Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksenteracja: badanie jakości życia i wskaźnik rehabilitacji według techniki rekonstrukcji (ETRE) (ETRE)

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institut Curie

Eksenteracja: badanie jakości życia i wskaźnik rehabilitacji według techniki rekonstrukcji

Prospektywne monocentryczne badanie jakości życia. Łącznie ze wszystkimi pacjentami, którzy byli hospitalizowani w Instytucie Curie w Paryżu od stycznia 2004 r. do grudnia 2019 r., proponując porównanie zgłoszonej jakości życia pacjentów zgodnie z techniką rekonstrukcji, której zostali poddani.

Sponsor oceni jakość życia naszych pacjentów za pomocą dwóch zwalidowanych kwestionariuszy, w języku francuskim, w kontekście chirurgii laryngologicznej: kwestionariuszy FACT-G i FACT-MBIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Dla wszystkich chirurgów zaangażowanych w obserwację tych pacjentów jest teraz oczywiste, że nie wszystkie techniki rekonstrukcji oczodołu są sobie równe.

Tak więc, poprzez to badanie, badacze chcą obiektywnie podkreślić poprawę jakości życia i wyposażenia protetycznego u pacjentów po eksenterii, w zależności od zastosowanej metody rekonstrukcji.

W tym prospektywnym badaniu, obejmującym wszystkich pacjentów, którzy byli hospitalizowani w Institut Curie Paris od stycznia 2004 do grudnia 2019, proponuje się porównanie zgłaszanej jakości życia pacjentów zgodnie z techniką rekonstrukcji, której zostali poddani.

Badacze ocenią jakość życia naszych pacjentów za pomocą dwóch zwalidowanych kwestionariuszy, w języku francuskim, w kontekście chirurgii laryngologicznej: kwestionariuszy FACT-G i FACT-MBIS. Badacze prześlą je, po wyraźnym uzgodnieniu telefonicznym, pocztą do wszystkich pacjentów włączonych do naszego badania.

Celem takiego badania będzie zatem pomoc zarówno chirurgom, jak i pacjentom w wyborze techniki rekonstrukcji oczodołu, poprzez obiektywne wykazanie wyższości jednej techniki nad innymi pod względem jakości życia i wskaźnika wyposażenia protetycznego.

Pacjenci włączeni do tego badania będą musieli odpowiedzieć na dwa kwestionariusze przesłane pocztą. Badanie to mieści się zatem w ramach badań dotyczących minimalnego lub umiarkowanego ryzyka.

O sposobie pisania kwestionariuszy i ich zawartości pacjenci zostaną poinformowani w drodze wywiadu telefonicznego.

Badacze zwrócą szczególną uwagę na jakość życia pacjentów, którzy odnieśli korzyści ze swobodnej rekonstrukcji płata przedramionowego w porównaniu z innymi technikami rekonstrukcji; będzie to głównym kryterium naszego badania.

Ponadto gromadzenie pseudoanonimowych danych komputerowych ze wszystkich kart pacjentów umożliwi porównanie czasu gojenia pooperacyjnego, tempa dopasowania protezy oraz czasu potrzebnego na dopasowanie protezy zgodnie z technikami rekonstrukcji. Te trzy czynniki, zidentyfikowane już w literaturze jako wskaźniki dobrej rehabilitacji, będą stanowiły nasze drugorzędne kryteria oceny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, żyjący lub zagubieni, przebywali w Instytucie Curie w Paryżu w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r.,

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci, żyjący lub zagubieni, przebywali w Instytucie Curie w Paryżu w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r.,

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby objęte ochroną sądową.
  • Osoby nie będące w stanie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz FACT-G składa się z 27 ogólnych pozycji, przy czym pacjent ocenia każdą pozycję w skali od 0 do 4. Wynik końcowy jest sumą wszystkich pozycji.
Linia bazowa
Skala obaw dotyczących obrazu ciała FACT/McGill — wersja dotycząca raka głowy i szyi (FACT-MBIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz FACT-MBIS składa się z 21 pozycji dotyczących samooceny i komfortu społecznego, każda pozycja jest również punktowana w skali od 0 do 4. Wynik końcowy jest sumą wszystkich pozycji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC 2020-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj