- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04994730
Exenterace: Studie kvality života a míra rehabilitace podle rekonstrukční techniky (ETRE) (ETRE)
Exenterace: Studie kvality života a míra rehabilitace podle techniky rekonstrukce
Prospektivní monocentrická studie kvality života. Včetně všech pacientů, kteří byli exenterováni v Institutu Curie Paris od ledna 2004 do prosince 2019, s návrhem porovnat uváděnou kvalitu života pacientů podle rekonstrukční techniky, kterou podstoupili.
Zadavatel bude hodnotit kvalitu života našich pacientů pomocí dvou validovaných dotazníků ve francouzštině v rámci ORL chirurgie: dotazníků FACT-G a FACT-MBIS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem chirurgům zapojeným do sledování těchto pacientů je nyní zřejmé, že ne všechny techniky rekonstrukce orbity jsou stejné.
Prostřednictvím této studie chtějí vyšetřovatelé objektivně zdůraznit zvýšení kvality života a protetického vybavení u exenterovaných pacientů v závislosti na použité metodě rekonstrukce.
Tato prospektivní studie, zahrnující všechny pacienty, kteří byli exenterováni na Institut Curie Paris, od ledna 2004 do prosince 2019, navrhuje porovnat uváděnou kvalitu života pacientů podle rekonstrukční techniky, kterou pacienti podstoupili.
Vyšetřovatelé budou hodnotit kvalitu života našich pacientů pomocí dvou validovaných dotazníků ve francouzštině v kontextu ORL chirurgie: dotazníky FACT-G a FACT-MBIS. Vyšetřovatelé je po výslovné telefonické dohodě předají poštou všem pacientům zařazeným do naší studie.
Cílem takové studie proto bude poskytnout pomoc chirurgům i pacientům při volbě techniky rekonstrukce orbity objektivním prokázáním převahy jedné techniky nad ostatními z hlediska kvality života a počtu protetických zařízení.
Pacienti zařazení do této studie budou muset odpovědět na dva dotazníky zaslané poštou. Tato studie tedy spadá do rámce studií s minimálním nebo středním rizikem.
O způsobu vypisování dotazníků a jejich obsahu budou pacienti informováni telefonickým rozhovorem.
Vyšetřovatelé budou věnovat zvláštní pozornost kvalitě života pacientů, kteří mají prospěch z volné rekonstrukce předražního laloku ve srovnání s jinými rekonstrukčními technikami; to bude hlavním kritériem naší studie.
Kromě toho shromažďování pseudoanonymizovaných počítačových dat ze všech souborů pacientů povede k porovnání pooperačních dob hojení, rychlosti nasazování protézy a doby potřebné k nasazení protézy podle rekonstrukčních technik. Tyto tři faktory, které již byly v literatuře identifikovány jako indikátory dobré rehabilitace, budou tvořit naše sekundární posuzovací kritéria.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathalie BADOIS, MD
- Telefonní číslo: +33144324535
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Nathalie BADOIS, MD
- Telefonní číslo: +33156245765
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
-
Kontakt:
- Sandra NESPOULOUS
- Telefonní číslo: +33 147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti, žijící nebo ztracení, vstoupili do Institutu Curie Paris mezi lednem 2014 a prosincem 2019,
Kritéria vyloučení:
- Osoby pod soudní ochranou.
- Osoby, které nejsou ve stavu dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecné (FACT-G)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník FACT-G se skládá z 27 obecných položek, přičemž každou položku pacient hodnotí na stupnici od 0 do 4. Výsledné skóre je součtem všech položek.
|
Základní linie
|
|
FACT/McGill Body Image Concern Scale – verze pro rakovinu hlavy a krku (FACT-MBIS)
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník FACT-MBIS se skládá z 21 položek souvisejících se sebehodnocením a sociálním komfortem, každá položka je také bodována na škále 0 až 4. Výsledné skóre je součtem všech položek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IC 2020-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .