Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exenteration: Livskvalitetsstudier og rehabiliteringsrate i henhold til rekonstruksjonsteknikken (ETRE) (ETRE)

25. august 2021 oppdatert av: Institut Curie

Exenteration: Livskvalitetsstudie og rehabiliteringsrate i henhold til gjenoppbyggingsteknikken

Prospektiv monosentrisk livskvalitetsstudie. Inkludert alle pasienter som har vært undersøkt ved Institut Curie Paris, fra januar 2004 til desember 2019, og foreslår å sammenligne den rapporterte livskvaliteten til pasienter i henhold til rekonstruksjonsteknikken de har gjennomgått.

Sponsoren vil evaluere livskvaliteten til våre pasienter ved hjelp av to validerte spørreskjemaer, på fransk, i sammenheng med ØNH-kirurgi: spørreskjemaene FACT-G og FACT-MBIS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er nå åpenbart for alle kirurger som er involvert i oppfølgingen av disse pasientene at ikke alle orbitale rekonstruksjonsteknikker er like.

Gjennom denne studien ønsker derfor etterforskerne å objektivt synliggjøre gevinsten i livskvalitet og proteseutstyr hos eksenterte pasienter, avhengig av rekonstruksjonsmetoden som brukes.

Denne prospektive studien, inkludert alle pasienter som har vært undersøkt ved Institut Curie Paris, fra januar 2004 til desember 2019, foreslår å sammenligne den rapporterte livskvaliteten til pasienter i henhold til rekonstruksjonsteknikken pasienter har gjennomgått.

Etterforskerne vil evaluere livskvaliteten til våre pasienter ved hjelp av to validerte spørreskjemaer, på fransk, i sammenheng med ØNH-kirurgi: FACT-G og FACT-MBIS spørreskjemaene. Utforskerne vil sende dem, etter uttrykkelig telefonavtale, per post til alle pasientene som er inkludert i vår studie.

Målet med en slik studie vil derfor være å gi bistand til både kirurger og pasienter i valg av orbital rekonstruksjonsteknikk, ved objektivt å demonstrere overlegenheten til en teknikk fremfor de andre når det gjelder livskvalitet og proteseutstyrsrate.

Pasientene som inngår i denne studien må svare på to spørreskjemaer, sendt inn i posten. Denne studien faller derfor innenfor rammen av studier med minimal eller moderat risiko.

Pasientene vil ved telefonintervju bli informert om metoden for å skrive spørreskjemaene og innholdet i dem.

Etterforskerne vil være spesielt oppmerksomme på livskvaliteten til pasientene som har hatt nytte av en gratis ante-brachial klaffrekonstruksjon sammenlignet med andre rekonstruksjonsteknikker; dette vil utgjøre hovedkriteriet for vår studie.

I tillegg vil innsamling av pseudo-anonymiserte datastyrte data fra alle pasientfilene gi opphav til en sammenligning av postoperative tilhelingstider, frekvensen av protesetilpasning og tiden det tar å tilpasse protesen i henhold til rekonstruksjonsteknikkene. Disse tre faktorene, som allerede er identifisert i litteraturen som indikatorer på god rehabilitering, vil utgjøre våre sekundære vurderingskriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter, levende eller tapt, oppsøkte Institut Curie Paris mellom januar 2014 og desember 2019,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter, levende eller tapt, oppsøkte Institut Curie Paris mellom januar 2014 og desember 2019,

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under rettsbeskyttelse.
  • Personer som ikke er i stand til å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje
FACT-G-spørreskjemaet består av 27 generelle punkter, hvor pasienten skårer hvert element på en skala fra 0 til 4. Den endelige poengsummen er summen av alle elementene.
Grunnlinje
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Hode- og nakkekreftversjon (FACT-MBIS)
Tidsramme: Grunnlinje
FACT-MBIS spørreskjemaet består av 21 elementer knyttet til selvfølelse og sosial komfort, hvert punkt er også skåret på en skala fra 0 til 4. Sluttpoengsummen er summen av alle elementene.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie BADOIS, MD, Institut CURIE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

25. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IC 2020-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere