- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04994730
Exenteratie: onderzoek naar kwaliteit van leven en revalidatiepercentage volgens de reconstructietechniek (ETRE) (ETRE)
Exenteratie: kwaliteit van leven Studie en revalidatiepercentage volgens de reconstructietechniek
Prospectief monocentrisch onderzoek naar de kwaliteit van leven. Inclusief alle patiënten die van januari 2004 tot december 2019 zijn opgenomen in het Institut Curie Paris, waarbij wordt voorgesteld om de gerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten te vergelijken op basis van de reconstructietechniek die ze hebben ondergaan.
De sponsor zal de levenskwaliteit van onze patiënten evalueren aan de hand van twee gevalideerde vragenlijsten, in het Frans, in het kader van KNO-chirurgie: de FACT-G- en FACT-MBIS-vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is nu duidelijk voor alle chirurgen die betrokken zijn bij de follow-up van deze patiënten dat niet alle orbitale reconstructietechnieken gelijk zijn.
Met deze studie willen de onderzoekers dus objectief de winst in kwaliteit van leven en prothetische uitrusting benadrukken bij gestrekte patiënten, afhankelijk van de gebruikte reconstructiemethode.
Deze prospectieve studie, die alle patiënten omvat die van januari 2004 tot december 2019 zijn opgenomen in het Institut Curie Paris, stelt voor om de gerapporteerde kwaliteit van leven van patiënten te vergelijken met de reconstructietechniek die patiënten hebben ondergaan.
De onderzoekers zullen de levenskwaliteit van onze patiënten evalueren aan de hand van twee gevalideerde vragenlijsten, in het Frans, in het kader van KNO-chirurgie: de FACT-G- en FACT-MBIS-vragenlijsten. De onderzoekers zullen ze, na uitdrukkelijke telefonische overeenkomst, per post aan alle patiënten in onze studie voorleggen.
Het doel van een dergelijke studie zal daarom zijn om zowel chirurgen als patiënten te helpen bij de keuze van een orbitale reconstructietechniek, door objectief de superioriteit van de ene techniek ten opzichte van de andere aan te tonen in termen van kwaliteit van leven en prothetische apparatuur.
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen twee vragenlijsten moeten beantwoorden die per post worden ingediend. Deze studie valt dus binnen het kader van studies met minimaal of matig risico.
De patiënten worden via een telefonisch interview geïnformeerd over de wijze van schrijven van de vragenlijsten en de inhoud ervan.
De onderzoekers zullen bijzondere aandacht besteden aan de kwaliteit van leven van de patiënten die baat hebben gehad bij een gratis reconstructie van de voorarmlap in vergelijking met andere reconstructietechnieken; dit zal het belangrijkste criterium van ons onderzoek vormen.
Bovendien zal de verzameling van pseudo-geanonimiseerde geautomatiseerde gegevens uit alle patiëntendossiers aanleiding geven tot een vergelijking van de postoperatieve genezingstijd, het tempo van het passen van de prothese en de tijd die nodig is om de prothese aan te passen volgens de reconstructietechnieken. Deze drie factoren, die in de literatuur al zijn geïdentificeerd als indicatoren voor een goede rehabilitatie, zullen onze secundaire beoordelingscriteria vormen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathalie BADOIS, MD
- Telefoonnummer: +33144324535
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- Nathalie BADOIS, MD
- Telefoonnummer: +33156245765
- E-mail: nathalie.badois@curie.fr
-
Contact:
- Sandra NESPOULOUS
- Telefoonnummer: +33 147111654
- E-mail: drci.promotion@curie.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten, levend of verloren, opgenomen in het Institut Curie Paris tussen januari 2014 en december 2019,
Uitsluitingscriteria:
- Personen onder gerechtelijke bescherming.
- Personen die niet in staat zijn om hun toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie: algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De FACT-G-vragenlijst bestaat uit 27 algemene items, waarbij de patiënt elk item scoort op een schaal van 0 tot 4. De uiteindelijke score is de som van alle items.
|
Basislijn
|
|
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Head and Neck Cancer Version (FACT-MBIS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De FACT-MBIS-vragenlijst bestaat uit 21 items met betrekking tot zelfrespect en sociaal comfort, elk item wordt ook gescoord op een schaal van 0 tot 4. De uiteindelijke score is de som van alle items.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2020-14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .