Exenteraatio: elämänlaadun tutkimus ja kuntoutusaste jälleenrakennustekniikan (ETRE) mukaan (ETRE)
Exenteraatio: elämänlaadun tutkimus ja kuntoutusaste jälleenrakennustekniikan mukaan
Tulevaisuuden yksikeskinen elämänlaatututkimus. Mukaan lukien kaikki potilaat, jotka ovat olleet Institut Curie Parisissa tammikuusta 2004 joulukuuhun 2019, ja ehdotetaan vertailla potilaiden raportoitua elämänlaatua heille tehdyn rekonstruktiotekniikan mukaan.
Sponsori arvioi potilaidemme elämänlaatua kahdella validoidulla ranskankielisellä kyselylomakkeella ENT-kirurgian yhteydessä: FACT-G- ja FACT-MBIS-kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille näiden potilaiden seurantaan osallistuville kirurgeille on nyt selvää, etteivät kaikki kiertoradan rekonstruktiotekniikat ole samanarvoisia.
Siten tällä tutkimuksella tutkijat haluavat objektiivisesti korostaa elämänlaadun ja proteettisten laitteiden paranemista ulkona olevilla potilailla, riippuen käytetystä rekonstruktiomenetelmästä.
Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa, joka sisältää kaikki potilaat, jotka ovat olleet Institut Curie Parisissa tammikuusta 2004 joulukuuhun 2019, ehdotetaan potilaiden raportoitua elämänlaatua vertailemaan potilaiden rekonstruktiotekniikan mukaan.
Tutkijat arvioivat potilaidemme elämänlaatua kahdella validoidulla ranskankielisellä kyselylomakkeella ENT-kirurgian yhteydessä: FACT-G- ja FACT-MBIS-kyselyillä. Tutkijat toimittavat ne nimenomaisen puhelinsopimuksen jälkeen postitse kaikille tutkimukseemme osallistuville potilaille.
Tällaisen tutkimuksen tarkoituksena on siksi auttaa sekä kirurgeja että potilaita silmärakon rekonstruktiotekniikan valinnassa osoittamalla objektiivisesti yhden tekniikan paremmuus muihin verrattuna elämänlaadun ja proteettisten laitteiden määrän suhteen.
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden on vastattava kahteen postitse lähetettävään kyselyyn. Tämä tutkimus kuuluu siis minimaalisen tai kohtalaisen riskin tutkimusten kehykseen.
Potilaille tiedotetaan puhelinhaastattelulla kyselylomakkeiden kirjoitustavasta ja sisällöstä.
Tutkijat kiinnittävät erityistä huomiota niiden potilaiden elämänlaatuun, jotka ovat hyötyneet ilmaisesta olkavarsiläpän rekonstruktiosta muihin rekonstruktiotekniikoihin verrattuna; tämä on tutkimuksemme pääkriteeri.
Lisäksi pseudoanonymisoidun tietokoneistetun tiedon kerääminen kaikista potilastiedostoista antaa mahdollisuuden verrata leikkauksen jälkeisiä paranemisaikoja, proteesin sovitusnopeutta ja proteesin sovittamiseen kuluvaa aikaa rekonstruktiotekniikoiden mukaisesti. Nämä kolme tekijää, jotka kirjallisuudessa on jo tunnistettu hyvän kuntoutuksen indikaattoreiksi, muodostavat toissijaiset arviointikriteerimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathalie BADOIS, MD
- Puhelinnumero: +33144324535
- Sähköposti: nathalie.badois@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie BADOIS, MD
- Puhelinnumero: +33156245765
- Sähköposti: nathalie.badois@curie.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra NESPOULOUS
- Puhelinnumero: +33 147111654
- Sähköposti: drci.promotion@curie.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, elävät tai kadonneet, jotka ovat olleet Institut Curie Parisissa tammikuun 2014 ja joulukuun 2019 välisenä aikana,
Poissulkemiskriteerit:
- Tuomioistuimen suojeluksessa olevat henkilöt.
- Henkilöt, jotka eivät ole valmiita antamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi: yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FACT-G-kyselylomake koostuu 27 yleisestä kohdasta, ja potilas pisteyttää jokaisen kohdan asteikolla 0-4. Lopullinen pistemäärä on kaikkien kohtien summa.
|
Perustaso
|
|
FACT/McGill Body Image Concern Scale – pään ja kaulan syövän versio (FACT-MBIS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
FACT-MBIS-kysely sisältää 21 itsetuntoon ja sosiaaliseen mukavuuteen liittyvää kohtaa, joista jokainen pisteytetään myös asteikolla 0-4. Lopullinen pistemäärä on kaikkien kohteiden summa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .