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Exentération : étude de qualité de vie et taux de rééducation selon la technique de reconstruction (ETRE) (ETRE)

25 août 2021 mis à jour par: Institut Curie

Exentération : étude de qualité de vie et taux de rééducation selon la technique de reconstruction

Étude prospective monocentrique de la qualité de vie. Regroupant tous les patients exentrés à l'Institut Curie Paris, de janvier 2004 à décembre 2019, proposant de comparer la qualité de vie rapportée des patients selon la technique de reconstruction qu'ils ont subie.

Le promoteur évaluera la qualité de vie de nos patients au moyen de deux questionnaires validés, en français, dans le cadre de la chirurgie ORL : les questionnaires FACT-G et FACT-MBIS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il est désormais évident pour tous les chirurgiens impliqués dans le suivi de ces patients que toutes les techniques de reconstruction orbitaire ne se valent pas.

Ainsi, à travers cette étude, les investigateurs souhaitent objectivement mettre en évidence le gain de qualité de vie et d'équipement prothétique chez les patients exentrés, selon la méthode de reconstruction utilisée.

Cette étude prospective, incluant tous les patients exentrés à l'Institut Curie Paris, de janvier 2004 à décembre 2019, propose de comparer la qualité de vie rapportée des patients selon la technique de reconstruction subie par les patients.

Les investigateurs évalueront la qualité de vie de nos patients au moyen de deux questionnaires validés, en français, dans le cadre de la chirurgie ORL : les questionnaires FACT-G et FACT-MBIS. Les investigateurs les transmettront, après accord téléphonique exprès, par courrier à tous les patients inclus dans notre étude.

L'objectif d'une telle étude sera donc d'apporter une aide tant aux chirurgiens qu'aux patients dans le choix d'une technique de reconstruction orbitaire, en démontrant objectivement la supériorité d'une technique sur les autres en termes de qualité de vie et de taux d'équipement prothétique.

Les patients inclus dans cette étude devront répondre à deux questionnaires, transmis par voie postale. Cette étude s'inscrit donc dans le cadre des études à risque minimal ou modéré.

Les patients seront informés par entretien téléphonique du mode de rédaction des questionnaires et de leur contenu.

Les investigateurs porteront une attention particulière à la qualité de vie des patients ayant bénéficié d'une reconstruction par lambeau antébrachial libre en comparaison avec d'autres techniques de reconstruction ; ceci constituera le critère principal de notre étude.

De plus, la collecte de données informatisées pseudo-anonymisées de tous les dossiers patients donnera lieu à une comparaison des temps de cicatrisation post-opératoire, du taux de pose prothétique et du temps de pose de la prothèse selon les techniques de reconstruction. Ces trois facteurs, déjà identifiés dans la littérature comme des indicateurs de bonne réhabilitation, constitueront nos critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

118

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients, vivants ou perdus, exentrés à l'Institut Curie Paris entre janvier 2014 et décembre 2019,

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients, vivants ou perdus, exentrés à l'Institut Curie Paris entre janvier 2014 et décembre 2019,

Critère d'exclusion:

  • Les personnes sous protection judiciaire.
  • Les personnes qui ne sont pas en état de donner leur consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : général (FACT-G)
Délai: Ligne de base
Le questionnaire FACT-G se compose de 27 items généraux, le patient notant chaque item sur une échelle de 0 à 4. Le score final est la somme de tous les items.
Ligne de base
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Head and Neck Cancer Version (FACT-MBIS)
Délai: Ligne de base
Le questionnaire FACT-MBIS est composé de 21 items liés à l'estime de soi et au confort social, chaque item est également noté sur une échelle de 0 à 4. Le score final est la somme de tous les items.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (RÉEL)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IC 2020-14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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