- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04994730
Exentération : étude de qualité de vie et taux de rééducation selon la technique de reconstruction (ETRE) (ETRE)
Exentération : étude de qualité de vie et taux de rééducation selon la technique de reconstruction
Étude prospective monocentrique de la qualité de vie. Regroupant tous les patients exentrés à l'Institut Curie Paris, de janvier 2004 à décembre 2019, proposant de comparer la qualité de vie rapportée des patients selon la technique de reconstruction qu'ils ont subie.
Le promoteur évaluera la qualité de vie de nos patients au moyen de deux questionnaires validés, en français, dans le cadre de la chirurgie ORL : les questionnaires FACT-G et FACT-MBIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est désormais évident pour tous les chirurgiens impliqués dans le suivi de ces patients que toutes les techniques de reconstruction orbitaire ne se valent pas.
Ainsi, à travers cette étude, les investigateurs souhaitent objectivement mettre en évidence le gain de qualité de vie et d'équipement prothétique chez les patients exentrés, selon la méthode de reconstruction utilisée.
Cette étude prospective, incluant tous les patients exentrés à l'Institut Curie Paris, de janvier 2004 à décembre 2019, propose de comparer la qualité de vie rapportée des patients selon la technique de reconstruction subie par les patients.
Les investigateurs évalueront la qualité de vie de nos patients au moyen de deux questionnaires validés, en français, dans le cadre de la chirurgie ORL : les questionnaires FACT-G et FACT-MBIS. Les investigateurs les transmettront, après accord téléphonique exprès, par courrier à tous les patients inclus dans notre étude.
L'objectif d'une telle étude sera donc d'apporter une aide tant aux chirurgiens qu'aux patients dans le choix d'une technique de reconstruction orbitaire, en démontrant objectivement la supériorité d'une technique sur les autres en termes de qualité de vie et de taux d'équipement prothétique.
Les patients inclus dans cette étude devront répondre à deux questionnaires, transmis par voie postale. Cette étude s'inscrit donc dans le cadre des études à risque minimal ou modéré.
Les patients seront informés par entretien téléphonique du mode de rédaction des questionnaires et de leur contenu.
Les investigateurs porteront une attention particulière à la qualité de vie des patients ayant bénéficié d'une reconstruction par lambeau antébrachial libre en comparaison avec d'autres techniques de reconstruction ; ceci constituera le critère principal de notre étude.
De plus, la collecte de données informatisées pseudo-anonymisées de tous les dossiers patients donnera lieu à une comparaison des temps de cicatrisation post-opératoire, du taux de pose prothétique et du temps de pose de la prothèse selon les techniques de reconstruction. Ces trois facteurs, déjà identifiés dans la littérature comme des indicateurs de bonne réhabilitation, constitueront nos critères de jugement secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathalie BADOIS, MD
- Numéro de téléphone: +33144324535
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Nathalie BADOIS, MD
- Numéro de téléphone: +33156245765
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
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Contact:
- Sandra NESPOULOUS
- Numéro de téléphone: +33 147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients, vivants ou perdus, exentrés à l'Institut Curie Paris entre janvier 2014 et décembre 2019,
Critère d'exclusion:
- Les personnes sous protection judiciaire.
- Les personnes qui ne sont pas en état de donner leur consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire FACT-G se compose de 27 items généraux, le patient notant chaque item sur une échelle de 0 à 4. Le score final est la somme de tous les items.
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Ligne de base
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FACT/McGill Body Image Concern Scale - Head and Neck Cancer Version (FACT-MBIS)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire FACT-MBIS est composé de 21 items liés à l'estime de soi et au confort social, chaque item est également noté sur une échelle de 0 à 4. Le score final est la somme de tous les items.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2020-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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