- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04994730
Exenteração: Estudo de Qualidade de Vida e Taxa de Reabilitação de acordo com a Técnica de Reconstrução (ETRE) (ETRE)
Exenteração: Estudo da Qualidade de Vida e Taxa de Reabilitação de acordo com a Técnica de Reconstrução
Estudo prospectivo monocêntrico da qualidade de vida. Incluindo todos os pacientes que foram exenterados no Institut Curie Paris, de janeiro de 2004 a dezembro de 2019, propondo comparar a qualidade de vida relatada dos pacientes de acordo com a técnica de reconstrução a que foram submetidos.
O patrocinador avaliará a qualidade de vida de nossos pacientes por meio de dois questionários validados, em francês, no contexto da cirurgia otorrinolaringológica: os questionários FACT-G e FACT-MBIS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora é óbvio para todos os cirurgiões envolvidos no acompanhamento desses pacientes que nem todas as técnicas de reconstrução orbitária são iguais.
Assim, por meio deste estudo, os pesquisadores desejam destacar objetivamente o ganho de qualidade de vida e de equipamentos protéticos em pacientes exenterados, dependendo do método de reconstrução utilizado.
Este estudo prospectivo, incluindo todos os pacientes que foram exenterados no Institut Curie Paris, de janeiro de 2004 a dezembro de 2019, propõe comparar a qualidade de vida relatada pelos pacientes de acordo com a técnica de reconstrução a que foram submetidos.
Os investigadores irão avaliar a qualidade de vida dos nossos pacientes através de dois questionários validados, em língua francesa, no contexto da cirurgia otorrinolaringológica: os questionários FACT-G e FACT-MBIS. Os investigadores os enviarão, após acordo expresso por telefone, por correio a todos os pacientes incluídos em nosso estudo.
O objetivo desse estudo será, portanto, auxiliar cirurgiões e pacientes na escolha de uma técnica de reconstrução orbitária, demonstrando objetivamente a superioridade de uma técnica sobre as outras em termos de qualidade de vida e custo do equipamento protético.
Os doentes incluídos neste estudo terão de responder a dois questionários, enviados por correio. Este estudo, portanto, enquadra-se no quadro de estudos de risco mínimo ou moderado.
Os pacientes serão informados por entrevista telefônica sobre o método de redação dos questionários e seu conteúdo.
Os investigadores darão atenção especial à qualidade de vida dos pacientes que se beneficiaram de uma reconstrução com retalho antebraquial livre em comparação com outras técnicas de reconstrução; este constituirá o principal critério do nosso estudo.
Além disso, a coleta de dados computadorizados pseudo-anonimizados de todos os arquivos dos pacientes permitirá comparar os tempos de cicatrização pós-operatória, a taxa de adaptação protética e o tempo gasto para ajustar a prótese de acordo com as técnicas de reconstrução. Esses três fatores, já identificados na literatura como indicadores de uma boa reabilitaçãon , constituirão nossos critérios secundários de julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathalie BADOIS, MD
- Número de telefone: +33144324535
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Contato:
- Nathalie BADOIS, MD
- Número de telefone: +33156245765
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
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Contato:
- Sandra NESPOULOUS
- Número de telefone: +33 147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes, vivos ou perdidos, internados no Institut Curie Paris entre janeiro de 2014 e dezembro de 2019,
Critério de exclusão:
- Pessoas sob proteção judicial.
- Pessoas que não estão em condições de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Geral (FACT-G)
Prazo: Linha de base
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O questionário FACT-G é composto por 27 itens gerais, sendo que o paciente pontua cada item em uma escala de 0 a 4. O escore final é a soma de todos os itens.
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Linha de base
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Escala de Preocupação com a Imagem Corporal FACT/McGill - Versão para Câncer de Cabeça e Pescoço (FACT-MBIS)
Prazo: Linha de base
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O questionário FACT-MBIS é composto por 21 itens relacionados à autoestima e conforto social, cada item também é pontuado em uma escala de 0 a 4. O escore final é a soma de todos os itens.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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