- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04994730
Exenteration: Lebensqualitätsstudie und Rehabilitationsrate nach der Rekonstruktionstechnik (ETRE) (ETRE)
Exenteration: Lebensqualitätsstudie und Rehabilitationsrate nach der Rekonstruktionstechnik
Prospektive monozentrische Lebensqualitätsstudie. Einschließlich aller Patienten, die von Januar 2004 bis Dezember 2019 am Institut Curie Paris exentiert wurden, mit dem Vorschlag, die berichtete Lebensqualität von Patienten entsprechend der Rekonstruktionstechnik, der sie unterzogen wurden, zu vergleichen.
Der Sponsor bewertet die Lebensqualität unserer Patienten anhand von zwei validierten Fragebögen in französischer Sprache im Zusammenhang mit der HNO-Chirurgie: den Fragebögen FACT-G und FACT-MBIS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist jetzt allen Chirurgen, die an der Nachsorge dieser Patienten beteiligt sind, klar, dass nicht alle Augenhöhlenrekonstruktionstechniken gleich sind.
Somit möchten die Forscher durch diese Studie den Gewinn an Lebensqualität und prothetischer Ausstattung bei exenterten Patienten in Abhängigkeit von der verwendeten Rekonstruktionsmethode objektiv hervorheben.
Diese prospektive Studie, die alle Patienten umfasst, die von Januar 2004 bis Dezember 2019 am Institut Curie Paris exentiert wurden, schlägt vor, die berichtete Lebensqualität von Patienten entsprechend der Rekonstruktionstechnik zu vergleichen, der sich die Patienten unterzogen haben.
Die Prüfärzte bewerten die Lebensqualität unserer Patienten anhand von zwei validierten Fragebögen in französischer Sprache im Zusammenhang mit der HNO-Chirurgie: den Fragebögen FACT-G und FACT-MBIS. Die Prüfärzte werden sie nach ausdrücklicher telefonischer Vereinbarung allen in unsere Studie eingeschlossenen Patienten per Post zusenden.
Das Ziel einer solchen Studie wird es daher sein, sowohl Chirurgen als auch Patienten bei der Wahl einer Orbitarekonstruktionstechnik zu unterstützen, indem die Überlegenheit einer Technik gegenüber den anderen in Bezug auf Lebensqualität und prothetische Ausrüstungsrate objektiv nachgewiesen wird.
Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten müssen zwei Fragebögen beantworten, die per Post eingereicht werden. Diese Studie fällt daher in den Rahmen von Studien mit minimalem oder moderatem Risiko.
Die Patientinnen und Patienten werden in einem Telefoninterview über die Art und Weise der Fragebogenerstellung und deren Inhalt aufgeklärt.
Die Forscher werden der Lebensqualität der Patienten, die von einer freien Ante-Arm-Lappen-Rekonstruktion im Vergleich zu anderen Rekonstruktionstechniken profitiert haben, besondere Aufmerksamkeit widmen; dies wird das Hauptkriterium unserer Studie darstellen.
Darüber hinaus wird die Sammlung pseudoanonymisierter Computerdaten aus allen Patientenakten einen Vergleich der postoperativen Heilungszeiten, der Rate der prothetischen Anpassung und der Zeit zum Anpassen der Prothese gemäß den Rekonstruktionstechniken ermöglichen. Diese drei Faktoren, die bereits in der Literatur als Indikatoren für eine gute Rehabilitation identifiziert wurden, bilden unsere sekundären Beurteilungskriterien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33144324535
- E-Mail: nathalie.badois@curie.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75005
- Rekrutierung
- Institut Curie
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Kontakt:
- Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33156245765
- E-Mail: nathalie.badois@curie.fr
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Kontakt:
- Sandra NESPOULOUS
- Telefonnummer: +33 147111654
- E-Mail: drci.promotion@curie.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle lebenden oder verlorenen Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 am Institut Curie Paris eingeliefert wurden,
Ausschlusskriterien:
- Personen unter gerichtlichem Schutz.
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der FACT-G-Fragebogen besteht aus 27 allgemeinen Items, wobei der Patient jedes Item auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Das Endergebnis ist die Summe aller Items.
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Grundlinie
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FACT/McGill Body Image Concern Scale – Kopf-Hals-Krebs-Version (FACT-MBIS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der FACT-MBIS-Fragebogen besteht aus 21 Items, die sich auf Selbstwertgefühl und soziales Wohlbefinden beziehen, jedes Item wird ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Endnote ist die Summe aller Items.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2020-14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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