- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994730
Exenteration: Livskvalitetsstudier og rehabiliteringsrate i henhold til rekonstruksjonsteknikken (ETRE) (ETRE)
Exenteration: Livskvalitetsstudie og rehabiliteringsrate i henhold til gjenoppbyggingsteknikken
Prospektiv monosentrisk livskvalitetsstudie. Inkludert alle pasienter som har vært undersøkt ved Institut Curie Paris, fra januar 2004 til desember 2019, og foreslår å sammenligne den rapporterte livskvaliteten til pasienter i henhold til rekonstruksjonsteknikken de har gjennomgått.
Sponsoren vil evaluere livskvaliteten til våre pasienter ved hjelp av to validerte spørreskjemaer, på fransk, i sammenheng med ØNH-kirurgi: spørreskjemaene FACT-G og FACT-MBIS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er nå åpenbart for alle kirurger som er involvert i oppfølgingen av disse pasientene at ikke alle orbitale rekonstruksjonsteknikker er like.
Gjennom denne studien ønsker derfor etterforskerne å objektivt synliggjøre gevinsten i livskvalitet og proteseutstyr hos eksenterte pasienter, avhengig av rekonstruksjonsmetoden som brukes.
Denne prospektive studien, inkludert alle pasienter som har vært undersøkt ved Institut Curie Paris, fra januar 2004 til desember 2019, foreslår å sammenligne den rapporterte livskvaliteten til pasienter i henhold til rekonstruksjonsteknikken pasienter har gjennomgått.
Etterforskerne vil evaluere livskvaliteten til våre pasienter ved hjelp av to validerte spørreskjemaer, på fransk, i sammenheng med ØNH-kirurgi: FACT-G og FACT-MBIS spørreskjemaene. Utforskerne vil sende dem, etter uttrykkelig telefonavtale, per post til alle pasientene som er inkludert i vår studie.
Målet med en slik studie vil derfor være å gi bistand til både kirurger og pasienter i valg av orbital rekonstruksjonsteknikk, ved objektivt å demonstrere overlegenheten til en teknikk fremfor de andre når det gjelder livskvalitet og proteseutstyrsrate.
Pasientene som inngår i denne studien må svare på to spørreskjemaer, sendt inn i posten. Denne studien faller derfor innenfor rammen av studier med minimal eller moderat risiko.
Pasientene vil ved telefonintervju bli informert om metoden for å skrive spørreskjemaene og innholdet i dem.
Etterforskerne vil være spesielt oppmerksomme på livskvaliteten til pasientene som har hatt nytte av en gratis ante-brachial klaffrekonstruksjon sammenlignet med andre rekonstruksjonsteknikker; dette vil utgjøre hovedkriteriet for vår studie.
I tillegg vil innsamling av pseudo-anonymiserte datastyrte data fra alle pasientfilene gi opphav til en sammenligning av postoperative tilhelingstider, frekvensen av protesetilpasning og tiden det tar å tilpasse protesen i henhold til rekonstruksjonsteknikkene. Disse tre faktorene, som allerede er identifisert i litteraturen som indikatorer på god rehabilitering, vil utgjøre våre sekundære vurderingskriterier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33144324535
- E-post: nathalie.badois@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut CURIE
-
Ta kontakt med:
- Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33156245765
- E-post: nathalie.badois@curie.fr
-
Ta kontakt med:
- Sandra NESPOULOUS
- Telefonnummer: +33 147111654
- E-post: drci.promotion@curie.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter, levende eller tapt, oppsøkte Institut Curie Paris mellom januar 2014 og desember 2019,
Ekskluderingskriterier:
- Personer under rettsbeskyttelse.
- Personer som ikke er i stand til å gi sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi: Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FACT-G-spørreskjemaet består av 27 generelle punkter, hvor pasienten skårer hvert element på en skala fra 0 til 4. Den endelige poengsummen er summen av alle elementene.
|
Grunnlinje
|
|
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Hode- og nakkekreftversjon (FACT-MBIS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FACT-MBIS spørreskjemaet består av 21 elementer knyttet til selvfølelse og sosial komfort, hvert punkt er også skåret på en skala fra 0 til 4. Sluttpoengsummen er summen av alle elementene.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie BADOIS, MD, Institut CURIE
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IC 2020-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .