Exenteráció: Életminőség-tanulmány és rehabilitációs ráta a rekonstrukciós technika (ETRE) szerint (ETRE)
Exenteráció: Életminőség tanulmányozása és rehabilitációs ráta a rekonstrukciós technika szerint
Prospektív monocentrikus életminőség vizsgálat. Beleértve mindazokat a betegeket, akiket 2004 januárja és 2019 decembere között az Institut Curie Paris-ba vettek fel, és azt javasolják, hogy összehasonlítsák a betegek bejelentett életminőségét az átesett rekonstrukciós technika alapján.
A szponzor a fül-orr-gégészeti műtéttel összefüggésben két validált, francia nyelvű kérdőív segítségével értékeli pácienseink életminőségét: a FACT-G és a FACT-MBIS kérdőívekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ma már minden, a betegek nyomon követésében részt vevő sebész számára nyilvánvaló, hogy nem minden orbitális rekonstrukciós technika egyenlő.
Így ezzel a vizsgálattal a kutatók objektíven kívánják kiemelni az exenterált betegek életminőségének és protetikai felszerelésének javulását, az alkalmazott rekonstrukciós módszertől függően.
Ez a prospektív vizsgálat, amely magában foglalja az Institut Curie Paris-ba 2004 januárja és 2019 decembere között felvett összes beteget, azt javasolja, hogy összehasonlítsák a betegek bejelentett életminőségét a betegek rekonstrukciós technikája alapján.
A vizsgálók két validált, francia nyelvű kérdőív segítségével értékelik pácienseink életminőségét a fül-orr-gégészeti műtéttel összefüggésben: a FACT-G és a FACT-MBIS kérdőívekkel. A vizsgálók kifejezett telefonos egyeztetés után postai úton juttatják el azokat a vizsgálatunkban részt vevő összes betegnek.
Egy ilyen tanulmány célja tehát az lesz, hogy segítséget nyújtson mind a sebészek, mind a betegek számára az orbitális rekonstrukciós technika kiválasztásában, objektíven bizonyítva, hogy az egyik technika jobb a többinél az életminőség és a protézisek aránya tekintetében.
A vizsgálatba bevont betegeknek két, postai úton beküldött kérdőívet kell kitölteniük. Ez a tanulmány tehát a minimális vagy közepes kockázatú vizsgálatok keretébe tartozik.
A kérdőívek megírásának módjáról és tartalmáról telefonos interjú keretében tájékoztatják a betegeket.
A vizsgálók különös figyelmet fordítanak az ingyenes ante-brachialis lebeny rekonstrukcióban részesült betegek életminőségére, összehasonlítva más rekonstrukciós technikákkal; ez lesz tanulmányunk fő kritériuma.
Ezen túlmenően az álanonimizált számítógépes adatok gyűjtése az összes betegállományból lehetővé teszi a műtét utáni gyógyulási idők, a protézis illesztési arányának és a rekonstrukciós technikák szerinti protézis illesztési időnek az összehasonlítását. Ez a három tényező, amelyet a szakirodalom már a jó rehabilitáció indikátoraként azonosított, képezi majd a másodlagos megítélési kritériumainkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathalie BADOIS, MD
- Telefonszám: +33144324535
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75005
- Toborzás
- Institut Curie
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie BADOIS, MD
- Telefonszám: +33156245765
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra NESPOULOUS
- Telefonszám: +33 147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az Institut Curie Paris-ban 2014 januárja és 2019 decembere között élő vagy elveszett páciensek mindegyike,
Kizárási kritériumok:
- Bírósági védelem alatt álló személyek.
- Olyan személyek, akik nincsenek abban az állapotban, hogy beleegyezést adjanak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia funkcionális értékelése: Általános (FACT-G)
Időkeret: Alapvonal
|
A FACT-G kérdőív 27 általános tételből áll, a páciens minden itemet 0-tól 4-ig terjedő skálán pontoz. A végső pontszám az összes item összege.
|
Alapvonal
|
|
FACT/McGill Body Image Concern Scale – Fej- és Nyakrák-verzió (FACT-MBIS)
Időkeret: Alapvonal
|
A FACT-MBIS kérdőív 21, az önértékeléssel és a szociális komforttal kapcsolatos tételből áll, mindegyik elemet 0-tól 4-ig terjedő skálán is pontozzák. A végső pontszám az összes item összege.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC 2020-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .