Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exenteration: Livskvalitetsstudier och rehabiliteringsfrekvens enligt återuppbyggnadstekniken (ETRE) (ETRE)

25 augusti 2021 uppdaterad av: Institut Curie

Exenteration: Livskvalitetsstudie och rehabiliteringsgrad enligt återuppbyggnadstekniken

Prospektiv monocentrisk livskvalitetsstudie. Inklusive alla patienter som har varit exentererade vid Institut Curie Paris, från januari 2004 till december 2019, och föreslår att jämföra den rapporterade livskvaliteten för patienter enligt den rekonstruktionsteknik de har genomgått.

Sponsorn kommer att utvärdera livskvaliteten för våra patienter med hjälp av två validerade frågeformulär, på franska, i samband med ÖNH-kirurgi: FACT-G och FACT-MBIS frågeformulären.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det är nu uppenbart för alla kirurger som är involverade i uppföljningen av dessa patienter att inte alla orbitala rekonstruktionstekniker är lika.

Genom denna studie vill utredarna således objektivt belysa vinsten i livskvalitet och protesutrustning hos exentererade patienter, beroende på vilken rekonstruktionsmetod som används.

Denna prospektiva studie, inklusive alla patienter som har varit exentered vid Institut Curie Paris, från januari 2004 till december 2019, föreslår att jämföra den rapporterade livskvaliteten för patienter enligt den rekonstruktionsteknik som patienter har genomgått.

Utredarna kommer att utvärdera livskvaliteten för våra patienter med hjälp av två validerade frågeformulär, på franska, i samband med ÖNH-kirurgi: FACT-G och FACT-MBIS frågeformulär. Utredarna kommer att skicka dem, efter uttrycklig telefonöverenskommelse, per post till alla patienter som ingår i vår studie.

Syftet med en sådan studie kommer därför att vara att ge assistans till både kirurger och patienter i valet av en orbital rekonstruktionsteknik, genom att objektivt visa en tekniks överlägsenhet över de andra när det gäller livskvalitet och protesutrustning.

Patienterna som ingår i denna studie kommer att behöva svara på två enkäter som skickas in per post. Denna studie faller därför inom ramen för studier av minimal eller måttlig risk.

Patienterna kommer genom telefonintervju att informeras om sättet att skriva frågeformulären och deras innehåll.

Utredarna kommer att ägna särskild uppmärksamhet åt livskvaliteten för de patienter som har dragit nytta av en fri ante-brachial flikrekonstruktion i jämförelse med andra rekonstruktionstekniker; detta kommer att utgöra huvudkriteriet i vår studie.

Dessutom kommer insamlingen av pseudo-anonymiserade datoriserade data från alla patientjournaler att ge upphov till en jämförelse av postoperativa läkningstider, hastigheten för protesanpassning och tiden det tar att anpassa protesen enligt rekonstruktionsteknikerna. Dessa tre faktorer, som redan identifierats i litteraturen som indikatorer på god rehabilitering, kommer att utgöra våra sekundära bedömningskriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter, levande eller förlorade, uppsökte vid Institut Curie Paris mellan januari 2014 och december 2019,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter, levande eller förlorade, uppsökte vid Institut Curie Paris mellan januari 2014 och december 2019,

Exklusions kriterier:

  • Personer under domstolsskydd.
  • Personer som inte är i stånd att ge sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi: Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Baslinje
FACT-G-enkätet består av 27 allmänna poster, där patienten poängsätter varje punkt på en skala från 0 till 4. Slutpoängen är summan av alla poster.
Baslinje
FACT/McGill Body Image Concern Scale - Version för huvud- och halscancer (FACT-MBIS)
Tidsram: Baslinje
FACT-MBIS-enkäten består av 21 punkter relaterade till självkänsla och social komfort, varje objekt poängsätts också på en skala från 0 till 4. Slutpoängen är summan av alla punkter.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie BADOIS, MD, Institut Curie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

25 maj 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

25 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2020-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera