Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exenteratie: onderzoek naar kwaliteit van leven en revalidatiepercentage volgens de reconstructietechniek (ETRE) (ETRE)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Institut Curie

Exenteratie: kwaliteit van leven Studie en revalidatiepercentage volgens de reconstructietechniek

Prospectief monocentrisch onderzoek naar de kwaliteit van leven. Inclusief alle patiënten die van januari 2004 tot december 2019 zijn opgenomen in het Institut Curie Paris, waarbij wordt voorgesteld om de gerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten te vergelijken op basis van de reconstructietechniek die ze hebben ondergaan.

De sponsor zal de levenskwaliteit van onze patiënten evalueren aan de hand van twee gevalideerde vragenlijsten, in het Frans, in het kader van KNO-chirurgie: de FACT-G- en FACT-MBIS-vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is nu duidelijk voor alle chirurgen die betrokken zijn bij de follow-up van deze patiënten dat niet alle orbitale reconstructietechnieken gelijk zijn.

Met deze studie willen de onderzoekers dus objectief de winst in kwaliteit van leven en prothetische uitrusting benadrukken bij gestrekte patiënten, afhankelijk van de gebruikte reconstructiemethode.

Deze prospectieve studie, die alle patiënten omvat die van januari 2004 tot december 2019 zijn opgenomen in het Institut Curie Paris, stelt voor om de gerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten te vergelijken met de reconstructietechniek die patiënten hebben ondergaan.

De onderzoekers zullen de levenskwaliteit van onze patiënten evalueren aan de hand van twee gevalideerde vragenlijsten, in het Frans, in het kader van KNO-chirurgie: de FACT-G- en FACT-MBIS-vragenlijsten. De onderzoekers zullen ze, na uitdrukkelijke telefonische overeenkomst, per post aan alle patiënten in onze studie voorleggen.

Het doel van een dergelijke studie zal daarom zijn om zowel chirurgen als patiënten te helpen bij de keuze van een orbitale reconstructietechniek, door objectief de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere aan te tonen in termen van kwaliteit van leven en prothetische apparatuur.

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen twee vragenlijsten moeten beantwoorden die per post worden ingediend. Deze studie valt dus binnen het kader van studies met minimaal of matig risico.

De patiënten worden via een telefonisch interview geïnformeerd over de wijze van schrijven van de vragenlijsten en de inhoud ervan.

De onderzoekers zullen bijzondere aandacht besteden aan de kwaliteit van leven van de patiënten die baat hebben gehad bij een gratis reconstructie van de voorarmlap in vergelijking met andere reconstructietechnieken; dit zal het belangrijkste criterium van ons onderzoek vormen.

Bovendien zal de verzameling van pseudo-geanonimiseerde geautomatiseerde gegevens uit alle patiëntendossiers aanleiding geven tot een vergelijking van de postoperatieve genezingstijd, het tempo van het passen van de prothese en de tijd die nodig is om de prothese aan te passen volgens de reconstructietechnieken. Deze drie factoren, die in de literatuur al zijn geïdentificeerd als indicatoren voor een goede rehabilitatie, zullen onze secundaire beoordelingscriteria vormen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

118

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten, levend of verloren, opgenomen in het Institut Curie Paris tussen januari 2014 en december 2019,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten, levend of verloren, opgenomen in het Institut Curie Paris tussen januari 2014 en december 2019,

Uitsluitingscriteria:

  • Personen onder gerechtelijke bescherming.
  • Personen die niet in staat zijn om hun toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn
De FACT-G-vragenlijst bestaat uit 27 algemene items, waarbij de patiënt elk item scoort op een schaal van 0 tot 4. De uiteindelijke score is de som van alle items.
Basislijn
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Head and Neck Cancer Version (FACT-MBIS)
Tijdsspanne: Basislijn
De FACT-MBIS-vragenlijst bestaat uit 21 items met betrekking tot zelfrespect en sociaal comfort, elk item wordt ook gescoord op een schaal van 0 tot 4. De uiteindelijke score is de som van alle items.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2020-14

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren