- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994730
Exenteration: studio sulla qualità della vita e tasso di riabilitazione secondo la tecnica di ricostruzione (ETRE) (ETRE)
Exenteration: studio della qualità della vita e tasso di riabilitazione secondo la tecnica di ricostruzione
Studio prospettico monocentrico sulla qualità della vita. Compresi tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso l'Institut Curie Paris, da gennaio 2004 a dicembre 2019, proponendo di confrontare la qualità di vita riferita dei pazienti in base alla tecnica di ricostruzione a cui sono stati sottoposti.
Lo sponsor valuterà la qualità della vita dei nostri pazienti mediante due questionari validati, in francese, nel contesto della chirurgia ORL: i questionari FACT-G e FACT-MBIS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ormai evidente a tutti i chirurghi coinvolti nel follow-up di questi pazienti che non tutte le tecniche di ricostruzione orbitale sono uguali.
Pertanto, attraverso questo studio, I ricercatori desiderano evidenziare oggettivamente il guadagno in termini di qualità della vita e attrezzature protesiche nei pazienti exentrati, a seconda del metodo di ricostruzione utilizzato.
Questo studio prospettico, che include tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso l'Institut Curie Paris, da gennaio 2004 a dicembre 2019, propone di confrontare la qualità della vita riportata dei pazienti in base alla tecnica di ricostruzione a cui sono stati sottoposti.
Gli investigatori valuteranno la qualità della vita dei nostri pazienti mediante due questionari convalidati, in francese, nel contesto della chirurgia ORL: i questionari FACT-G e FACT-MBIS. Gli investigatori li sottoporranno, previo espresso accordo telefonico, per posta a tutti i pazienti inclusi nel nostro studio.
Lo scopo di tale studio sarà quindi quello di fornire assistenza sia ai chirurghi che ai pazienti nella scelta di una tecnica di ricostruzione orbitale, dimostrando oggettivamente la superiorità di una tecnica rispetto alle altre in termini di qualità della vita e tasso di attrezzature protesiche.
I pazienti inclusi in questo studio dovranno rispondere a due questionari, inviati per posta. Questo studio rientra quindi nel quadro degli studi di rischio minimo o moderato.
I pazienti saranno informati tramite colloquio telefonico sulle modalità di redazione dei questionari e sul loro contenuto.
Gli investigatori presteranno particolare attenzione alla qualità della vita dei pazienti che hanno beneficiato di una ricostruzione del lembo antibrachiale libero rispetto ad altre tecniche di ricostruzione; questo costituirà il criterio principale del nostro studio.
Inoltre, la raccolta di dati informatici pseudoanonimizzati da tutte le cartelle cliniche dei pazienti darà luogo a un confronto tra i tempi di guarigione post-operatoria, il tasso di adattamento protesico e il tempo impiegato per adattare la protesi secondo le tecniche di ricostruzione. Questi tre fattori, già individuati in letteratura come indicatori di buona riabilitazione, costituiranno i nostri criteri secondari di giudizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathalie BADOIS, MD
- Numero di telefono: +33144324535
- Email: nathalie.badois@curie.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamento
- Institut Curie
-
Contatto:
- Nathalie BADOIS, MD
- Numero di telefono: +33156245765
- Email: nathalie.badois@curie.fr
-
Contatto:
- Sandra NESPOULOUS
- Numero di telefono: +33 147111654
- Email: drci.promotion@curie.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti, viventi o dispersi, entrati all'Institut Curie Paris tra gennaio 2014 e dicembre 2019,
Criteri di esclusione:
- Persone sotto tutela giudiziaria.
- Persone non in condizione di prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione funzionale della terapia del cancro: generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario FACT-G è composto da 27 voci generali, con il paziente che assegna un punteggio a ciascuna voce su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale è la somma di tutte le voci.
|
Linea di base
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Scala di preoccupazione per l'immagine corporea FACT/McGill - Versione per cancro alla testa e al collo (FACT-MBIS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario FACT-MBIS è composto da 21 item relativi all'autostima e al comfort sociale, ogni item è inoltre valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio finale è la somma di tutti gli item.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2020-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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