Exenteración: Estudio de Calidad de Vida y Tasa de Rehabilitación según la Técnica de Reconstrucción (ETRE) (ETRE)
Exenteración: estudio de calidad de vida y tasa de rehabilitación según la técnica de reconstrucción
Estudio prospectivo monocéntrico de calidad de vida. Incluyendo a todos los pacientes que han sido exinternados en el Institut Curie Paris, desde enero de 2004 hasta diciembre de 2019, proponiendo comparar la calidad de vida reportada de los pacientes según la técnica de reconstrucción a la que se les ha realizado.
El patrocinador evaluará la calidad de vida de nuestros pacientes mediante dos cuestionarios validados, en francés, en el contexto de la cirugía ORL: los cuestionarios FACT-G y FACT-MBIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora es obvio para todos los cirujanos involucrados en el seguimiento de estos pacientes que no todas las técnicas de reconstrucción orbitaria son iguales.
Por lo tanto, a través de este estudio, los investigadores desean resaltar objetivamente la ganancia en calidad de vida y equipo protésico en pacientes exenterados, según el método de reconstrucción utilizado.
Este estudio prospectivo, que incluye a todos los pacientes que han sido exenterados en el Institut Curie Paris, desde enero de 2004 hasta diciembre de 2019, propone comparar la calidad de vida informada de los pacientes según la técnica de reconstrucción a la que se han sometido.
Los investigadores evaluarán la calidad de vida de nuestros pacientes mediante dos cuestionarios validados, en francés, en el contexto de la cirugía ORL: los cuestionarios FACT-G y FACT-MBIS. Los investigadores las remitirán, previo acuerdo telefónico expreso, por correo postal a todos los pacientes incluidos en nuestro estudio.
Por lo tanto, el objetivo de dicho estudio será ayudar tanto a los cirujanos como a los pacientes en la elección de una técnica de reconstrucción orbitaria, demostrando objetivamente la superioridad de una técnica sobre las demás en términos de calidad de vida y tasa de equipo protésico.
Los pacientes incluidos en este estudio deberán responder a dos cuestionarios, enviados por correo. Este estudio se enmarca, por tanto, en el marco de los estudios de riesgo mínimo o moderado.
Los pacientes serán informados mediante entrevista telefónica sobre el método de redacción de los cuestionarios y su contenido.
Los investigadores prestarán especial atención a la calidad de vida de los pacientes que se han beneficiado de una reconstrucción con colgajo antebraquial libre en comparación con otras técnicas de reconstrucción; éste constituirá el criterio principal de nuestro estudio.
Además, la recogida de datos informáticos pseudoanonimizados de todas las historias clínicas permitirá comparar los tiempos de cicatrización postoperatoria, la tasa de colocación de la prótesis y el tiempo de colocación de la prótesis según las técnicas de reconstrucción. Estos tres factores, ya identificados en la literatura como indicadores de buena rehabilitación, constituirán nuestro criterio de juicio secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathalie BADOIS, MD
- Número de teléfono: +33144324535
- Correo electrónico: nathalie.badois@curie.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
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Contacto:
- Nathalie BADOIS, MD
- Número de teléfono: +33156245765
- Correo electrónico: nathalie.badois@curie.fr
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Contacto:
- Sandra NESPOULOUS
- Número de teléfono: +33 147111654
- Correo electrónico: drci.promotion@curie.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes, vivos o perdidos, ingresados en el Institut Curie Paris entre enero de 2014 y diciembre de 2019,
Criterio de exclusión:
- Personas bajo tutela judicial.
- Las personas que no estén en condiciones de dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario FACT-G consta de 27 ítems generales, donde el paciente puntúa cada ítem en una escala de 0 a 4. La puntuación final es la suma de todos los ítems.
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Base
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FACT/McGill Body Image Concern Scale - Versión de cáncer de cabeza y cuello (FACT-MBIS)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario FACT-MBIS consta de 21 ítems relacionados con la autoestima y el confort social, cada ítem también se puntúa en una escala de 0 a 4. La puntuación final es la suma de todos los ítems.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .