Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Exenteration: studio sulla qualità della vita e tasso di riabilitazione secondo la tecnica di ricostruzione (ETRE) (ETRE)

25 agosto 2021 aggiornato da: Institut Curie

Exenteration: studio della qualità della vita e tasso di riabilitazione secondo la tecnica di ricostruzione

Studio prospettico monocentrico sulla qualità della vita. Compresi tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso l'Institut Curie Paris, da gennaio 2004 a dicembre 2019, proponendo di confrontare la qualità di vita riferita dei pazienti in base alla tecnica di ricostruzione a cui sono stati sottoposti.

Lo sponsor valuterà la qualità della vita dei nostri pazienti mediante due questionari validati, in francese, nel contesto della chirurgia ORL: i questionari FACT-G e FACT-MBIS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

È ormai evidente a tutti i chirurghi coinvolti nel follow-up di questi pazienti che non tutte le tecniche di ricostruzione orbitale sono uguali.

Pertanto, attraverso questo studio, I ricercatori desiderano evidenziare oggettivamente il guadagno in termini di qualità della vita e attrezzature protesiche nei pazienti exentrati, a seconda del metodo di ricostruzione utilizzato.

Questo studio prospettico, che include tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso l'Institut Curie Paris, da gennaio 2004 a dicembre 2019, propone di confrontare la qualità della vita riportata dei pazienti in base alla tecnica di ricostruzione a cui sono stati sottoposti.

Gli investigatori valuteranno la qualità della vita dei nostri pazienti mediante due questionari convalidati, in francese, nel contesto della chirurgia ORL: i questionari FACT-G e FACT-MBIS. Gli investigatori li sottoporranno, previo espresso accordo telefonico, per posta a tutti i pazienti inclusi nel nostro studio.

Lo scopo di tale studio sarà quindi quello di fornire assistenza sia ai chirurghi che ai pazienti nella scelta di una tecnica di ricostruzione orbitale, dimostrando oggettivamente la superiorità di una tecnica rispetto alle altre in termini di qualità della vita e tasso di attrezzature protesiche.

I pazienti inclusi in questo studio dovranno rispondere a due questionari, inviati per posta. Questo studio rientra quindi nel quadro degli studi di rischio minimo o moderato.

I pazienti saranno informati tramite colloquio telefonico sulle modalità di redazione dei questionari e sul loro contenuto.

Gli investigatori presteranno particolare attenzione alla qualità della vita dei pazienti che hanno beneficiato di una ricostruzione del lembo antibrachiale libero rispetto ad altre tecniche di ricostruzione; questo costituirà il criterio principale del nostro studio.

Inoltre, la raccolta di dati informatici pseudoanonimizzati da tutte le cartelle cliniche dei pazienti darà luogo a un confronto tra i tempi di guarigione post-operatoria, il tasso di adattamento protesico e il tempo impiegato per adattare la protesi secondo le tecniche di ricostruzione. Questi tre fattori, già individuati in letteratura come indicatori di buona riabilitazione, costituiranno i nostri criteri secondari di giudizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti, viventi o dispersi, entrati all'Institut Curie Paris tra gennaio 2014 e dicembre 2019,

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti, viventi o dispersi, entrati all'Institut Curie Paris tra gennaio 2014 e dicembre 2019,

Criteri di esclusione:

  • Persone sotto tutela giudiziaria.
  • Persone non in condizione di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario FACT-G è composto da 27 voci generali, con il paziente che assegna un punteggio a ciascuna voce su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale è la somma di tutte le voci.
Linea di base
Scala di preoccupazione per l'immagine corporea FACT/McGill - Versione per cancro alla testa e al collo (FACT-MBIS)
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario FACT-MBIS è composto da 21 item relativi all'autostima e al comfort sociale, ogni item è inoltre valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale è la somma di tutti gli item.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su La qualità della vita secondo la tecnica di ricostruzione

Sottoscrivi