- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994730
Eksenteracja: badanie jakości życia i wskaźnik rehabilitacji według techniki rekonstrukcji (ETRE) (ETRE)
Eksenteracja: badanie jakości życia i wskaźnik rehabilitacji według techniki rekonstrukcji
Prospektywne monocentryczne badanie jakości życia. Łącznie ze wszystkimi pacjentami, którzy byli hospitalizowani w Instytucie Curie w Paryżu od stycznia 2004 r. do grudnia 2019 r., proponując porównanie zgłoszonej jakości życia pacjentów zgodnie z techniką rekonstrukcji, której zostali poddani.
Sponsor oceni jakość życia naszych pacjentów za pomocą dwóch zwalidowanych kwestionariuszy, w języku francuskim, w kontekście chirurgii laryngologicznej: kwestionariuszy FACT-G i FACT-MBIS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla wszystkich chirurgów zaangażowanych w obserwację tych pacjentów jest teraz oczywiste, że nie wszystkie techniki rekonstrukcji oczodołu są sobie równe.
Tak więc, poprzez to badanie, badacze chcą obiektywnie podkreślić poprawę jakości życia i wyposażenia protetycznego u pacjentów po eksenterii, w zależności od zastosowanej metody rekonstrukcji.
W tym prospektywnym badaniu, obejmującym wszystkich pacjentów, którzy byli hospitalizowani w Institut Curie Paris od stycznia 2004 do grudnia 2019, proponuje się porównanie zgłaszanej jakości życia pacjentów zgodnie z techniką rekonstrukcji, której zostali poddani.
Badacze ocenią jakość życia naszych pacjentów za pomocą dwóch zwalidowanych kwestionariuszy, w języku francuskim, w kontekście chirurgii laryngologicznej: kwestionariuszy FACT-G i FACT-MBIS. Badacze prześlą je, po wyraźnym uzgodnieniu telefonicznym, pocztą do wszystkich pacjentów włączonych do naszego badania.
Celem takiego badania będzie zatem pomoc zarówno chirurgom, jak i pacjentom w wyborze techniki rekonstrukcji oczodołu, poprzez obiektywne wykazanie wyższości jednej techniki nad innymi pod względem jakości życia i wskaźnika wyposażenia protetycznego.
Pacjenci włączeni do tego badania będą musieli odpowiedzieć na dwa kwestionariusze przesłane pocztą. Badanie to mieści się zatem w ramach badań dotyczących minimalnego lub umiarkowanego ryzyka.
O sposobie pisania kwestionariuszy i ich zawartości pacjenci zostaną poinformowani w drodze wywiadu telefonicznego.
Badacze zwrócą szczególną uwagę na jakość życia pacjentów, którzy odnieśli korzyści ze swobodnej rekonstrukcji płata przedramionowego w porównaniu z innymi technikami rekonstrukcji; będzie to głównym kryterium naszego badania.
Ponadto gromadzenie pseudoanonimowych danych komputerowych ze wszystkich kart pacjentów umożliwi porównanie czasu gojenia pooperacyjnego, tempa dopasowania protezy oraz czasu potrzebnego na dopasowanie protezy zgodnie z technikami rekonstrukcji. Te trzy czynniki, zidentyfikowane już w literaturze jako wskaźniki dobrej rehabilitacji, będą stanowiły nasze drugorzędne kryteria oceny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathalie BADOIS, MD
- Numer telefonu: +33144324535
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Nathalie BADOIS, MD
- Numer telefonu: +33156245765
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
-
Kontakt:
- Sandra NESPOULOUS
- Numer telefonu: +33 147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci, żyjący lub zagubieni, przebywali w Instytucie Curie w Paryżu w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2019 r.,
Kryteria wyłączenia:
- Osoby objęte ochroną sądową.
- Osoby nie będące w stanie wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej: ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz FACT-G składa się z 27 ogólnych pozycji, przy czym pacjent ocenia każdą pozycję w skali od 0 do 4. Wynik końcowy jest sumą wszystkich pozycji.
|
Linia bazowa
|
|
Skala obaw dotyczących obrazu ciała FACT/McGill — wersja dotycząca raka głowy i szyi (FACT-MBIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz FACT-MBIS składa się z 21 pozycji dotyczących samooceny i komfortu społecznego, każda pozycja jest również punktowana w skali od 0 do 4. Wynik końcowy jest sumą wszystkich pozycji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2020-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone