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Exenteration: Lebensqualitätsstudie und Rehabilitationsrate nach der Rekonstruktionstechnik (ETRE) (ETRE)

25. August 2021 aktualisiert von: Institut Curie

Exenteration: Lebensqualitätsstudie und Rehabilitationsrate nach der Rekonstruktionstechnik

Prospektive monozentrische Lebensqualitätsstudie. Einschließlich aller Patienten, die von Januar 2004 bis Dezember 2019 am Institut Curie Paris exentiert wurden, mit dem Vorschlag, die berichtete Lebensqualität von Patienten entsprechend der Rekonstruktionstechnik, der sie unterzogen wurden, zu vergleichen.

Der Sponsor bewertet die Lebensqualität unserer Patienten anhand von zwei validierten Fragebögen in französischer Sprache im Zusammenhang mit der HNO-Chirurgie: den Fragebögen FACT-G und FACT-MBIS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist jetzt allen Chirurgen, die an der Nachsorge dieser Patienten beteiligt sind, klar, dass nicht alle Augenhöhlenrekonstruktionstechniken gleich sind.

Somit möchten die Forscher durch diese Studie den Gewinn an Lebensqualität und prothetischer Ausstattung bei exenterten Patienten in Abhängigkeit von der verwendeten Rekonstruktionsmethode objektiv hervorheben.

Diese prospektive Studie, die alle Patienten umfasst, die von Januar 2004 bis Dezember 2019 am Institut Curie Paris exentiert wurden, schlägt vor, die berichtete Lebensqualität von Patienten entsprechend der Rekonstruktionstechnik zu vergleichen, der sich die Patienten unterzogen haben.

Die Prüfärzte bewerten die Lebensqualität unserer Patienten anhand von zwei validierten Fragebögen in französischer Sprache im Zusammenhang mit der HNO-Chirurgie: den Fragebögen FACT-G und FACT-MBIS. Die Prüfärzte werden sie nach ausdrücklicher telefonischer Vereinbarung allen in unsere Studie eingeschlossenen Patienten per Post zusenden.

Das Ziel einer solchen Studie wird es daher sein, sowohl Chirurgen als auch Patienten bei der Wahl einer Orbitarekonstruktionstechnik zu unterstützen, indem die Überlegenheit einer Technik gegenüber den anderen in Bezug auf Lebensqualität und prothetische Ausrüstungsrate objektiv nachgewiesen wird.

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten müssen zwei Fragebögen beantworten, die per Post eingereicht werden. Diese Studie fällt daher in den Rahmen von Studien mit minimalem oder moderatem Risiko.

Die Patientinnen und Patienten werden in einem Telefoninterview über die Art und Weise der Fragebogenerstellung und deren Inhalt aufgeklärt.

Die Forscher werden der Lebensqualität der Patienten, die von einer freien Ante-Arm-Lappen-Rekonstruktion im Vergleich zu anderen Rekonstruktionstechniken profitiert haben, besondere Aufmerksamkeit widmen; dies wird das Hauptkriterium unserer Studie darstellen.

Darüber hinaus wird die Sammlung pseudoanonymisierter Computerdaten aus allen Patientenakten einen Vergleich der postoperativen Heilungszeiten, der Rate der prothetischen Anpassung und der Zeit zum Anpassen der Prothese gemäß den Rekonstruktionstechniken ermöglichen. Diese drei Faktoren, die bereits in der Literatur als Indikatoren für eine gute Rehabilitation identifiziert wurden, bilden unsere sekundären Beurteilungskriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle lebenden oder verlorenen Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 am Institut Curie Paris eingeliefert wurden,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle lebenden oder verlorenen Patienten, die zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 am Institut Curie Paris eingeliefert wurden,

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter gerichtlichem Schutz.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsbewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Grundlinie
Der FACT-G-Fragebogen besteht aus 27 allgemeinen Items, wobei der Patient jedes Item auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Das Endergebnis ist die Summe aller Items.
Grundlinie
FACT/McGill Body Image Concern Scale – Kopf-Hals-Krebs-Version (FACT-MBIS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der FACT-MBIS-Fragebogen besteht aus 21 Items, die sich auf Selbstwertgefühl und soziales Wohlbefinden beziehen, jedes Item wird ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Endnote ist die Summe aller Items.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2020-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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