Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exenterace: Studie kvality života a míra rehabilitace podle rekonstrukční techniky (ETRE) (ETRE)

25. srpna 2021 aktualizováno: Institut Curie

Exenterace: Studie kvality života a míra rehabilitace podle techniky rekonstrukce

Prospektivní monocentrická studie kvality života. Včetně všech pacientů, kteří byli exenterováni v Institutu Curie Paris od ledna 2004 do prosince 2019, s návrhem porovnat uváděnou kvalitu života pacientů podle rekonstrukční techniky, kterou podstoupili.

Zadavatel bude hodnotit kvalitu života našich pacientů pomocí dvou validovaných dotazníků ve francouzštině v rámci ORL chirurgie: dotazníků FACT-G a FACT-MBIS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Všem chirurgům zapojeným do sledování těchto pacientů je nyní zřejmé, že ne všechny techniky rekonstrukce orbity jsou stejné.

Prostřednictvím této studie chtějí vyšetřovatelé objektivně zdůraznit zvýšení kvality života a protetického vybavení u exenterovaných pacientů v závislosti na použité metodě rekonstrukce.

Tato prospektivní studie, zahrnující všechny pacienty, kteří byli exenterováni na Institut Curie Paris, od ledna 2004 do prosince 2019, navrhuje porovnat uváděnou kvalitu života pacientů podle rekonstrukční techniky, kterou pacienti podstoupili.

Vyšetřovatelé budou hodnotit kvalitu života našich pacientů pomocí dvou validovaných dotazníků ve francouzštině v kontextu ORL chirurgie: dotazníky FACT-G a FACT-MBIS. Vyšetřovatelé je po výslovné telefonické dohodě předají poštou všem pacientům zařazeným do naší studie.

Cílem takové studie proto bude poskytnout pomoc chirurgům i pacientům při volbě techniky rekonstrukce orbity objektivním prokázáním převahy jedné techniky nad ostatními z hlediska kvality života a počtu protetických zařízení.

Pacienti zařazení do této studie budou muset odpovědět na dva dotazníky zaslané poštou. Tato studie tedy spadá do rámce studií s minimálním nebo středním rizikem.

O způsobu vypisování dotazníků a jejich obsahu budou pacienti informováni telefonickým rozhovorem.

Vyšetřovatelé budou věnovat zvláštní pozornost kvalitě života pacientů, kteří mají prospěch z volné rekonstrukce předražního laloku ve srovnání s jinými rekonstrukčními technikami; to bude hlavním kritériem naší studie.

Kromě toho shromažďování pseudoanonymizovaných počítačových dat ze všech souborů pacientů povede k porovnání pooperačních dob hojení, rychlosti nasazování protézy a doby potřebné k nasazení protézy podle rekonstrukčních technik. Tyto tři faktory, které již byly v literatuře identifikovány jako indikátory dobré rehabilitace, budou tvořit naše sekundární posuzovací kritéria.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, žijící nebo ztracení, vstoupili do Institutu Curie Paris mezi lednem 2014 a prosincem 2019,

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti, žijící nebo ztracení, vstoupili do Institutu Curie Paris mezi lednem 2014 a prosincem 2019,

Kritéria vyloučení:

  • Osoby pod soudní ochranou.
  • Osoby, které nejsou ve stavu dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny: Obecné (FACT-G)
Časové okno: Základní linie
Dotazník FACT-G se skládá z 27 obecných položek, přičemž každou položku pacient hodnotí na stupnici od 0 do 4. Výsledné skóre je součtem všech položek.
Základní linie
FACT/McGill Body Image Concern Scale – verze pro rakovinu hlavy a krku (FACT-MBIS)
Časové okno: Základní linie
Dotazník FACT-MBIS se skládá z 21 položek souvisejících se sebehodnocením a sociálním komfortem, každá položka je také bodována na škále 0 až 4. Výsledné skóre je součtem všech položek.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

25. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit