- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04994730
Exenteration: Livskvalitetsstudier och rehabiliteringsfrekvens enligt återuppbyggnadstekniken (ETRE) (ETRE)
Exenteration: Livskvalitetsstudie och rehabiliteringsgrad enligt återuppbyggnadstekniken
Prospektiv monocentrisk livskvalitetsstudie. Inklusive alla patienter som har varit exentererade vid Institut Curie Paris, från januari 2004 till december 2019, och föreslår att jämföra den rapporterade livskvaliteten för patienter enligt den rekonstruktionsteknik de har genomgått.
Sponsorn kommer att utvärdera livskvaliteten för våra patienter med hjälp av två validerade frågeformulär, på franska, i samband med ÖNH-kirurgi: FACT-G och FACT-MBIS frågeformulären.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är nu uppenbart för alla kirurger som är involverade i uppföljningen av dessa patienter att inte alla orbitala rekonstruktionstekniker är lika.
Genom denna studie vill utredarna således objektivt belysa vinsten i livskvalitet och protesutrustning hos exentererade patienter, beroende på vilken rekonstruktionsmetod som används.
Denna prospektiva studie, inklusive alla patienter som har varit exentered vid Institut Curie Paris, från januari 2004 till december 2019, föreslår att jämföra den rapporterade livskvaliteten för patienter enligt den rekonstruktionsteknik som patienter har genomgått.
Utredarna kommer att utvärdera livskvaliteten för våra patienter med hjälp av två validerade frågeformulär, på franska, i samband med ÖNH-kirurgi: FACT-G och FACT-MBIS frågeformulär. Utredarna kommer att skicka dem, efter uttrycklig telefonöverenskommelse, per post till alla patienter som ingår i vår studie.
Syftet med en sådan studie kommer därför att vara att ge assistans till både kirurger och patienter i valet av en orbital rekonstruktionsteknik, genom att objektivt visa en tekniks överlägsenhet över de andra när det gäller livskvalitet och protesutrustning.
Patienterna som ingår i denna studie kommer att behöva svara på två enkäter som skickas in per post. Denna studie faller därför inom ramen för studier av minimal eller måttlig risk.
Patienterna kommer genom telefonintervju att informeras om sättet att skriva frågeformulären och deras innehåll.
Utredarna kommer att ägna särskild uppmärksamhet åt livskvaliteten för de patienter som har dragit nytta av en fri ante-brachial flikrekonstruktion i jämförelse med andra rekonstruktionstekniker; detta kommer att utgöra huvudkriteriet i vår studie.
Dessutom kommer insamlingen av pseudo-anonymiserade datoriserade data från alla patientjournaler att ge upphov till en jämförelse av postoperativa läkningstider, hastigheten för protesanpassning och tiden det tar att anpassa protesen enligt rekonstruktionsteknikerna. Dessa tre faktorer, som redan identifierats i litteraturen som indikatorer på god rehabilitering, kommer att utgöra våra sekundära bedömningskriterier.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33144324535
- E-post: nathalie.badois@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Nathalie BADOIS, MD
- Telefonnummer: +33156245765
- E-post: nathalie.badois@curie.fr
-
Kontakt:
- Sandra NESPOULOUS
- Telefonnummer: +33 147111654
- E-post: drci.promotion@curie.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter, levande eller förlorade, uppsökte vid Institut Curie Paris mellan januari 2014 och december 2019,
Exklusions kriterier:
- Personer under domstolsskydd.
- Personer som inte är i stånd att ge sitt samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Baslinje
|
FACT-G-enkätet består av 27 allmänna poster, där patienten poängsätter varje punkt på en skala från 0 till 4. Slutpoängen är summan av alla poster.
|
Baslinje
|
|
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Version för huvud- och halscancer (FACT-MBIS)
Tidsram: Baslinje
|
FACT-MBIS-enkäten består av 21 punkter relaterade till självkänsla och social komfort, varje objekt poängsätts också på en skala från 0 till 4. Slutpoängen är summan av alla punkter.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IC 2020-14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .