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Exenteration: 재건 기술(ETRE)에 따른 삶의 질 연구 및 재활 비율 (ETRE)

2021년 8월 25일 업데이트: Institut Curie

Exenteration: 재건 기법에 따른 삶의 질 연구 및 재활율

유망한 단일 중심 삶의 질 연구. 2004년 1월부터 2019년 12월까지 Institut Curie Paris에 퇴원한 모든 환자를 포함하여 환자가 겪은 재건 기술에 따라 환자의 보고된 삶의 질을 비교할 것을 제안합니다.

스폰서는 ENT 수술과 관련하여 두 가지 검증된 프랑스어 설문지(FACT-G 및 FACT-MBIS 설문지)를 사용하여 환자의 삶의 질을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이제 모든 안와 재건 기술이 동일하지 않다는 것이 이러한 환자의 후속 조치에 관여하는 모든 외과 의사에게 명백합니다.

따라서 본 연구를 통해 연구자들은 사용된 재건 방법에 따라 절제된 환자의 삶의 질과 보철 장비의 향상을 객관적으로 부각시키고자 한다.

2004년 1월부터 2019년 12월까지 Institut Curie Paris에 퇴원한 모든 환자를 포함한 이 전향적 연구는 환자가 겪은 재건 기술에 따라 보고된 환자의 삶의 질을 비교할 것을 제안합니다.

조사관은 ENT 수술과 관련하여 프랑스어로 된 두 가지 검증된 설문지(FACT-G 및 FACT-MBIS 설문지)를 통해 환자의 삶의 질을 평가합니다. 조사관은 우리 연구에 포함된 모든 환자에게 명시적인 전화 동의 후 우편으로 이를 제출할 것입니다.

따라서 이러한 연구의 목적은 삶의 질과 보철 장비 비율 측면에서 한 기술이 다른 기술보다 우월함을 객관적으로 입증함으로써 안와 재건 기술 선택에 있어 외과 의사와 환자 모두에게 도움을 제공하는 것입니다.

이 연구에 포함된 환자는 우편으로 제출되는 두 개의 설문지에 답해야 합니다. 따라서 이 연구는 최소 또는 중간 위험 연구의 틀에 속합니다.

환자는 설문지 작성 방법 및 내용에 대해 전화 인터뷰를 통해 알립니다.

조사관은 다른 재건 기술과 비교하여 자유 상완 피판 재건으로 혜택을 받은 환자의 삶의 질에 특별한 관심을 기울일 것입니다. 이것은 우리 연구의 주요 기준이 될 것입니다.

또한, 모든 환자 파일에서 의사 익명의 전산화된 데이터를 수집하여 재건 기술에 따른 수술 후 치유 시간, 보철 장착 속도 및 보철 장착 시간을 비교할 수 있습니다. 좋은 재활의 지표로 문헌에서 이미 확인된 이 세 가지 요소는 우리의 2차 판단 기준이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

118

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2014년 1월부터 2019년 12월 사이에 Institut Curie Paris에 퇴원한 생존 여부에 관계없이 모든 환자,

설명

포함 기준:

2014년 1월부터 2019년 12월 사이에 Institut Curie Paris에 퇴원한 생존 여부에 관계없이 모든 환자,

제외 기준:

  • 법원의 보호를 받는 사람.
  • 동의할 조건이 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료의 기능 평가: 일반(FACT-G)
기간: 기준선
FACT-G 설문지는 27개의 일반 항목으로 구성되어 있으며 환자는 각 항목을 0에서 4까지의 척도로 점수를 매깁니다. 최종 점수는 모든 항목의 합계입니다.
기준선
FACT/McGill 신체 이미지 우려 척도 - 두경부암 버전(FACT-MBIS)
기간: 기준선
FACT-MBIS 설문지는 자존감 및 사회적 편안함과 관련된 21개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목 역시 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 최종 점수는 모든 항목의 합입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IC 2020-14

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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