконструкции; это будет основным критерием нашего исследования.
Кроме того, сбор псевдоанонимизированных компьютеризированных данных из всех файлов пациентов позволит сравнить время послеоперационного заживления, скорость подбора протеза и время, необходимое для подбора протеза в соответствии с методами реконструкции. Эти три фактора, уже идентифицированные в литературе как индикаторы хорошей реабилитации, составят наши вторичные критерии суждения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie BADOIS, MD
- Номер телефона: +33144324535
- Электронная почта: nathalie.badois@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Nathalie BADOIS, MD
- Номер телефона: +33156245765
- Электронная почта: nathalie.badois@curie.fr
-
Контакт:
- Sandra NESPOULOUS
- Номер телефона: +33 147111654
- Электронная почта: drci.promotion@curie.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, живые или погибшие, экзентерированные в Институте Кюри в Париже в период с января 2014 г. по декабрь 2019 г.,
Критерий исключения:
- Лица, находящиеся под защитой суда.
- Лица, не в состоянии дать свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака: общая (FACT-G)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник FACT-G состоит из 27 общих пунктов, каждый из которых пациент оценивает по шкале от 0 до 4. Окончательный балл представляет собой сумму всех пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала беспокойства об образе тела FACT / McGill - версия рака головы и шеи (FACT-MBIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник FACT-MBIS состоит из 21 пункта, касающихся самооценки и социального комфорта, каждый пункт также оценивается по шкале от 0 до 4. Окончательный балл представляет собой сумму всех пунктов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .