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Exenteração: Estudo de Qualidade de Vida e Taxa de Reabilitação de acordo com a Técnica de Reconstrução (ETRE) (ETRE)

25 de agosto de 2021 atualizado por: Institut Curie

Exenteração: Estudo da Qualidade de Vida e Taxa de Reabilitação de acordo com a Técnica de Reconstrução

Estudo prospectivo monocêntrico da qualidade de vida. Incluindo todos os pacientes que foram exenterados no Institut Curie Paris, de janeiro de 2004 a dezembro de 2019, propondo comparar a qualidade de vida relatada dos pacientes de acordo com a técnica de reconstrução a que foram submetidos.

O patrocinador avaliará a qualidade de vida de nossos pacientes por meio de dois questionários validados, em francês, no contexto da cirurgia otorrinolaringológica: os questionários FACT-G e FACT-MBIS.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Agora é óbvio para todos os cirurgiões envolvidos no acompanhamento desses pacientes que nem todas as técnicas de reconstrução orbitária são iguais.

Assim, por meio deste estudo, os pesquisadores desejam destacar objetivamente o ganho de qualidade de vida e de equipamentos protéticos em pacientes exenterados, dependendo do método de reconstrução utilizado.

Este estudo prospectivo, incluindo todos os pacientes que foram exenterados no Institut Curie Paris, de janeiro de 2004 a dezembro de 2019, propõe comparar a qualidade de vida relatada pelos pacientes de acordo com a técnica de reconstrução a que foram submetidos.

Os investigadores irão avaliar a qualidade de vida dos nossos pacientes através de dois questionários validados, em língua francesa, no contexto da cirurgia otorrinolaringológica: os questionários FACT-G e FACT-MBIS. Os investigadores os enviarão, após acordo expresso por telefone, por correio a todos os pacientes incluídos em nosso estudo.

O objetivo desse estudo será, portanto, auxiliar cirurgiões e pacientes na escolha de uma técnica de reconstrução orbitária, demonstrando objetivamente a superioridade de uma técnica sobre as outras em termos de qualidade de vida e custo do equipamento protético.

Os doentes incluídos neste estudo terão de responder a dois questionários, enviados por correio. Este estudo, portanto, enquadra-se no quadro de estudos de risco mínimo ou moderado.

Os pacientes serão informados por entrevista telefônica sobre o método de redação dos questionários e seu conteúdo.

Os investigadores darão atenção especial à qualidade de vida dos pacientes que se beneficiaram de uma reconstrução com retalho antebraquial livre em comparação com outras técnicas de reconstrução; este constituirá o principal critério do nosso estudo.

Além disso, a coleta de dados computadorizados pseudo-anonimizados de todos os arquivos dos pacientes permitirá comparar os tempos de cicatrização pós-operatória, a taxa de adaptação protética e o tempo gasto para ajustar a prótese de acordo com as técnicas de reconstrução. Esses três fatores, já identificados na literatura como indicadores de uma boa reabilitaçãon , constituirão nossos critérios secundários de julgamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes, vivos ou perdidos, internados no Institut Curie Paris entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019,

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes, vivos ou perdidos, internados no Institut Curie Paris entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019,

Critério de exclusão:

  • Pessoas sob proteção judicial.
  • Pessoas que não estão em condições de dar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base
O questionário FACT-G é composto por 27 itens gerais, sendo que o paciente pontua cada item em uma escala de 0 a 4. O escore final é a soma de todos os itens.
Linha de base
Escala de Preocupação com a Imagem Corporal FACT/McGill - Versão para Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-MBIS)
Prazo: Linha de base
O questionário FACT-MBIS é composto por 21 itens relacionados à autoestima e conforto social, cada item também é pontuado em uma escala de 0 a 4. O escore final é a soma de todos os itens.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

25 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IC 2020-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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