IV期非小細胞肺癌患者の治療への反応と予後に関連する予測的マルチモーダルシグネチャ (DEEP-Lung-IV)
2024年11月20日 更新者：Sophia Genetics SAS
ステージ IV の非小細胞肺を有する患者の治療への反応と予後に関連するマルチモーダルな臨床、生物学、ゲノム、およびラジオミクス データの集約の分析を可能にする、多施設レトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究における予測シグネチャの深層学習対応探索癌
ペムブロリズマブ単剤療法、化学療法とペムブロリズマブの併用療法、または化学療法単独で治療された IV 期 NSCLC 患者の治療に対する反応と疾患進行の予測。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa Health Care
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Carbone Comprehensive Cancer Center at University of Wisconsin
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zadek Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Sourasky Medical Center
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Parma、イタリア、43100
- University Hospital of Parma
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Roma、イタリア
- Policlinico Gemelli
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC)
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Toronto、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre Toronto
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28222
- Puerta de Hierro Hospital
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Valence、スペイン、46009
- Instituto Valenciano de Oncología
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
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Bobigny、フランス、93000
- Avicenne Hospital
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Bordeaux、フランス
- CHU Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- Ambroise Paré Hospital
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Paris、フランス、75020
- Tenon Hospital
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Paris、フランス、75013
- La Pitié Salpétrière
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Suresnes、フランス、92150
- Foch Hospital
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Toulon、フランス、83100
- Centre Hospitalier de Toulon
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Brasília、ブラジル、71681-603
- DASA - Hospital Brasilia
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Niterói、ブラジル、24020-096
- DASA - Hospital de Niteroi
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Rio de Janeiro、ブラジル、22061-080
- DASA - Hospital São Lucas
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São Paulo、ブラジル
- AC Camargo
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São Paulo、ブラジル、01409-902
- DASA - Hospital Nove de Julho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ペムブロリズマブ単剤療法、化学療法およびペムブロリズマブ併用療法のいずれかによる一次治療の設定で治療されている、標的療法に適格な癌遺伝子活性化変異のない、ステージ IV NSCLC (de novo またはステージ IV への早期進行) と診断された成人患者、または化学療法。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- ステージ IV の NSCLC と診断された患者 (de novo または早期にステージ IV に進行)
- 癌遺伝子を活性化する突然変異がない患者は、標的療法（EGFR、ALK）の対象となります
- コホートA：ペムブロリズマブ単剤療法による一次治療を受けた
- コホートB：化学療法とペムブロリズマブ併用療法による一次治療を受けた
- コホート C: 化学療法ダブレットによる一次治療を受けた
除外基準:
- -実際のステージIV NSCLCに対する以前の抗がん治療
- 重要なデータの欠落 (例: PD-L1 ステータス、ベースラインのミリメトリック イメージング、最初の評価のミリメトリック イメージング)
- -標準治療を変更する他の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペムブロリズマブ単剤療法
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機械学習予測モデル
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化学療法とペムブロリズマブ併用療法
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機械学習予測モデル
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化学療法ダブレット
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機械学習予測モデル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の評価での治療効果
時間枠：治療開始後6～12週間
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ベースライン データを使用して、最初の評価で治療反応を予測する
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治療開始後6～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：研究の完了まで、コホートに応じて6〜14か月が予想されます
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ベースラインと最初の評価時のデータを使用して、無増悪生存期間 (PFS) を予測します
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研究の完了まで、コホートに応じて6〜14か月が予想されます
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全生存
時間枠：研究の完了まで、コホートに応じて8〜20か月が予想されます
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ベースラインと最初の評価時のデータを使用して全生存期間 (OS) を予測する
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研究の完了まで、コホートに応じて8〜20か月が予想されます
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応答期間
時間枠：研究の完了まで、コホートに応じて6〜14か月が予想されます
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ベースライン時と最初の評価時のデータを使用して、奏効期間 (DoR) を予測する
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研究の完了まで、コホートに応じて6〜14か月が予想されます
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進行時間
時間枠：研究の完了まで、コホートに応じて6〜14か月が予想されます
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ベースラインと最初の評価時のデータを使用して進行時間 (TTP) を予測する
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研究の完了まで、コホートに応じて6〜14か月が予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Philippe Menu, MD-PhD, MBA、SOPHiA GENETICS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月21日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。